在研究 V72_28 中完成疫苗接种课程后，B 型脑膜炎球菌疫苗加强剂量的抗体持久性、安全性和耐受性
2021年11月24日 更新者：Novartis Vaccines
V72_28 的 IIIb 期、开放标签、多中心扩展研究，用于评估 V72_28 研究中疫苗接种课程完成后的抗体持久性以及加强剂量的安全性和耐受性
这项扩展研究的目的是探索在接种最后一剂疫苗后 24 至 36 个月的抗体持久性，这些婴儿在 11 个月大时接受了两剂或三剂初级系列加一剂加强剂量的诺华 B 型脑膜炎球菌疫苗(Bexsero®) 在母体 V72_28 研究的 I 至 III 组中。
本研究还将探讨母体 V72_28 研究的第 IV 组儿童（2 至 10 岁）接种两剂诺华 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®) 后 24 至 36 个月的抗体持久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
851
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bajcsi Ut 32
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Debrecen、Bajcsi Ut 32、匈牙利、4025
- Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
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Csongradi Sgt 63
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Szeged、Csongradi Sgt 63、匈牙利、6723
- Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
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Debreceni Utca 10-14
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Szeged、Debreceni Utca 10-14、匈牙利、6723
- Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
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Honved Utca 2
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Bordany、Honved Utca 2、匈牙利、6795
- Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
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Kando Kalman Utca 1
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Miskolc、Kando Kalman Utca 1、匈牙利、3534
- Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
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Poth Iren U 80
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Budapest、Poth Iren U 80、匈牙利、1188
- Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
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Selyemret U. 1.
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Miskolc、Selyemret U. 1.、匈牙利、3527
- Site 30, General Practice Dr Simko
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Szent Istvan U 10
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Nyiregyhaza、Szent Istvan U 10、匈牙利、4400
- Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
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Szentharomsag Ter 10
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Csongrad、Szentharomsag Ter 10、匈牙利、6640
- Site 42, Praxis Dr Eszter Bari
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Almeria、西班牙、04007
- Site 15
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Almeria、西班牙、04120
- Site 16
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Barcelona、西班牙、08195
- Site 20
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Madrid、西班牙、28041
- Site 17
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Madrid、西班牙、28935
- Site 18
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Pontevedra、西班牙、36002
- Site 13
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Site 10
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Sevilla、西班牙、41014
- Site 14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于新注册的幼稚受试者：
根据以下年龄组的健康婴儿和儿童：
- 35至47个月大的健康受试者，（仅适用于K组）（年龄窗口定义为受试者满35个月的第一天到受试者满48个月的前一天），
- 4至7岁的健康受试者（仅适用于L组）（年龄窗口定义为受试者满4岁的第一天到受试者满8岁的前一天）。
- 8至12岁的健康受试者（仅适用于M组）（年龄窗口定义为受试者年满8岁的第一天至受试者年满13岁的前一天）。
- 在解释研究的性质后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书；
- 父母/法定监护人确认可以参加研究中安排的访问；
- 根据病史、体格检查、研究者的临床判断确定身体健康。
对于参与 V72_28 研究的受试者（后续受试者）：
- 在解释研究的性质后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书；
- 父母/法定监护人确认可以参加研究中安排的访问；
- 根据病史、体格检查、研究者的临床判断确定身体健康
- 已完成 V72_28 研究中的疫苗接种课程并在 V72_28E1 入组前 24 至 36 个月接受了最后一次疫苗接种
排除标准：
对于新注册的幼稚受试者：
- 任何 B 群脑膜炎球菌疫苗接种史；
- 以前已知或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 与经实验室确认的脑膜炎奈瑟球菌感染或定植的个体有家庭接触和/或亲密接触；
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对疫苗的任何成分过敏；
- 怀孕或哺乳（哺乳）的母亲；
- 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性。 口服、注射或植入荷尔蒙避孕药、屏障方法（避孕套或带有杀精剂的隔膜）、宫内节育器、手术绝育、经皮分娩、先天性不育或性禁欲被认为是可接受的节育形式。 如果性活跃，受试者必须在进入研究前至少两个月使用一种公认的节育方法；
已知或疑似自身免疫性疾病或免疫系统受损/改变（例如）：
- 接受任何慢性免疫抑制治疗
- 收到任何慢性免疫刺激剂
- 免疫缺陷病，或已知的 HIV 感染
- 癫痫病史、任何进行性神经系统疾病或格林巴利综合征（例外：一次自限性热性惊厥是可以接受的）。
- 已知的出血素质或任何可能与延长出血时间有关的情况。
- 受试者的父母或法定监护人无法理解并遵守整个研究期间的所有必要研究程序。
- 打算在本研究期间参加另一项临床研究。
- 研究人员的家庭成员和家庭成员；
- 研究者认为可能会干扰研究目标的评估或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病/病症。
- 任何显着的慢性感染。
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（例如 肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
对于参与 V72_28 研究的受试者（后续受试者）：
排除标准与天真的受试者相同，但标准 1 除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2H3H511_V
在父研究 V72_28 (NCT01339923) 中，受试者分别在 2.5、3.5 和 5 个月大以及 11 个月大时接受了三剂初级剂量和一剂加强剂量的 Bexsero® 疫苗。
该组中的受试者在本研究中接受了第 5 剂 Bexsero® 疫苗。
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无干预：2H3H511_NV
在父研究 V72_28 (NCT01339923) 中，受试者分别在 2.5、3.5 和 5 个月大以及 11 个月大时接受了三剂初级剂量和一剂加强剂量的 Bexsero® 疫苗。
这些受试者仅针对持久性进行评估。
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实验性的：3H5_11_V
在亲本研究 V72_28 (NCT01339923) 中，受试者分别在 3.5 个月和 5 个月大以及 11 个月大时接受了两次初级剂量和一次加强剂量的 Bexsero® 疫苗。
这些受试者在本研究中接受了第 4 剂 Bexsero® 疫苗。
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无干预：3H5_11_NV
在亲本研究 V72_28 (NCT01339923) 中，受试者分别在 3.5 个月和 5 个月大以及 11 个月大时接受了两次初级剂量和一次加强剂量的 Bexsero® 疫苗。
这些受试者仅针对持久性进行评估。
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实验性的：68_11_V
在亲本研究 V72_28 (NCT01339923) 中，受试者分别在 6 个月和 8 个月大以及 11 个月大时接受了两次初级剂量和一次加强剂量的 Bexsero® 疫苗。
这些受试者在本研究中接受了第 4 剂 Bexsero® 疫苗。
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无干预：68_11_NV
在亲本研究 V72_28 (NCT01339923) 中，受试者分别在 6 个月和 8 个月大以及 11 个月大时接受了两次初级剂量和一次加强剂量的 Bexsero® 疫苗。
这些受试者仅针对持久性进行评估。
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实验性的：02_2_5_V
在父研究 V72_28 (NCT01339923) 中，这些受试者接受了两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗，间隔两个月。
这些受试者在本研究中接受了第 3 剂 Bexsero® 疫苗。
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无干预：02_2_5_NV
在父研究 V72_28 (NCT01339923) 中，这些受试者接受了两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗，间隔两个月。
这些受试者仅针对持久性进行评估。
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实验性的：02_6_10_V
在父研究 V72_28 (NCT01339923) 中，这些受试者接受了两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗，间隔两个月。
这些受试者在本研究中接受了第 3 剂 Bexsero® 疫苗。
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无干预：02_6_10_NV
在父研究 V72_28 (NCT01339923) 中，这些受试者接受了两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗，间隔两个月。
这些受试者仅针对持久性进行评估。
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实验性的：天真 123
在本研究中，新招募的未接受过治疗的受试者接受了两次 Bexsero® 疫苗补种，间隔一个月。
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实验性的：NAIVE_4A
在本研究中，新招募的未接受过治疗的受试者接受了两次 Bexsero® 疫苗补种，间隔一个月。
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实验性的：天真_4B
在本研究中，新招募的未接受过治疗的受试者接受了两次 Bexsero® 疫苗补种，间隔一个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人血清杀菌活性滴度 (hSBA) ≥ 4 或 ≥ 5 针对脑膜炎奈瑟球菌 (N. Meningitidis) 血清群 B 菌株的受试者百分比
大体时间：在母体研究中加强剂量后 24-36 个月；未接种疫苗受试者的基线
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根据不同的时间表，在父研究中完成 Bexsero® 疫苗接种课程后 24 至 36 个月，受试者的抗体持久性以每个疫苗组中受试者的百分比表示，对于 H44 而言，hSBA 滴度≥ 4 /76、5/99 和 NZ98/254 菌株，以及 M10713 菌株的 hSBA 滴度≥ 5，以及基线时年龄匹配的未接种疫苗受试者的相应抗体反应。 使用人血清作为外源补体 (hSBA) 的来源，通过血清杀菌试验 (SBA) 评估针对血清群 B 脑膜炎球菌的功能性杀菌抗体。 |
在母体研究中加强剂量后 24-36 个月；未接种疫苗受试者的基线
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抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的 hSBA 滴度≥ 8 的受试者百分比
大体时间：在父母研究中加强剂量后 24-36 个月：未接种疫苗受试者的基线
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根据不同的时间表，在母研究中完成 Bexsero® 疫苗接种课程后 24 至 36 个月，受试者的抗体持久性以每个疫苗组中 hSBA 滴度 ≥ 8 的受试者百分比以及相应的抗体反应表示在基线年龄匹配的未接种过疫苗的受试者中。
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在父母研究中加强剂量后 24-36 个月：未接种疫苗受试者的基线
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HSBA 抗脑膜炎双球菌血清群 B 菌株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在母体研究中加强剂量后 24-36 个月；未接种疫苗受试者的基线
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根据母研究中的不同时间表，在完成 Bexsero® 疫苗接种课程后 24 至 36 个月，受试者的 hSBA 抗体滴度以疫苗组特异性 GMT 以及年龄匹配疫苗中的相应抗体反应的形式呈现-基线时的幼稚受试者。
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在母体研究中加强剂量后 24-36 个月；未接种疫苗受试者的基线
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根据父研究中的不同时间表，hSBA GMT 对抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的几何平均比 (GMR)，对比 Bexsero® 疫苗接种课程完成后 24 至 36 个月与 1 个月。
大体时间：在本研究的第 1 天，在完成父母研究中的疫苗接种课程后一个多月
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报告了在 24 至 36 个月时 GMT 的受试者内 GMR 与根据父母研究中的不同疫苗接种时间表完成 Bexsero® 疫苗接种课程后 1 个月相比。
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在本研究的第 1 天，在完成父母研究中的疫苗接种课程后一个多月
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24 至 36 个月时 hSBA GMT 对抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的几何平均比 (GMR) 与父研究中的访视 1 相比。
大体时间：在本研究的第 1 天，在父母研究的疫苗接种课程中访问 1
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报告了在 24 至 36 个月时 GMT 的受试者内 GMR 与根据母研究中不同疫苗接种计划的疫苗接种过程中的访问 1。
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在本研究的第 1 天，在父母研究的疫苗接种课程中访问 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种后，hSBA 滴度 ≥ 4 或 ≥ 5 的受试者百分比针对 N.Meningitidis 血清群 B。
大体时间：在 24-36 个月（访问 1）和加强疫苗接种后一个月（第 31 天）
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种后（完成疫苗接种后 24 至 36 个月），针对 H44/76、5/99 和 NZ98/254 毒株的 hSBA 效价≥ 4，以及针对 M10713 毒株的 hSBA 效价≥ 5 的受试者百分比根据父母研究中不同时间表的疫苗接种过程），以及年龄匹配的未接种过疫苗的受试者在第一剂 Bexsero® 疫苗后的相应反应。
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在 24-36 个月（访问 1）和加强疫苗接种后一个月（第 31 天）
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种后，针对 N.Meningitidis 血清群 B 的 hSBA 滴度 ≥ 8 的受试者百分比。
大体时间：在 24-36 个月（访问 1）和加强疫苗接种后一个月（第 31 天）
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种后（根据父母研究中的不同时间表完成疫苗接种课程后 24 至 36 个月）hSBA 滴度 ≥ 8 的受试者百分比以及在第一剂 Bexsero® 疫苗接种后的相应反应年龄匹配的未接种疫苗的受试者。
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在 24-36 个月（访问 1）和加强疫苗接种后一个月（第 31 天）
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本研究中接受 Bexsero® 疫苗接种后 hSBA 滴度升高四倍的受试者百分比。
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 31 天）/24-36 个月（访问 1）
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种后 1 个月 hSBA 滴度增加四倍的受试者百分比与访问 1（根据父母研究中的不同时间表完成疫苗接种课程后 24 至 36 个月）的预疫苗接种以及在年龄匹配的未接种过疫苗的受试者中，第一剂 Bexsero® 疫苗后的相应反应。
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加强疫苗接种后一个月（第 31 天）/24-36 个月（访问 1）
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本研究中接受 Bexsero® 疫苗接种一个月后 hSBA 滴度升高四倍的受试者百分比
大体时间：从父母研究中的初级访问到本扩展研究中的访问 2
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种（访问 2）一个月后 hSBA 滴度增加四倍的受试者百分比，以在父研究 V72_28（在父研究中最后一次疫苗接种后 1 个月）中进行初次访问后在年龄匹配的未接种过疫苗的受试者中，第一剂 Bexsero® 疫苗后的相应反应。
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从父母研究中的初级访问到本扩展研究中的访问 2
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本研究中接受 Bexsero® 疫苗接种一个月后 hSBA 滴度升高四倍的受试者百分比。
大体时间：从父母研究中的初级访问（访问 1）到此扩展研究中的访问 2
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后到父母研究 V72_28（访问 1）中初次访问前 hSBA 滴度升高四倍的受试者百分比。
此结果测量仅针对属于组 02_2_5_V 和 02_6_10_V 的受试者进行了分析
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从父母研究中的初级访问（访问 1）到此扩展研究中的访问 2
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后针对 N.Meningitidis 血清群 B 的 GMT。
大体时间：第 1 次访视和加强疫苗接种后一个月（第 31 天）
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种后（根据父母研究中的不同时间表完成疫苗接种课程后 24 至 36 个月）受试者的 hSBA 抗体滴度以及在年龄匹配的疫苗接种第一剂 Bexsero® 疫苗后的相应反应 - GMT 方面的天真主题。
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第 1 次访视和加强疫苗接种后一个月（第 31 天）
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后，hSBA 滴度的几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 31 天与第 1 天
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本研究中 Bexsero® 加强疫苗接种后（根据父母研究中的不同时间表完成疫苗接种课程后 24 至 36 个月）hSBA 抗体滴度的受试者内 GMR（加强疫苗接种后一个月与疫苗接种前相比）与受试者内年龄匹配的幼稚受试者的第一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种的 GMR。
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第 31 天与第 1 天
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后，hSBA 滴度的几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 2 次访问（扩展研究中的第 31 天）与父母研究中的初次疫苗接种后访问
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HSBA 抗体滴度的受试者内 GMR（本研究中加强疫苗接种后 1 个月，而父研究 V72_28 中最后一次疫苗接种访问（初次疫苗接种后访问）后 1 个月。
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第 2 次访问（扩展研究中的第 31 天）与父母研究中的初次疫苗接种后访问
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接受两剂 Bexsero® 疫苗接种后 hSBA 滴度 ≥ 4 或 ≥ 5 的受试者百分比
大体时间：在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 61 天）
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在本研究中接受两剂 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后，针对 H44/76、5/99 和 NZ98/254 毒株的 hSBA 滴度≥ 4，以及针对 M10713 毒株的 hSBA 滴度≥ 5 的未接种疫苗受试者的百分比。
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在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 61 天）
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在接受两次追赶剂量的 Bexsero® 疫苗接种后，hSBA 滴度 ≥ 8 的受试者百分比。
大体时间：在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 61 天）
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报告了本研究中接受两剂 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后 hSBA 滴度≥8 的未接种疫苗受试者的百分比。
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在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 61 天）
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在接受两次追赶剂量的 Bexsero® 疫苗接种后，hSBA 滴度升高四倍的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后一个月（第 61 天）
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与本研究中的接种前相比，报告了在接受两剂 Bexsero® 加强疫苗接种一个月后 hSBA 滴度从基线增加四倍的未接种疫苗受试者的百分比。
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第二次接种后一个月（第 61 天）
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接受两剂 Bexsero® 疫苗接种的受试者的 GMT。
大体时间：在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 61 天）
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在本研究中接受两次追赶剂量的 Bexsero® 疫苗接种后，未接种疫苗的受试者的 hSBA 抗体滴度以 GMT 报告。
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在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 61 天）
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两次 Bexsero® 疫苗接种后 hSBA 滴度的 GMR 与基线时的 hSBA 滴度。
大体时间：接受第二次疫苗接种后一个月（第 61 天）与基线（第 1 天）
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对于在本研究中接受两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗接种的幼稚受试者，报告了在接受第二次补种剂量后一个月时 hSBA 滴度的受试者内 GMR 与基线时的 hSBA 滴度。
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接受第二次疫苗接种后一个月（第 61 天）与基线（第 1 天）
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接受 Bexsero® 加强疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数（35 个月至 7 岁）。
大体时间：从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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在本研究中接受 Bexsero® 加强疫苗后出现局部和全身不良事件的受试者人数（35 个月至 7 岁）。
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从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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新招募的受试者（年龄 35 个月至 7 岁）在接受 Bexsero® 疫苗的追赶剂量后报告自发的局部和全身不良事件的人数。
大体时间：从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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在本研究中接受两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗后，新招募的受试者（35 个月至 7 岁）报告引发局部和全身不良事件的人数。
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从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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接受 Bexsero® 加强疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数（8 至 12 岁）。
大体时间：从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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在接受 Bexsero® 加强疫苗后报告征求的局部和全身不良事件的受试者（8 至 12 岁）人数。
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从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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接受 Bexsero® 疫苗后征求局部和全身不良事件的新招募的幼稚受试者（8 至 12 岁）人数。
大体时间：从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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在本研究中接受两次补种剂量的 Bexsero® 疫苗后，新招募的幼稚受试者（年龄 8 至 12 岁）报告引发局部和全身不良事件的人数。
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从接种疫苗后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
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接受 Bexsero® 疫苗接种后主动报告不良事件的受试者人数。
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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报告了在接受 Bexsero® 加强疫苗接种（根据母研究中的不同时间表完成疫苗接种课程后 24 至 36 个月）或 Bexsero® 疫苗的两次加速接种时间表后报告未经请求的不良事件的受试者人数。
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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报告未经请求的严重不良事件 (SAE)、就医 AE 和导致整个研究期间退出的 AE 的受试者数量。
大体时间：在整个学习期间（最多 2 个月）
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在接受 Bexsero® 加强疫苗接种（根据母研究中的不同计划完成疫苗接种课程后 24 至 36 个月）或两次 Bexsero® 补种计划后报告主动 SAE、就医 AE 和导致退出的 AE 的受试者数量疫苗被报道。
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在整个学习期间（最多 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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