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パイロット研究: 帝王切開後のセクション ボンディング/早期スキン ツー スキン コンタクト (SSC) (SSC)

2015年4月21日 更新者：Medical University of Graz

過去数十年間、帝王切開の頻度は増加していました。 結合または初期の肌と肌の接触 (SSC) は、理想的には生後すぐに開始されます。 経腟分娩後結合/早期SSCはすでに確立されています。 帝王切開の後、この重要なプロセスは手術の終了後に始まります。 Cochran のレビューでは、無作為化研究が分析され、早期の SSC のプラスの効果が示されています。 手術室でボンディングを採用する際に考えられる懸念は、組織的なもの (確立されたプロセスの変更) に加えて、手術室の環境の違い (温度、光、騒音) です。 前向きランダム化試験では、帝王切開後の早期SSCを分析する必要があります。

仮説

出産直後に手術室で絆を深める機会がある母親は、コルチゾール、クロモグラニンA、アルファアミラーゼのレベルが低く、オキシトシンのレベルが高い. 新生児の適応は正常範囲内です。 早期の絆は、母乳育児、母親の痛みの処理、精神的健康にさらにプラスの効果をもたらします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 単胎妊娠
  • 選択的帝王切開 (午前 7 時から午後 15 時まで)
  • Pabal®（カルベトシン）による出血予防

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを与えることができない
  • 研究に影響を与える可能性のある、または研究を不可能にする可能性のある母親または胎児の病気（例： 重度の奇形）
  • 非選択的帝王切開
  • 離乳したい
  • 生後6時間以内の退院希望
  • Syntocinon®（オキシトシン）による出血予防

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：初期のSSC
初期のSSC：出生直後の絆
手順：初期のSSC
生後すぐの絆
他の：後期SSC
late SSC：運用終了後のボンディング
手順：後期SSC
運用終了後のボンディング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オキシトシンレベルの変化
時間枠：生前、生後0分、25分
生前、生後0分、25分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コルチゾール値の変化
時間枠：生前、生後0分、生後25分
生前、生後0分、生後25分
Αアミラーゼ値の変化
時間枠：生前、生後0分、生後25分
生前、生後0分、生後25分
クロモグラニンAレベルの変化
時間枠：生前、生後0分、生後25分
生前、生後0分、生後25分

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコアの変化
時間枠：生後1日目と2日目
生後1日目と2日目
産後うつ病（エジンバラ産後うつ病スケール）
時間枠：生後4日目
生後4日目
産後うつ病（エジンバラ産後うつ病スケール）
時間枠：生後6週間
生後6週間
絆行動（産後絆アンケート）
時間枠：生後4日目
生後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Martina Kollmann, MD、Medical University of Graz
  • スタディチェア：Philipp Klaritsch, MD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-425ex12/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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