Antilichaampersistentie en veiligheid en verdraagbaarheid van een boosterdosis van het meningokokken B-vaccin na voltooiing van de vaccinatiecursus in onderzoek V72_28

Inclusiecriteria:

Voor naïeve proefpersonen die nieuw zijn ingeschreven:

1. Gezonde zuigelingen en kinderen volgens de volgende leeftijdsgroepen:

   1. Gezonde proefpersonen van 35 tot 47 maanden oud (alleen van toepassing op groep K) (Het leeftijdsvenster is gedefinieerd als de eerste dag dat de proefpersoon 35 maanden oud wordt tot de dag voordat de proefpersoon 48 maanden oud wordt),
   2. Gezonde proefpersonen van 4 tot 7 jaar (alleen van toepassing op groep L) (Het leeftijdsvenster is gedefinieerd als de eerste dag dat de proefpersoon 4 jaar wordt tot de dag voordat de proefpersoon 8 jaar wordt).
   3. Gezonde proefpersonen van 8 tot 12 jaar (alleen van toepassing op groep M) (Het leeftijdsvenster is gedefinieerd als de eerste dag dat de proefpersoon 8 jaar wordt tot de dag voordat de proefpersoon 13 jaar wordt).
2. voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
3. voor wie een ouder/wettelijke voogd de beschikbaarheid heeft bevestigd voor het geplande bezoek in het onderzoek;
4. in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker.

Voor proefpersonen die deelnamen aan het V72_28-onderzoek (vervolgproefpersonen):

1. voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
2. voor wie een ouder/wettelijke voogd de beschikbaarheid heeft bevestigd voor het geplande bezoek in het onderzoek;
3. in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker
4. die de vaccinatiekuur in het V72_28-onderzoek hebben voltooid en hun laatste vaccinatie 24 tot 36 maanden vóór inschrijving in V72_28E1 hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

Voor naïeve proefpersonen die nieuw zijn ingeschreven:

1. Geschiedenis van elke toediening van meningokokkenvaccin serogroep B;
2. Eerder bekende of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
3. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie of kolonisatie;
4. Geschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin;
5. Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, barrièremethoden (condoom of pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje, chirurgische sterilisatie, transdermale bevalling, aangeboren steriliteit of seksuele onthouding worden beschouwd als aanvaardbare vormen van anticonceptie. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij ten minste twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden hebben gebruikt;

7. Bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van het immuunsysteem als gevolg van (bijvoorbeeld):

   • Ontvangst van een chronische immunosuppressieve therapie
   • Ontvangst van eventuele chronische immunostimulantia
   • Immuundeficiëntiestoornis of bekende HIV-infectie
8. Voorgeschiedenis van convulsies, elke progressieve neurologische ziekte of het syndroom van Guillain Barré (uitzondering: één zelfbeperkende koortsstuipen is acceptabel).
9. Bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
10. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon zijn niet in staat om alle vereiste studieprocedures voor de gehele periode van de studie te begrijpen en te volgen.
11. Intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie.
12. Gezinsleden en huisgenoten van studiepersoneel;
13. Geschiedenis of een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
14. Elke significante chronische infectie.
15. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).

Voor proefpersonen die deelnamen aan het V72_28-onderzoek (vervolgproefpersonen):

Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor naïeve proefpersonen, met uitzondering van criterium 1.