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Pilotstudie: Sectio Bonding/früher Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) nach Kaiserschnitt (SSC)

21. April 2015 aktualisiert von: Medical University of Graz

In den letzten Jahrzehnten hat die Häufigkeit von Kaiserschnitten zugenommen. Das Bonding bzw. der frühe Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) beginnt idealerweise direkt nach der Geburt. Nach vaginaler Entbindung ist das Bonding/frühes SSC bereits gut etabliert. Nach Kaiserschnitt beginnt dieser wichtige Prozess nach Beendigung der Operation. Ein Cochran-Review analysierte randomisierte Studien und zeigt positive Effekte einer frühen SSC. Mögliche Bedenken, Bonding im OP einzuführen, sind neben organisatorischen (Änderung etablierter Abläufe) auch ein verändertes Ambiente im OP (Temperatur, Licht, Lärm). In einer prospektiven randomisierten Studie sollten frühe SSC nach Sectio analysiert werden.

Hypothese

Mütter, die unmittelbar nach der Geburt im Operationssaal die Chance haben, sich zu binden, haben niedrigere Cortisol-, Chromogranin A- und Alpha-Amylase-Spiegel sowie höhere Oxytocin-Spiegel. Die Anpassung des Neugeborenen liegt im normalen Bereich. Frühes Bonding hat einen weiteren positiven Effekt auf das Stillen, die mütterliche Schmerzverarbeitung und die psychische Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Einzelschwangerschaft
  • Wahlkaiserschnitt (zwischen 7 und 15 Uhr)
  • Blutungsprophylaxe mit Pabal® (Carbetocin)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • behindert, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erkrankung der Mutter oder des Ungeborenen, die die Studie beeinflussen könnte oder die Studie unmöglich macht (z. schwere Fehlbildung)
  • Nicht gewählter Kaiserschnitt
  • Wunsch zu entwöhnen
  • Wunsch, das Krankenhaus innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt zu verlassen
  • Blutungsprophylaxe mit Syntocinon® (Oxytocin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: früher SSC
Early SSC: Bindung direkt nach der Geburt
Verfahren: früher SSC
Bindung direkt nach der Geburt
Sonstiges: später SSC
Late SSC: Verklebung nach Beendigung des Betriebs
Verfahren: später SSC
Verklebung nach Betriebsende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Oxytocinspiegels
Zeitfenster: vor, 0 min und 25 min nach der Geburt
vor, 0 min und 25 min nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: vor, 0 min und 25 min nach der Geburt
vor, 0 min und 25 min nach der Geburt
Änderung des Alpha-Amylase-Spiegels
Zeitfenster: vor, 0 min und 25 min nach der Geburt
vor, 0 min und 25 min nach der Geburt
Veränderung des Chromogranin A-Spiegels
Zeitfenster: vor, 0 min und 25 min nach der Geburt
vor, 0 min und 25 min nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach der Geburt
Tag 1 und 2 nach der Geburt
Postnatale Depression (Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen)
Zeitfenster: Tag 4 nach der Geburt
Tag 4 nach der Geburt
Postnatale Depression (Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Bindungsverhalten (Postpartum Bonding Questionnaire)
Zeitfenster: Tag 4 nach der Geburt
Tag 4 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Studienstuhl: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-425ex12/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Haut-zu-Haut-Kontakt

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