Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitest-perzisztencia, valamint a Meningococcus B vakcina emlékeztető dózisának biztonságossága és tolerálhatósága az oltási tanfolyam befejezése után a V72_28-as vizsgálatban

2021. november 24. frissítette: Novartis Vaccines

IIIb fázis, nyílt, több központos kiterjesztésű V72_28 vizsgálat az antitestek perzisztenciájának, valamint az emlékeztető dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az oltási tanfolyam befejezése után a V72_28 vizsgálatban

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az ellenanyag-perzisztenciát 24-36 hónappal az utolsó vakcina adag után olyan csecsemőknél, akik 11 hónapos korukban két- vagy háromadagos elsődleges sorozatot és emlékeztető oltást kaptak a Novartis meningococcus B vakcinával. (Bexsero®) a V72_28 szülővizsgálat I–III. csoportjában.

Ez a vizsgálat az antitestek fennmaradását is feltárja 24-36 hónapig a Novartis meningococcus B vakcina (Bexsero®) két felzárkózó dózisát követően, amelyet gyermekeknek (2-10 évesek) adtak be a szülő V72_28 vizsgálat IV. csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

851

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Magyarország, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Magyarország, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Magyarország, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Magyarország, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Magyarország, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Magyarország, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Magyarország, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Magyarország, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Magyarország, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Spanyolország, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Spanyolország, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Spanyolország, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Site 14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az újonnan beiratkozott naiv alanyok számára:

  1. Egészséges csecsemők és gyermekek a következő korcsoportok szerint:

    1. Egészséges alanyok 35-47 hónapos kor között (csak a K csoportra vonatkozik) (Az életkor ablaka az alany 35 hónapos korának első napja és a 48 hónapos kor betöltése előtti nap).
    2. Egészséges alanyok 4-7 éves korig (csak az L csoportra vonatkozik) (Az életkori ablak az az első nap, amikor az alany betölti a 4. életévét a 8. életévét megelőző napig).
    3. Egészséges alanyok 8-12 éves korig (csak az M csoportra vonatkozik) (Az életkor ablaka az alany 8. életévének betöltésének első napja, egészen a 13. életévét megelőző napig).
  2. akihez a szülő/törvényes gyám a vizsgálat természetének ismertetése után írásos beleegyezését adta;
  3. akiknél a szülő/törvényes gyám megerősítette, hogy elérhető a vizsgálatban tervezett látogatásra;
  4. a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van.

Azon alanyok számára, akik részt vettek a V72_28 vizsgálatban (Követendő alanyok):

  1. akihez a szülő/törvényes gyám a vizsgálat természetének ismertetése után írásos beleegyezését adta;
  2. akiknél a szülő/törvényes gyám megerősítette, hogy elérhető a vizsgálatban tervezett látogatásra;
  3. a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van
  4. akik elvégezték az oltási tanfolyamot a V72_28 vizsgálatban, és az utolsó oltásukat 24-36 hónappal a V72_28E1 beiratkozás előtt kapták meg

Kizárási kritériumok:

Az újonnan beiratkozott naiv alanyok számára:

  1. Bármely B szerocsoportú meningococcus elleni vakcina beadása a kórelőzményben;
  2. N. meningitidis által okozott korábbi ismert vagy feltételezett betegség;
  3. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan személlyel, akinek laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzése vagy kolonizációja van;
  4. Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi oltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  5. Terhes vagy szoptató (szoptató) anyák;
  6. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt. Az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, barrier módszerek (óvszer vagy rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz, sebészeti sterilizálás, transzdermális szülés, veleszületett sterilitás vagy szexuális absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formáinak minősülnek. Ha szexuálisan aktív, az alanynak az elfogadott születésszabályozási módszerek valamelyikét kellett használnia legalább két hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;

  7. Ismert vagy feltételezett autoimmun betegség vagy az immunrendszer károsodása/elváltozása, amely a következőkből ered (például:

    • Bármilyen krónikus immunszuppresszív terápia átvétele
    • Bármilyen krónikus immunstimuláns átvétele
    • Immunhiányos rendellenesség vagy ismert HIV-fertőzés
  8. Görcsroham, bármely progresszív neurológiai betegség vagy Guillain Barré-szindróma a kórelőzményben (kivétel: egy önkorlátozó lázas roham elfogadható).
  9. Ismert vérzéses diatézis vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
  10. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) nem képesek megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  11. Szándékában áll egy másik klinikai vizsgálatban részt venni a vizsgálat során.
  12. A tanulmányozó személyzet családtagjai és háztartásbeli tagjai;
  13. Előzmény vagy bármely olyan betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
  14. Bármilyen jelentős krónikus fertőzés.
  15. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség a vizsgáló megítélése szerint (pl. daganatok, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).

Azon alanyok számára, akik részt vettek a V72_28 vizsgálatban (Követendő alanyok):

A kizárási kritériumok ugyanazok, mint a naiv alanyoknál, az 1. feltétel kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2H3H511_V
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban az alanyok három alapdózist és egy emlékeztető oltást kaptak a Bexsero® vakcinából 2,5, 3,5 és 5 hónapos korukban, illetve 11 hónapos korukban. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a jelen vizsgálatban az 5. adag Bexsero® vakcinát kapták.
Biológiai: Bexsero® vakcina (1 adag a vizsgálat nulladik hónapjában)
Nincs beavatkozás: 2H3H511_NV
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban az alanyok három alapdózist és egy emlékeztető oltást kaptak a Bexsero® vakcinából 2,5, 3,5 és 5 hónapos korukban, illetve 11 hónapos korukban. Ezeket az alanyokat csak a kitartás szempontjából értékelték.
Kísérleti: 3H5_11_V
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban az alanyok két alapdózist és egy emlékeztető oltást kaptak a Bexsero® vakcinából 3,5 és 5 hónapos korukban, illetve 11 hónapos korukban. Ezek az alanyok a jelen vizsgálatban a 4. adag Bexsero® vakcinát kapták.
Biológiai: Bexsero® vakcina (1 adag a vizsgálat nulladik hónapjában)
Nincs beavatkozás: 3H5_11_NV
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban az alanyok két alapdózist és egy emlékeztető oltást kaptak a Bexsero® vakcinából 3,5 és 5 hónapos korukban, illetve 11 hónapos korukban. Ezeket az alanyokat csak a kitartás szempontjából értékelték.
Kísérleti: 68_11_V
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban az alanyok két alapdózist és egy emlékeztető oltást kaptak a Bexsero® vakcinából 6, illetve 8 hónapos korukban, illetve 11 hónapos korukban. Ezek az alanyok a jelen vizsgálatban a 4. adag Bexsero® vakcinát kapták.
Biológiai: Bexsero® vakcina (1 adag a vizsgálat nulladik hónapjában)
Nincs beavatkozás: 68_11_NV
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban az alanyok két alapdózist és egy emlékeztető oltást kaptak a Bexsero® vakcinából 6, illetve 8 hónapos korukban, illetve 11 hónapos korukban. Ezeket az alanyokat csak a kitartás szempontjából értékelték.
Kísérleti: 02_2_5_V
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban ezek az alanyok két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak két hónapos különbséggel. Ezek az alanyok a 3. adag Bexsero® vakcinát kapták a jelen vizsgálatban.
Biológiai: Bexsero® vakcina (1 adag a vizsgálat nulladik hónapjában)
Nincs beavatkozás: 02_2_5_NV
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban ezek az alanyok két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak két hónapos különbséggel. Ezeket az alanyokat csak a kitartás szempontjából értékelték.
Kísérleti: 02_6_10_V
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban ezek az alanyok két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak két hónapos különbséggel. Ezek az alanyok a 3. adag Bexsero® vakcinát kapták a jelen vizsgálatban.
Biológiai: Bexsero® vakcina (1 adag a vizsgálat nulladik hónapjában)
Nincs beavatkozás: 02_6_10_NV
A V72_28 (NCT01339923) szülővizsgálatban ezek az alanyok két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak két hónapos különbséggel. Ezeket az alanyokat csak a kitartás szempontjából értékelték.
Kísérleti: NAIV 123
Újonnan felvett naiv alanyok, akik két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak egy hónapos különbséggel a jelen vizsgálatban.
Biológiai: Bexsero® vakcina (2 adag 1 hónapos különbséggel)
Kísérleti: NAIVE_4A
Újonnan felvett naiv alanyok, akik két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak egy hónapos különbséggel a jelen vizsgálatban.
Biológiai: Bexsero® vakcina (2 adag 1 hónapos különbséggel)
Kísérleti: NAIVE_4B
Újonnan felvett naiv alanyok, akik két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak egy hónapos különbséggel a jelen vizsgálatban.
Biológiai: Bexsero® vakcina (2 adag 1 hónapos különbséggel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek humán szérum baktericid aktivitási titere (hSBA) ≥ 4 vagy ≥ 5 a Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) B szerocsoportú törzsekkel szemben
Időkeret: 24-36 hónappal az emlékeztető oltás után a szülővizsgálatban; oltással még nem kapott alanyok esetében

Az ellenanyag-perzisztencia az alanyokban a Bexsero® vakcinázási kúra befejezése után 24-36 hónappal a szülővizsgálatban különböző ütemezések szerint, az egyes vakcinacsoportokban lévő alanyok százalékos arányában van megadva, ahol a hSBA titerek ≥ 4 a H44 esetében. /76, 5/99 és NZ98/254 törzsek, és a hSBA titerek ≥ 5 az M10713 törzs esetében, valamint a megfelelő antitest válaszok korosztályos, oltásban nem részesült alanyokban a kiinduláskor.

A B szerocsoportú meningococcus elleni funkcionális baktericid antitesteket a Serum Bactericid Assay (SBA) segítségével értékelték ki, humán szérumot használva az exogén komplement (hSBA) forrásaként.
24-36 hónappal az emlékeztető oltás után a szülővizsgálatban; oltással még nem kapott alanyok esetében
A hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ 8 N. Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben
Időkeret: 24-36 hónappal az emlékeztető oltás után a szülővizsgálatban: kiindulási érték oltással még nem kapott alanyoknál
Az ellenanyag-perzisztencia az alanyokban a Bexsero® vakcinázási kúra befejezése után 24-36 hónappal a szülővizsgálatban, különböző ütemezések szerint, az egyes vakcinacsoportokban 8-nál nagyobb hSBA-titerekkel rendelkező alanyok százalékos arányában van megadva, valamint a megfelelő antitest-válaszok. azonos életkorú, oltással korábban még nem kapott alanyoknál.
24-36 hónappal az emlékeztető oltás után a szülővizsgálatban: kiindulási érték oltással még nem kapott alanyoknál
A hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis B szerocsoportú törzsei ellen
Időkeret: 24-36 hónappal az emlékeztető oltás után a szülővizsgálatban; oltással még nem kapott alanyok esetében
Az alanyoknál a hSBA antitest titerek 24-36 hónappal a Bexsero® oltási kúra befejezése után, a szülővizsgálat különböző ütemezései szerint, vakcinacsoport-specifikus GMT-k, valamint az életkorhoz igazított vakcina megfelelő antitestválaszai szerint vannak megadva. - naiv alanyok a kiinduláskor.
24-36 hónappal az emlékeztető oltás után a szülővizsgálatban; oltással még nem kapott alanyok esetében
A hSBA GMT-k geometriai átlagaránya (GMR) N. Meningitidis B szerocsoporttal szemben, 24-36 hónap versus 1 hónap a Bexsero® oltási kúra befejezése után, a szülői vizsgálatban szereplő különböző ütemezések szerint.
Időkeret: Ennek a vizsgálatnak az 1. napján több mint egy hónappal az oltási kúra befejezése után a szülővizsgálatban
Beszámoltak az alanyon belüli GMT-k GMR-értékéről 24-36 hónapon belül, szemben a Bexsero® oltási kúra befejezése utáni 1 hónappal, a szülővizsgálatban végzett különböző vakcinázási ütemezések szerint.
Ennek a vizsgálatnak az 1. napján több mint egy hónappal az oltási kúra befejezése után a szülővizsgálatban
A hSBA GMT-k geometriai átlagaránya (GMR) N. Meningitidis B szerocsoporttal szemben, 24-36 hónap versus 1. látogatás a szülői vizsgálatban.
Időkeret: Ennek a vizsgálatnak az 1. napján, mint az 1. látogatásnál az oltási tanfolyamban a szülővizsgálatban
Beszámoltak az alanyon belüli GMT-k 24-36 hónapos GMR-éről, szemben az 1. látogatással az oltási kurzusban a különböző vakcinázási ütemezések szerint a szülővizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak az 1. napján, mint az 1. látogatásnál az oltási tanfolyamban a szülővizsgálatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥4 vagy ≥ 5 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis B szerocsoportja ellen, a Bexsero® emlékeztető oltás után ebben a vizsgálatban.
Időkeret: 24-36 hónapos korban (1. látogatás) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap)
A H44/76, 5/99 és NZ98/254 törzsekkel szemben ≥ 4 hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya, valamint az M10713 törzzsel szemben 5 ≥ hSBA titerrel a Bexsero® emlékeztető oltás után ebben a vizsgálatban (24-36 hónappal a befejezés után oltási tanfolyam különböző ütemezések szerint a szülői vizsgálatban), valamint a megfelelő válaszreakció a Bexsero® vakcina első adagja után a megfelelő korú vakcina-naiv alanyoknál.
24-36 hónapos korban (1. látogatás) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere ≥ 8 az N. Meningitidis B szerocsoport ellen, a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után ebben a vizsgálatban.
Időkeret: 24-36 hónapos korban (1. látogatás) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA titere ≥ 8 volt, miután ebben a vizsgálatban Bexsero® emlékeztető oltást kaptak (24-36 hónappal az oltási kúra befejezése után a szülővizsgálat különböző ütemezése szerint), valamint a megfelelő válasz a Bexsero® vakcina első adagja után azonos életkorú, védőoltásban nem részesült alanyok.
24-36 hónapos korban (1. látogatás) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek négyszeresére emelkedtek a Bexsero® vakcinázás után ebben a vizsgálatban.
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap) / 24-36 hónap (1. látogatás)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titerek négyszeresére emelkedtek 1 hónappal a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után ebben a vizsgálatban az 1. látogatásnál az oltás előtti időpontig (24-36 hónappal az oltási kúra befejezése után a szülői vizsgálat különböző ütemezése szerint) és a megfelelő választ a Bexsero® vakcina első adagja után a megfelelő életkorú, oltással még nem kapott alanyoknál.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap) / 24-36 hónap (1. látogatás)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer négyszeresére emelkedett, egy hónappal a Bexsero® oltás beadása után ebben a vizsgálatban
Időkeret: Az elsődleges vizsgálat utáni látogatástól a szülővizsgálatban a 2. látogatásig ebben a kiterjesztett vizsgálatban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után egy hónappal (2. látogatás) négyszeresére emelkedett a hSBA-titer ebben a vizsgálatban az elsődleges vizit után a V72_28 szülővizsgálatban (1 hónappal az utolsó oltás után a szülővizsgálatban), valamint megfelelő választ a Bexsero® vakcina első adagja után a megfelelő életkorú, oltással még nem kapott alanyoknál.
Az elsődleges vizsgálat utáni látogatástól a szülővizsgálatban a 2. látogatásig ebben a kiterjesztett vizsgálatban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer négyszeresére emelkedett egy hónappal a Bexsero® oltás beadása után ebben a vizsgálatban.
Időkeret: Az elsődleges vizsgálat előtti látogatástól a szülővizsgálatban (1. látogatás) a 2. látogatásig ebben a kiterjesztett vizsgálatban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titerek négyszeresére emelkedtek egy hónappal a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után ebben a vizsgálatban az elsődleges vizit előtt a V72_28 szülővizsgálatban (1. látogatás). Ezt az eredménymérőt csak a 02_2_5_V és 02_6_10_V csoportba tartozó alanyoknál elemezték.
Az elsődleges vizsgálat előtti látogatástól a szülővizsgálatban (1. látogatás) a 2. látogatásig ebben a kiterjesztett vizsgálatban
A GMT-k az N. Meningitidis B szerocsoport ellen, egy hónappal a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után a jelen vizsgálatban.
Időkeret: A Visit 1. és egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap)
A hSBA antitest titerek az alanyoknál, miután ebben a vizsgálatban Bexsero® emlékeztető oltást kaptak (24-36 hónappal az oltási kúra befejezése után a szülővizsgálat különböző ütemezése szerint), valamint a megfelelő válasz a Bexsero® vakcina első adagja után az életkornak megfelelő vakcinában. naiv alanyok a GMT-k szempontjából.
A Visit 1. és egy hónappal az emlékeztető oltás után (31. nap)
A hSBA titerek geometriai átlagaránya (GMR), egy hónappal a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után a jelen vizsgálatban.
Időkeret: A 31. nap és az 1. nap között
A hSBA antitest-titerek alanyon belüli GMR-értéke (egy hónappal az emlékeztető oltás után a vakcinázás előttivel szemben) a Bexsero® emlékeztető oltás után ebben a vizsgálatban (24-36 hónappal az oltási kúra befejezése után a szülővizsgálat különböző ütemezése szerint) a belső alany mellett GMR az 1. dózis rMenB+OMV NZ vakcinációhoz, életkorban megegyező naiv alanyok esetében.
A 31. nap és az 1. nap között
A hSBA titerek geometriai átlagaránya (GMR), egy hónappal a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után a jelen vizsgálatban.
Időkeret: 2. vizit (a kiterjesztett vizsgálatban a 31. nap) szemben az elsődleges oltás utáni látogatással a szülővizsgálatban
A hSBA antitest-titerek alanyon belüli GMR-je (egy hónappal az emlékeztető oltás után ebben a vizsgálatban, versus 1 hónappal az utolsó oltást követő oltás után (poszt-alapoltási látogatás) a V72_28 szülővizsgálatban.
2. vizit (a kiterjesztett vizsgálatban a 31. nap) szemben az elsődleges oltás utáni látogatással a szülővizsgálatban
A ≥ 4 vagy ≥ 5 hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya két adag Bexsero® vakcinázás után
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (61. nap)
Azon oltásban nem részesült alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere ≥ 4 a H44/76, 5/99 és NZ98/254 törzsek ellen, és ≥ 5 az M10713 törzs ellen, egy hónappal a két felzárkózó adag Bexsero® emlékeztető oltás után ebben a vizsgálatban.
Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (61. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titerje ≥ 8, miután megkapták a két utólagos Bexsero® vakcinázást.
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (61. nap)
Ebben a vizsgálatban az oltásban még nem kapott alanyok százalékos arányát jelentették, akiknek hSBA-titere ≥8 volt, egy hónappal a két felzárkózó adag Bexsero® emlékeztető oltás beadása után.
Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (61. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek négyszeresére emelkedtek, miután két adag Bexsero® oltást kaptak.
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (61. nap)
Jelen tanulmányban közölték azoknak az oltással még nem kapott alanyoknak a százalékos arányát, akiknél a hSBA-titerek négyszeresére emelkedtek a kiindulási értékhez képest, egy hónappal a két felzárkózó adag Bexsero® emlékeztető oltás beadása után, összehasonlítva ebben a vizsgálatban az előzetes vakcinációval.
Egy hónappal a második oltás után (61. nap)
A két adag Bexsero® oltásban részesült alanyok GMT-értékei.
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (61. nap)
A hSBA antitest-titereket oltásban még nem kapott alanyoknál, miután ebben a vizsgálatban két felzárkózó adag Bexsero® vakcinációt kaptak, GMT-ként adták meg.
Kiinduláskor és egy hónappal a második oltás után (61. nap)
A hSBA-titerek GMR-értékei két utólagos Bexsero®-oltás után a kiindulási hSBA-titerekkel szemben.
Időkeret: Egy hónappal a második oltás beadása után (61. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
Beszámoltak a hSBA-titerek egy hónappal a második felzárkózó dózis beadása utáni GMR-értékeiről a kiindulási hSBA-titerekhez azoknál a naiv alanyoknál, akik ebben a vizsgálatban két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak.
Egy hónappal a második oltás beadása után (61. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
Azon alanyok száma (35 hónapostól 7 éves korig), akik a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után jelentették a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Azon alanyok száma (35 hónapostól 7 éves korig), akiknél a Bexsero® emlékeztető oltás beadását követően helyi és szisztémás nemkívánatos események jelentkeztek a jelen vizsgálatban.
Az oltást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Azon újonnan felvett alanyok száma (35 hónapostól 7 éves korig), akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután megkapták a Bexsero® vakcina felzárkóztató dózisait.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Azon újonnan felvett alanyok (35 hónapos és 7 éves kor közötti) száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután a jelen vizsgálatban két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak.
Az oltást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
A Bexsero® emlékeztető oltás beadása után kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket jelentő alanyok száma (8-12 éves korig).
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Azon alanyok száma (8-12 évesek), akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után.
Az oltást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Az újonnan felvett naiv alanyok száma (8 és 12 éves kor között), akikre a Bexsero® vakcina beadása után helyi és szisztémás nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: A vakcinázást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Az újonnan felvett naiv alanyok (8 és 12 év közöttiek) száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután a jelen vizsgálatban két felzárkózó adag Bexsero® vakcinát kaptak.
A vakcinázást követő 1. naptól (6 óráig) a 7. napig
Azon alanyok száma, akik a Bexsero® vakcinázás után kéretlen mellékhatásokról számoltak be.
Időkeret: Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig
Azon alanyok számát jelentették, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be a Bexsero® emlékeztető oltás beadása után (24-36 hónappal az oltási kúra befejezése után a szülővizsgálat különböző ütemezése szerint), vagy két Bexsero® vakcina beadási ütemezése után.
Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig
Azon alanyok száma, akik kéretlen súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), orvosilag kezelt nemkívánatos eseményekről számoltak be, valamint a teljes vizsgálati időszakra megvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekről.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 2 hónapig)
Azon alanyok száma, akik kéretlen SAE-kről, orvosi kezelés alatt álló nemkívánatos eseményekről és a Bexsero® emlékeztető oltás (24-36 hónappal az oltási kúra befejezése után, a szülővizsgálat különböző ütemezése szerint) vagy a Bexsero® két felzárkóztatási ütemtervének beadását követően visszavonáshoz vezettek. vakcinát jelentenek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 2 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel