Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Section Bonding/Tidlig hud-til-hud-kontakt (SSC) etter keisersnitt (SSC)

21. april 2015 oppdatert av: Medical University of Graz

I de siste tiårene har hyppigheten av keisersnitt økt. Binding eller tidlig hud-til-hud-kontakt (SSC) starter ideelt sett rett etter fødselen. Etter vaginal fødsel er binding/tidlig SSC allerede godt etablert. Etter keisersnitt starter denne viktige prosessen etter avsluttet operasjon. En Cochran-gjennomgang analyserte randomiserte studier og viser positive effekter av tidlig SSC. Mulige bekymringer for å ta i bruk binding i operasjonssalen er ved siden av organisatoriske (endring av etablerte prosesser) også en annen atmosfære i operasjonssalen (temperatur, lys, støy). I en prospektiv randomisert studie bør tidlig SSC etter keisersnitt analyseres.

Hypotese

Mødre, som har sjansen til å binde seg umiddelbart etter fødselen på operasjonssalen, har lavere nivåer av kortisol, kromogranin A og alfa-amylase samt høyere oksytocinnivåer. Tilpasning av det nyfødte er innenfor normalområdet. Tidlig binding har en ytterligere positiv effekt på amming, mors smertebehandling og mental helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • undertegnet skriftlig informert samtykke
  • enkelt graviditet
  • elektivt keisersnitt (mellom 07.00 og 15.00)
  • Blødningsprofylakse med Pabal® (karbetocin)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • deaktivert til å gi signert skriftlig informert samtykke
  • Sykdom hos mor eller ufødte, som kan påvirke studien eller gjøre studien umulig (f. alvorlig misdannelse)
  • Ikke-elektiv keisersnitt
  • Ønske om å avvenne
  • Ønske om å forlate sykehuset innen 6 timer etter fødsel
  • Blødningsprofylakse med Syntocinon® (oxytocin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig SSC
Tidlig SSC: binding rett etter fødselen
Fremgangsmåte: tidlig SSC
binding rett etter fødselen
Annen: sent SSC
sen SSC: binding etter avsluttet drift
Fremgangsmåte: sent SSC
binding etter avsluttet drift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av oksytocinnivå
Tidsramme: før, 0 min og 25 minutter etter fødsel
før, 0 min og 25 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av kortisolnivå
Tidsramme: før, 0 min og 25 min etter fødsel
før, 0 min og 25 min etter fødsel
Endring av alfa-amylase-nivå
Tidsramme: før, 0 min og 25 min etter fødsel
før, 0 min og 25 min etter fødsel
Endring av kromogranin A-nivå
Tidsramme: før, 0 min og 25 min etter fødsel
før, 0 min og 25 min etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: dag 1 og 2 etter fødselen
dag 1 og 2 etter fødselen
Postnatal depresjon (edinburgh postnatal depresjonskala)
Tidsramme: dag 4 etter fødselen
dag 4 etter fødselen
Postnatal depresjon (edinburgh postnatal depresjonskala)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
Bindingsatferd (Postpartum Bonding Questionnaire )
Tidsramme: dag 4 etter fødselen
dag 4 etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
  • Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-425ex12/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere