Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Sectio Bonding/Wczesny kontakt skóra do skóry (SSC) po cesarskim cięciu (SSC)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

W ostatnich dziesięcioleciach wzrastała częstość wykonywania cięć cesarskich. Tworzenie więzi lub wczesny kontakt skóra do skóry (SSC) rozpoczyna się idealnie zaraz po urodzeniu. Po porodzie drogą pochwową wiązanie/wczesne SSC jest już dobrze ugruntowane. Po cięciu cesarskim ten ważny proces rozpoczyna się po zakończeniu operacji. W przeglądzie Cochran przeanalizowano badania z randomizacją i wykazano pozytywne skutki wczesnego SSC. Ewentualnymi obawami związanymi z adopcją na sali operacyjnej są poza względami organizacyjnymi (zmiana ustalonych procesów) także inna atmosfera sali operacyjnej (temperatura, światło, hałas). W prospektywnym badaniu z randomizacją należy przeanalizować wczesne SSC po cięciu cesarskim.

Hipoteza

Matki, które mają szansę nawiązać więź zaraz po urodzeniu na sali operacyjnej, mają niższy poziom kortyzolu, chromograniny A i alfa-amylazy oraz wyższy poziom oksytocyny. Adaptacja noworodka mieści się w granicach normy. Wczesne tworzenie więzi ma dalszy pozytywny wpływ na karmienie piersią, radzenie sobie z bólem matki i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • podpisana pisemna świadoma zgoda
  • pojedyncza ciąża
  • elektywne cięcie cesarskie (między 7:00 a 15:00)
  • Profilaktyka krwawień Pabal® (karbetocyna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • niepełnosprawni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Choroba matki lub nienarodzonego dziecka, która mogłaby wpłynąć na badanie lub je uniemożliwić (np. ciężka wada rozwojowa)
  • Nieplanowane cesarskie cięcie
  • Chęć odzwyczajenia się
  • Chęć opuszczenia szpitala w ciągu 6 godzin po porodzie
  • Profilaktyka krwawień Syntocinon® (oksytocyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesne SSC
Early SSC: tworzenie więzi zaraz po urodzeniu
Procedura: wczesne SSC
więź zaraz po urodzeniu
Inny: późny SSC
późny SSC: wiązanie po zakończeniu operacji
Procedura: późny SSC
wiązanie po zakończeniu eksploatacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu oksytocyny
Ramy czasowe: przed, 0 minut i 25 minut po urodzeniu
przed, 0 minut i 25 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: przed, 0 min i 25 min po urodzeniu
przed, 0 min i 25 min po urodzeniu
Zmiana poziomu alfa-amylazy
Ramy czasowe: przed, 0 min i 25 min po urodzeniu
przed, 0 min i 25 min po urodzeniu
Zmiana poziomu chromograniny A
Ramy czasowe: przed, 0 min i 25 min po urodzeniu
przed, 0 min i 25 min po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ocen bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po urodzeniu
1 i 2 dzień po urodzeniu
Depresja poporodowa (skala depresji poporodowej w Edynburgu)
Ramy czasowe: 4 dzień po urodzeniu
4 dzień po urodzeniu
Depresja poporodowa (skala depresji poporodowej w Edynburgu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
6 tygodni po urodzeniu
Zachowanie wiążące (Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej)
Ramy czasowe: 4 dzień po urodzeniu
4 dzień po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Krzesło do nauki: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-425ex12/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny kontakt skóra do skóry

Badania kliniczne na wczesne SSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj