Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat: Sectio Bonding / Korai bőr-bőr érintkezés (SSC) császármetszés után (SSC)

2015. április 21. frissítette: Medical University of Graz

Az elmúlt évtizedekben a császármetszések gyakorisága nőtt. A kötődés vagy a korai bőr-bőr érintkezés (SSC) ideális esetben közvetlenül a születés után kezdődik. A hüvelyi szülés után a kötődés/korai SSC már jól bevált. A császármetszés után ez a fontos folyamat a műtét befejezése után kezdődik. A Cochran áttekintése randomizált tanulmányokat elemzett, és kimutatta a korai SSC pozitív hatásait. A műtői kötés átvételének lehetséges aggályai a szervezési problémákon (a kialakult folyamatok változása) mellett a műtőben uralkodó eltérő légkör (hőmérséklet, fény, zaj). Egy prospektív randomizált vizsgálatban elemezni kell a császármetszés utáni korai SSC-t.

Hipotézis

Azoknak az anyáknak, akiknek lehetőségük van a születés után azonnal kötődni a műtőben, alacsonyabb a kortizol-, kromogranin-A- és alfa-amiláz-szintjük, valamint magasabb az oxitocin-szintjük. Az újszülött adaptációja a normál tartományon belül van. A korai kötődés további pozitív hatással van a szoptatásra, az anyai fájdalom feldolgozására és a mentális egészségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • aláírt írásos beleegyezés
  • egyetlen terhesség
  • Választható császármetszés (7-15 óra között)
  • Vérzés megelőzés Pabal® (karbetocin) segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • nem adhat aláírt írásos beleegyezést
  • Anya vagy magzat betegsége, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy lehetetlenné teheti a vizsgálatot (pl. súlyos fejlődési rendellenesség)
  • Nem elektív császármetszés
  • Elválasztási vágy
  • Szülés után 6 órán belül el akarja hagyni a kórházat
  • Vérzésmegelőzés Syntocinon®-nal (oxitocin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: korai SSC
Korai SSC: közvetlenül a születés után kötődik
Eljárás: korai SSC
kötődés közvetlenül a születés után
Egyéb: késői SSC
késői SSC: kötés a működés befejezése után
Eljárás: késői SSC
ragasztás a működés befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxitocin szint változása
Időkeret: születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után
születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kortizolszint változása
Időkeret: születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után
születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után
Az alfa-amiláz szint változása
Időkeret: születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után
születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után
A kromogranin A szint változása
Időkeret: születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után
születés előtt, 0 perccel és 25 perccel a születés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom pontszámainak változása a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: a születés utáni 1. és 2. napon
a születés utáni 1. és 2. napon
Szülés utáni depresszió (edinburgh szülés utáni depresszió skála)
Időkeret: születés utáni 4. napon
születés utáni 4. napon
Szülés utáni depresszió (edinburgh szülés utáni depresszió skála)
Időkeret: 6 héttel a születés után
6 héttel a születés után
Kötődési viselkedés (Postpartum Bonding Questionnaire)
Időkeret: születés utáni 4. napon
születés utáni 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Tanulmányi szék: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-425ex12/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a korai SSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel