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Studio pilota: Sectio Bonding/Precoce contatto pelle a pelle (SSC) dopo taglio cesareo (SSC)

21 aprile 2015 aggiornato da: Medical University of Graz

Negli ultimi decenni la frequenza del taglio cesareo era in aumento. Il legame o il primo contatto pelle a pelle (SSC) inizia idealmente subito dopo la nascita. Dopo il parto vaginale il legame/SSC precoce è già ben consolidato. Dopo taglio cesareo questo importante processo inizia dopo la fine dell'operazione. Una revisione Cochran ha analizzato studi randomizzati e mostra gli effetti positivi della SSC precoce. Possibili preoccupazioni per l'adozione del legame in sala operatoria sono oltre a quelle organizzative (cambiamento di processi stabiliti) anche un diverso ambiente in sala operatoria (temperatura, luce, rumore). In uno studio prospettico randomizzato, dovrebbe essere analizzato l'SSC precoce dopo taglio cesareo.

Ipotesi

Le madri, che hanno la possibilità di legare subito dopo la nascita in sala operatoria, hanno livelli più bassi di cortisolo, cromogranina A e alfa-amilasi, nonché livelli più alti di ossitocina. L'adattamento del neonato rientra nel range di normalità. Il legame precoce ha un ulteriore effetto positivo sull'allattamento al seno, sull'elaborazione del dolore materno e sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • consenso informato scritto firmato
  • gravidanza singola
  • taglio cesareo elettivo (tra le 7:00 e le 15:00)
  • Profilassi emorragica con Pabal® (carbetocina)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • disabile a dare il consenso informato scritto firmato
  • Malattia della madre o del nascituro, che potrebbe influenzare lo studio o rendere impossibile lo studio (ad es. grave malformazione)
  • Cesareo non elettivo
  • Desiderio di svezzamento
  • Desiderio di lasciare l'ospedale entro 6 ore dalla nascita
  • Profilassi emorragica con Syntocinon® (ossitocina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: inizio SSC
Early SSC: legame subito dopo la nascita
Procedura: inizio SSC
legame subito dopo la nascita
Altro: tardo SSC
late SSC: legame dopo la cessazione dell'operazione
Procedura: tardo SSC
legame dopo la cessazione dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di ossitocina
Lasso di tempo: prima, 0 min e 25 minuti dopo la nascita
prima, 0 min e 25 minuti dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: prima, 0 min e 25 min dopo la nascita
prima, 0 min e 25 min dopo la nascita
Cambiamento del livello di amilasi alfa
Lasso di tempo: prima, 0 min e 25 min dopo la nascita
prima, 0 min e 25 min dopo la nascita
Cambiamento del livello di cromogranina A
Lasso di tempo: prima, 0 min e 25 min dopo la nascita
prima, 0 min e 25 min dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno 1 e 2 dopo la nascita
giorno 1 e 2 dopo la nascita
Depressione post natale (scala della depressione post natale di Edimburgo)
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la nascita
giorno 4 dopo la nascita
Depressione post natale (scala della depressione post natale di Edimburgo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
6 settimane dopo la nascita
Comportamento di legame (questionario sul legame postpartum)
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la nascita
giorno 4 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Cattedra di studio: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-425ex12/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contatto pelle a pelle precoce

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