Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Sectio Bonding / časný kontakt kůže na kůži (SSC) po císařském řezu (SSC)

21. dubna 2015 aktualizováno: Medical University of Graz

V posledních desetiletích frekvence císařských řezů rostla. Bonding neboli časný kontakt kůže na kůži (SSC) začíná ideálně hned po narození. Po vaginálním porodu je bonding/časný SSC již dobře zaveden. Po císařském řezu tento důležitý proces začíná až po ukončení operace. Cochranův přehled analyzoval randomizované studie a ukazuje pozitivní účinky časného SSC. Možné obavy o přijetí bondingu na operačním sále jsou kromě organizačních (změna zaběhnutých procesů) také odlišné prostředí na operačním sále (teplota, světlo, hluk). V prospektivní randomizované studii by měla být analyzována časná SSC po císařském řezu.

Hypotéza

Maminky, které mají možnost navázat vazbu ihned po porodu na operačním sále, mají nižší hladiny kortizolu, chromograninu A a alfa amylázy a také vyšší hladiny oxytocinu. Adaptace novorozence je v normálním rozmezí. Včasný bonding má další pozitivní vliv na kojení, zpracování bolesti matky a duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • jediné těhotenství
  • volitelný císařský řez (mezi 7:00 a 15:00 hod.)
  • Profylaxe krvácení přípravkem Pabal® (karbetocin)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • zakázáno dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Onemocnění matky nebo nenarozeného dítěte, které by mohlo ovlivnit nebo znemožnit studium (např. těžká malformace)
  • Nevolitelný císařský řez
  • Touha odstavit
  • Touha opustit nemocnici do 6 hodin po porodu
  • Profylaxe krvácení pomocí Syntocinonu® (oxytocin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rané SSC
Časné SSC: bonding ihned po narození
Postup: rané SSC
bonding hned po porodu
Jiný: pozdní SSC
pozdní SSC: lepení po ukončení provozu
Postup: pozdní SSC
lepení po ukončení provozu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny oxytocinu
Časové okno: před, 0 minut a 25 minut po porodu
před, 0 minut a 25 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: před, 0 min a 25 min po porodu
před, 0 min a 25 min po porodu
Změna hladiny alfa amylázy
Časové okno: před, 0 min a 25 min po porodu
před, 0 min a 25 min po porodu
Změna hladiny chromograninu A
Časové okno: před, 0 min a 25 min po porodu
před, 0 min a 25 min po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: den 1 a 2 po narození
den 1 a 2 po narození
Postnatální deprese (edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: 4 den po porodu
4 den po porodu
Postnatální deprese (edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Bondové chování (Poporodní Bonding Questionnaire)
Časové okno: 4 den po porodu
4 den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Studijní židle: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-425ex12/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasný kontakt kůže na kůži

Klinické studie na rané SSC

  • Zimmer Biomet
    Aktivní, ne nábor
    Prospektivní klinické vyšetření revizního kolena Vanguard 360
    Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Komplikace; Artroplastika | Traumatická artritida | Deformace končetiny | Posttraumatická deformace
    Dánsko, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Belgie, Francie, Německo, Španělsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit