Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Sektionsbindning/tidig hud-mot-hud-kontakt (SSC) efter kejsarsnitt (SSC)

21 april 2015 uppdaterad av: Medical University of Graz

Under de senaste decennierna har frekvensen av kejsarsnitt ökat. Bindning eller tidig hud-mot-hud-kontakt (SSC) börjar helst direkt efter födseln. Efter vaginal förlossning är bindning/tidig SSC redan väletablerad. Efter kejsarsnitt börjar denna viktiga process efter avslutad operation. En Cochran-översikt analyserade randomiserade studier och visar positiva effekter av tidig SSC. Möjliga problem att anta bindning i operationssalen är förutom organisatoriska (förändring av etablerade processer) också en annan atmosfär i operationssalen (temperatur, ljus, buller). I en prospektiv randomiserad studie bör tidig SSC efter kejsarsnitt analyseras.

Hypotes

Mödrar, som har chansen att binda direkt efter födseln i operationssalen, har lägre nivåer av kortisol, kromogranin A och alfaamylas samt högre oxytocinnivåer. Anpassning av den nyfödda ligger inom normalområdet. Tidig bindning har ytterligare en positiv effekt på amning, moderns smärtbehandling och mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • enda graviditet
  • elektivt kejsarsnitt (mellan 07.00 och 15.00)
  • Blödningsprofylax med Pabal® (karbetocin)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • funktionshindrade att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Sjukdom hos mor eller ofödda som kan påverka studien eller omöjliggöra studien (t.ex. allvarlig missbildning)
  • Icke elektivt kejsarsnitt
  • Lust att avvänja
  • Önskemål att lämna sjukhuset inom 6 timmar efter födseln
  • Blödningsprofylax med Syntocinon® (oxytocin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidig SSC
Tidig SSC: bindning direkt efter födseln
Procedur: tidig SSC
bindning direkt efter födseln
Övrig: sen SSC
sen SSC: bindning efter avslutad drift
Procedur: sen SSC
bindning efter avslutad drift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av oxytocinnivån
Tidsram: före, 0 min och 25 minuter efter födseln
före, 0 min och 25 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av kortisolnivå
Tidsram: före, 0 min och 25 min efter födseln
före, 0 min och 25 min efter födseln
Förändring av alfa-amylasnivån
Tidsram: före, 0 min och 25 min efter födseln
före, 0 min och 25 min efter födseln
Förändring av kromogranin A-nivån
Tidsram: före, 0 min och 25 min efter födseln
före, 0 min och 25 min efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: dag 1 och 2 efter födseln
dag 1 och 2 efter födseln
Postnatal depression (edinburgh postnatal depression skala)
Tidsram: dag 4 efter födseln
dag 4 efter födseln
Postnatal depression (edinburgh postnatal depression skala)
Tidsram: 6 veckor efter födseln
6 veckor efter födseln
Bindningsbeteende (Postpartum Bonding Questionnaire )
Tidsram: dag 4 efter födseln
dag 4 efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-425ex12/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera