Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffpersistens og sikkerhet og tolerabilitet for en boosterdose av meningokokk B-vaksinen etter fullført vaksinasjonskurs i studie V72_28

24. november 2021 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase IIIb, åpen etikett, multisenterutvidelsesstudie av V72_28 for å vurdere antistoffpersistens, og sikkerheten og toleransen til en boosterdose etter fullført vaksinasjonskurs i studie V72_28

Målet med denne utvidelsesstudien er å utforske antistoffpersistensen 24 til 36 måneder etter siste dose vaksine, hos spedbarn som fikk en to- eller tredose primærserie pluss en boosterdose ved 11 måneders alder, av Novartis meningokokk B-vaksine (Bexsero®) i gruppe I til III i moderstudien V72_28.

Denne studien vil også undersøke antistoffpersistens 24 til 36 måneder etter to oppsamlingsdoser av Novartis meningokokk B-vaksinen (Bexsero®) administrert til barn (2 til 10 år) i gruppe IV i den overordnede V72_28-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almeria, Spania, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Spania, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Spania, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Spania, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Spania, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Site 14
  • Ungarn
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Ungarn, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Ungarn, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Ungarn, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Ungarn, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Ungarn, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Ungarn, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Ungarn, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Ungarn, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Ungarn, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For naive fag som nylig er påmeldt:

  1. Friske spedbarn og barn i henhold til følgende aldersgrupper:

    1. Friske personer fra 35 til 47 måneder, (gjelder kun gruppe K) (Aldersvinduet er definert som den første dagen forsøkspersonen fyller 35 måneder frem til dagen før forsøkspersonen fyller 48 måneder),
    2. Friske forsøkspersoner 4 til 7 år (gjelder kun gruppe L) (Aldersvinduet er definert som den første dagen forsøkspersonen fyller 4 år frem til dagen før forsøkspersonen fyller 8 år).
    3. Friske forsøkspersoner 8 til 12 år (gjelder kun gruppe M) (Aldersvinduet er definert som den første dagen forsøkspersonen fyller 8 år frem til dagen før forsøkspersonen fyller 13 år).
  2. for hvem en forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart;
  3. for hvem en forelder/verge bekreftet tilgjengelighet for besøket som er planlagt i studien;
  4. ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren.

For forsøkspersoner som deltok i V72_28-studien (oppfølgingsfag):

  1. for hvem en forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart;
  2. for hvem en forelder/verge bekreftet tilgjengelighet for besøket som er planlagt i studien;
  3. ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren
  4. som har fullført vaksinasjonskurset i V72_28-studien og har fått sin siste vaksinasjon 24 til 36 måneder før påmelding til V72_28E1

Ekskluderingskriterier:

For naive fag som nylig er påmeldt:

  1. Anamnese med administrering av serogruppe B meningokokkvaksine;
  2. Tidligere kjent eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
  3. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon eller kolonisering;
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen;
  5. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
  6. Kvinner i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid), intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, transdermal levering, medfødt sterilitet eller seksuell avholdenhet anses som akseptable former for prevensjon. Hvis den er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen ha brukt en av de aksepterte prevensjonsmetodene minst to måneder før studiestart;

  7. Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunsystemet som følge av (for eksempel):

    • Mottak av eventuell kronisk immunsuppressiv terapi
    • Mottak av eventuelle kroniske immunstimulerende midler
    • Immunsvikt, eller kjent HIV-infeksjon
  8. Anamnese med anfall, enhver progressiv nevrologisk sykdom eller Guillain Barré-syndrom (unntak: ett selvbegrenset feberanfall er akseptabelt).
  9. Kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  10. Foresattes forelder(e) eller verge(r) er ikke i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
  11. Har til hensikt å delta i en annen klinisk studie under denne studien.
  12. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av studiepersonell;
  13. Anamnese eller enhver sykdom/tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiens mål eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
  14. Enhver betydelig kronisk infeksjon.
  15. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).

For forsøkspersoner som deltok i V72_28-studien (oppfølgingsfag):

Ekskluderingskriterier er de samme som for naive emner, med unntak av kriterium 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2H3H511_V
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk forsøkspersoner tre primærdoser og én boosterdose av Bexsero®-vaksine ved henholdsvis 2,5, 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alder. Forsøkspersonene i denne gruppen fikk en femte dose av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (1 dose ved studiemåned null)
Ingen inngripen: 2H3H511_NV
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk forsøkspersoner tre primærdoser og én boosterdose av Bexsero®-vaksine ved henholdsvis 2,5, 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alder. Disse forsøkspersonene ble kun evaluert for utholdenhet.
Eksperimentell: 3H5_11_V
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk forsøkspersoner to primærdoser og én boosterdose av Bexsero®-vaksine ved henholdsvis 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk en fjerde dose av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (1 dose ved studiemåned null)
Ingen inngripen: 3H5_11_NV
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk forsøkspersoner to primærdoser og én boosterdose av Bexsero®-vaksine ved henholdsvis 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alder. Disse forsøkspersonene ble kun evaluert for utholdenhet.
Eksperimentell: 68_11_V
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk forsøkspersoner to primærdoser og én boosterdose av Bexsero®-vaksine ved henholdsvis 6 og 8 måneder og ved 11 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk en fjerde dose av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (1 dose ved studiemåned null)
Ingen inngripen: 68_11_NV
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk forsøkspersoner to primærdoser og én boosterdose av Bexsero®-vaksine ved henholdsvis 6 og 8 måneder og ved 11 måneders alder. Disse forsøkspersonene ble kun evaluert for utholdenhet.
Eksperimentell: 02_2_5_V
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk disse forsøkspersonene to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine med to måneders mellomrom. Disse forsøkspersonene mottok en tredje dose av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (1 dose ved studiemåned null)
Ingen inngripen: 02_2_5_NV
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk disse forsøkspersonene to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine med to måneders mellomrom. Disse forsøkspersonene ble kun evaluert for utholdenhet.
Eksperimentell: 02_6_10_V
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk disse forsøkspersonene to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine med to måneders mellomrom. Disse forsøkspersonene mottok en tredje dose av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (1 dose ved studiemåned null)
Ingen inngripen: 02_6_10_NV
I hovedstudien V72_28 (NCT01339923) fikk disse forsøkspersonene to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine med to måneders mellomrom. Disse forsøkspersonene ble kun evaluert for utholdenhet.
Eksperimentell: NAIV 123
Nyrekrutterte naive forsøkspersoner som fikk to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine, med en måneds mellomrom, i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (2 doser med 1 måneds mellomrom)
Eksperimentell: NAIVE_4A
Nyrekrutterte naive forsøkspersoner som fikk to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine, med en måneds mellomrom, i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (2 doser med 1 måneds mellomrom)
Eksperimentell: NAIVE_4B
Nyrekrutterte naive forsøkspersoner som fikk to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine, med en måneds mellomrom, i denne studien.
Biologisk: Bexsero®-vaksine (2 doser med 1 måneds mellomrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende aktivitetstitre for humant serum (hSBA) ≥ 4 eller ≥ 5 mot Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) serogruppe B-stammer
Tidsramme: 24-36 måneder etter boosterdose i foreldrestudien; baseline for vaksine-naive personer

Antistoffpersistensen hos forsøkspersoner, 24 til 36 måneder etter fullført Bexsero®-vaksinasjonskurs i foreldrestudien i henhold til forskjellige tidsplaner, presenteres i form av prosentandelen av individer i hver vaksinegruppe, med hSBA-titere ≥ 4 for det som angår H44 /76, 5/99 og NZ98/254-stammer, og hSBA-titere ≥ 5 for M10713-stamme, sammen med tilsvarende antistoffresponser hos aldersmatchede vaksine-naive personer ved baseline.

De funksjonelle bakteriedrepende antistoffene rettet mot serogruppe B meningokokker ble vurdert ved Serum Bactericidal Assay (SBA) ved bruk av humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
24-36 måneder etter boosterdose i foreldrestudien; baseline for vaksine-naive personer
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 8 mot N. Meningitidis-serogruppe B-stammer
Tidsramme: 24-36 måneder etter boosterdose i foreldrestudien: baseline for vaksine-naive personer
Antistoffpersistensen hos forsøkspersoner, 24 til 36 måneder etter fullført Bexsero®-vaksinasjonskurs i foreldrestudien i henhold til forskjellige tidsplaner, presenteres i form av prosentandelen av individer i hver vaksinegruppe med hSBA-titere ≥ 8, sammen med de tilsvarende antistoffresponsene i alderstilpassede vaksine-naive personer ved baseline.
24-36 måneder etter boosterdose i foreldrestudien: baseline for vaksine-naive personer
HSBA Geometric Mean Titers (GMT) mot N. Meningitidis Serogruppe B-stammer
Tidsramme: 24-36 måneder etter boosterdose i foreldrestudien; baseline for vaksine-naive personer
HSBA-antistofftitrene hos forsøkspersoner, 24 til 36 måneder etter fullført Bexsero®-vaksinasjonskurs i henhold til forskjellige tidsplaner i foreldrestudien, presenteres i form av vaksinegruppespesifikke GMT-er, sammen med de tilsvarende antistoffresponsene i alderstilpasset vaksine -naive forsøkspersoner ved baseline.
24-36 måneder etter boosterdose i foreldrestudien; baseline for vaksine-naive personer
Det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogruppe B, 24 til 36 måneder versus 1 måned etter fullført Bexsero®-vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien.
Tidsramme: På dag 1 i denne studien over en måned etter fullført vaksinasjonskurs i foreldrestudien
GMR for GMT-er innenfor forsøkspersonene ved 24 til 36 måneder versus 1 måned etter fullført Bexsero®-vaksinasjonskurs i henhold til ulike vaksinasjonsskjemaer i foreldrestudien er rapportert.
På dag 1 i denne studien over en måned etter fullført vaksinasjonskurs i foreldrestudien
Det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogruppe B, 24 til 36 måneder versus besøk 1 i foreldrestudien.
Tidsramme: På dag 1 i denne studien over besøk 1 i vaksinasjonskurset i foreldrestudien
GMR for GMT-er innenfor forsøkspersonene ved 24 til 36 måneder versus besøk 1 i vaksinasjonskurset i henhold til ulike vaksinasjonsskjemaer i foreldrestudien er rapportert.
På dag 1 i denne studien over besøk 1 i vaksinasjonskurset i foreldrestudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥4 eller ≥ 5 mot N.Meningitidis serogruppe B, etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Ved 24-36 måneder (besøk 1) og en måned etter boostervaksinasjon (dag 31)
Prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 4 mot H44/76-, 5/99- og NZ98/254-stammer, og med hSBA-titre ≥ 5 mot M10713-stammen, etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien (24 til 36 måneder etter fullføring vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien), sammen med den tilsvarende responsen etter den første dosen av Bexsero®-vaksine hos alderstilpassede vaksine-naive forsøkspersoner.
Ved 24-36 måneder (besøk 1) og en måned etter boostervaksinasjon (dag 31)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 8 mot N.Meningitidis serogruppeB, etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Ved 24-36 måneder (besøk 1) og en måned etter boostervaksinasjon (dag 31)
Prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 8, etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien (24 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien) sammen med tilsvarende respons etter den første dosen av Bexsero®-vaksine i alderstilpasset vaksine-naive forsøkspersoner.
Ved 24-36 måneder (besøk 1) og en måned etter boostervaksinasjon (dag 31)
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titre, etter å ha mottatt Bexsero®-vaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjon (dag 31)/24-36 måneder (besøk 1)
Prosentandelen av forsøkspersoner med en fire ganger økning i hSBA-titere 1 måned etter å ha mottatt Bexsero® booster-vaksinasjon i denne studien til førvaksinasjon ved besøk 1 (24 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien) sammen med tilsvarende respons etter den første dosen av Bexsero®-vaksine hos alderstilpassede vaksine-naive personer.
En måned etter boostervaksinasjon (dag 31)/24-36 måneder (besøk 1)
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titre, en måned etter å ha mottatt Bexsero®-vaksinasjon i denne studien
Tidsramme: Fra post primærbesøk i foreldrestudien til besøk 2 i denne utvidelsesstudien
Prosentandelen av forsøkspersoner med en fire ganger økning i hSBA-titere én måned etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon (besøk 2) i denne studien til etter primærbesøk i foreldrestudien V72_28 (1 måned etter siste vaksinasjon i foreldrestudien) sammen med tilsvarende respons etter den første dosen av Bexsero®-vaksine hos alderstilpassede vaksine-naive personer.
Fra post primærbesøk i foreldrestudien til besøk 2 i denne utvidelsesstudien
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titre, én måned etter at de mottok Bexsero®-vaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Fra førstegangsbesøk i foreldrestudien (besøk 1) til besøk 2 i denne utvidelsesstudien
Prosentandelen av forsøkspersoner med en fire ganger økning i hSBA-titere én måned etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien til før primærbesøk i foreldrestudie V72_28 (besøk 1). Dette utfallsmålet ble kun analysert for forsøkspersoner som tilhører gruppene 02_2_5_V og 02_6_10_V
Fra førstegangsbesøk i foreldrestudien (besøk 1) til besøk 2 i denne utvidelsesstudien
GMT-ene mot N. Meningitidis Serogruppe B, en måned etter mottak av Bexsero® booster-vaksinasjon i den nåværende studien.
Tidsramme: Ved besøk 1 og en måned etter boostervaksinasjon (dag 31)
HSBA-antistofftitrene hos forsøkspersoner etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien (24 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien) sammen med den tilsvarende responsen etter den første dosen av Bexsero®-vaksine i alderstilpasset vaksine- naive fag når det gjelder GMT.
Ved besøk 1 og en måned etter boostervaksinasjon (dag 31)
Det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av hSBA-titre, en måned etter mottak av Bexsero® booster-vaksinasjon i den nåværende studien.
Tidsramme: På dag 31 versus dag 1
GMR for hSBA-antistofftitere innenfor forsøkspersonene (en måned etter boostervaksinasjon versus førvaksinasjon) etter Bexsero® boostervaksinasjon i denne studien (24 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonskurs i henhold til forskjellige tidsplaner i foreldrestudien) sammen med den innen-personen. GMR for den første dosen av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon av alderstilpassede naive forsøkspersoner.
På dag 31 versus dag 1
Det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av hSBA-titre, en måned etter mottak av Bexsero® booster-vaksinasjon i den nåværende studien.
Tidsramme: Besøk 2 (dag 31 i forlengelsesstudie) versus besøk etter primærvaksinasjon i foreldrestudie
GMR for hSBA-antistofftitere innenfor forsøkspersonene (en måned etter boostervaksinasjon i denne studien versus 1 måned etter siste vaksinasjonsbesøk (post-primærvaksinasjonsbesøk) i foreldrestudie V72_28.
Besøk 2 (dag 31 i forlengelsesstudie) versus besøk etter primærvaksinasjon i foreldrestudie
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 4 eller ≥ 5, etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon
Tidsramme: Ved baseline og én måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
Prosentandelen av vaksine-naive forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 4 mot H44/76-, 5/99- og NZ98/254-stammer, og ≥ 5 mot M10713-stamme, én måned etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero® booster-vaksinasjon i denne studien.
Ved baseline og én måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 8 , etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon.
Tidsramme: Ved baseline og én måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
Prosentandelen av vaksine-naive forsøkspersoner med hSBA-titere ≥8, en måned etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero® booster-vaksinasjon i denne studien er rapportert.
Ved baseline og én måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titre, etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon.
Tidsramme: En måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
Prosentandelen av vaksine-naive forsøkspersoner med en fire ganger økning i hSBA-titere fra baseline, én måned etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero® booster-vaksinasjon sammenlignet med prevaksinering i denne studien, er rapportert.
En måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
GMT-ene i forsøkspersoner som mottok to opphentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon.
Tidsramme: Ved baseline og én måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
HSBA-antistofftitrene hos vaksine-naive forsøkspersoner, etter å ha mottatt to innhentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon i denne studien, er rapportert i form av GMT.
Ved baseline og én måned etter andre vaksinasjon (dag 61)
GMR-ene for hSBA-titre etter to innhentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon versus hSBA-titere ved baseline.
Tidsramme: En måned etter å ha mottatt andre vaksinasjon (dag 61) versus baseline (dag 1)
GMR-verdiene for hSBA-titere innen en måned etter mottak av den andre oppsamlingsdosen til hSBA-titere ved baseline, for naive forsøkspersoner som mottok to innhentingsdoser av Bexsero®-vaksinasjon i denne studien, er rapportert.
En måned etter å ha mottatt andre vaksinasjon (dag 61) versus baseline (dag 1)
Antall forsøkspersoner (35 måneder til 7 år) som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antall personer (35 måneder til 7 år) med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksine i denne studien.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antall nyrekrutterte forsøkspersoner (i alderen 35 måneder til 7 år) som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt opphentingsdoser av Bexsero®-vaksine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antallet nyrekrutterte forsøkspersoner (i alderen 35 måneder til 7 år) som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner (8 til 12 år) som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner (8 til 12 år) som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha fått Bexsero® boostervaksine.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antall nyrekrutterte naive forsøkspersoner (i alderen 8 til 12 år) anmodet om lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt Bexsero®-vaksine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antallet nyrekrutterte naive forsøkspersoner (i alderen 8 til 12 år) som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser av Bexsero®-vaksine i denne studien.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter å ha mottatt Bexsero®-vaksinasjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon (24 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien) eller to-cach up-plan for Bexsero®-vaksine er rapportert.
Fra dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede alvorlige hendelser (SAE), medisinsk oppstått AE og AE som fører til tilbaketrekning for hele studieperioden.
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opptil 2 måneder)
Antall personer som rapporterer uønskede SAEs, medisinsk behandlede AEer og AE som fører til abstinens etter å ha mottatt Bexsero® boostervaksinasjon (24 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonskurs i henhold til ulike tidsplaner i foreldrestudien) eller to oppsamlingsplaner for Bexsero® vaksine er rapportert.
Gjennom hele studieperioden (opptil 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere