Trwałość przeciwciał oraz bezpieczeństwo i tolerancja dawki przypominającej szczepionki przeciw meningokokom B po ukończeniu kursu szczepień w badaniu V72_28

Kryteria przyjęcia:

Dla nowo zapisanych przedmiotów naiwnych:

1. Zdrowe niemowlęta i dzieci według następujących grup wiekowych:

   1. Osoby zdrowe w wieku od 35 do 47 miesięcy (dotyczy tylko grupy K) (Przedział wiekowy definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba badana kończy 35 miesięcy życia, do dnia, w którym osoba badana kończy 48 miesięcy życia),
   2. Osoby zdrowe w wieku od 4 do 7 lat (dotyczy tylko grupy L) (Przedział wiekowy definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent kończy 4 lata, do dnia, w którym pacjent kończy 8 lat).
   3. Zdrowe osoby w wieku od 8 do 12 lat (dotyczy tylko grupy M) (Przedział wiekowy definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent kończy 8 lat, do dnia, w którym pacjent kończy 13 lat).
2. w przypadku których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
3. w przypadku których rodzic/opiekun prawny potwierdził gotowość na wizytę zaplanowaną w badaniu;
4. w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza.

Dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu V72_28 (pacjenci kontynuacji):

1. w przypadku których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
2. w przypadku których rodzic/opiekun prawny potwierdził gotowość na wizytę zaplanowaną w badaniu;
3. w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza
4. którzy ukończyli cykl szczepień w badaniu V72_28 i otrzymali ostatnie szczepienie od 24 do 36 miesięcy przed włączeniem do badania V72_28E1

Kryteria wyłączenia:

Dla nowo zapisanych przedmiotów naiwnych:

1. Historia podania jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B;
2. Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją lub kolonizacją N. meningitidis;
4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
5. Matki w ciąży lub karmiące piersią;
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, poród przezskórny, wrodzona bezpłodność lub abstynencja seksualna są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musiała stosować jedną z zaakceptowanych metod kontroli urodzeń co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;

7. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):

   • Otrzymanie jakiejkolwiek przewlekłej terapii immunosupresyjnej
   • Odbiór wszelkich przewlekłych immunostymulantów
   • Zaburzenia niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV
8. Napad padaczkowy w wywiadzie, jakakolwiek postępująca choroba neurologiczna lub zespół Guillain-Barré (wyjątek: dopuszczalny jest jeden samoograniczający się napad gorączkowy).
9. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
10. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
11. Zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
12. Członkowie rodziny i domownicy personelu badawczego;
13. Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
14. Każda znacząca przewlekła infekcja.
15. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).

Dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu V72_28 (pacjenci kontynuacji):

Kryteria wykluczenia są takie same jak dla osób naiwnych, z wyjątkiem kryterium 1.