Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: Sectio Bonding/Vroeg huid-op-huidcontact (SSC) na keizersnede (SSC)

21 april 2015 bijgewerkt door: Medical University of Graz

In de afgelopen decennia nam de frequentie van keizersneden toe. Hechting of vroeg huid-op-huidcontact (SSC) begint idealiter direct na de geboorte. Na vaginale bevalling is bonding/vroeg SSC al goed ingeburgerd. Na een keizersnede begint dit belangrijke proces na beëindiging van de operatie. Een Cochran-review analyseerde gerandomiseerde onderzoeken en toont positieve effecten van vroege SSC. Mogelijke aandachtspunten voor hechting in de operatiekamer zijn naast organisatorische (verandering van gevestigde processen) ook een andere sfeer in de operatiekamer (temperatuur, licht, geluid). In een prospectieve gerandomiseerde studie moet vroege SSC na een keizersnede worden geanalyseerd.

Hypothese

Moeders, die de kans krijgen om zich direct na de geboorte in de operatiekamer te binden, hebben lagere niveaus van cortisol, chromogranine A en alfa-amylase, evenals hogere niveaus van oxytocine. De aanpassing van de pasgeborene valt binnen het normale bereik. Een vroege hechting heeft nog een positief effect op borstvoeding, pijnverwerking bij de moeder en geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • een enkele zwangerschap
  • electieve keizersnede (tussen 7u en 15u)
  • Bloedprofylaxe met Pabal® (carbetocine)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • uitgeschakeld om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ziekte van moeder of ongeborene die het onderzoek kan beïnvloeden of het onderzoek onmogelijk maakt (bijv. ernstige misvorming)
  • Niet-electieve keizersnede
  • Verlangen om te spenen
  • De wens om het ziekenhuis binnen 6 uur na de geboorte te verlaten
  • Bloedprofylaxe met Syntocinon® (oxytocine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vroege SSC
Vroege SSC: hechting direct na de geboorte
Procedure: vroege SSC
hechting direct na de geboorte
Ander: laat SSC
late SSC: hechting na beëindiging van de operatie
Procedure: laat SSC
hechting na beëindiging van de werking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het oxytocinegehalte
Tijdsspanne: voor, 0 min en 25 minuten na de geboorte
voor, 0 min en 25 minuten na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van cortisolspiegel
Tijdsspanne: voor, 0 min en 25 min na de geboorte
voor, 0 min en 25 min na de geboorte
Verandering van alfa-amylase-niveau
Tijdsspanne: voor, 0 min en 25 min na de geboorte
voor, 0 min en 25 min na de geboorte
Verandering van chromogranine A-niveau
Tijdsspanne: voor, 0 min en 25 min na de geboorte
voor, 0 min en 25 min na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: dag 1 en 2 na de geboorte
dag 1 en 2 na de geboorte
Postnatale depressie (postnatale depressieschaal in Edinburgh)
Tijdsspanne: dag 4 na de geboorte
dag 4 na de geboorte
Postnatale depressie (postnatale depressieschaal in Edinburgh)
Tijdsspanne: 6 weken na de geboorte
6 weken na de geboorte
Hechtingsgedrag (Postpartum Bonding Vragenlijst)
Tijdsspanne: dag 4 na de geboorte
dag 4 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Studie stoel: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-425ex12/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren