Perzistence protilátek a bezpečnost a snášenlivost posilovací dávky vakcíny proti meningokoku B po absolvování vakcinačního kurzu ve studii V72_28

Kritéria pro zařazení:

Pro nově zapsané naivní předměty:

1. Zdravé kojence a děti v následujících věkových skupinách:

   1. Zdraví subjekty ve věku od 35 do 47 měsíců (platí pouze pro skupinu K) (Věkové okno je definováno jako první den, kdy subjekt dosáhne věku 35 měsíců, až do dne, kdy subjekt dosáhne věku 48 měsíců),
   2. Zdraví subjekty ve věku 4 až 7 let (platí pouze pro skupinu L) (Věkové okno je definováno jako první den, kdy subjekt dosáhne věku 4 let, až do dne před dosažením věku 8 let).
   3. Zdraví subjekty ve věku 8 až 12 let (platí pouze pro skupinu M) (Věkové okno je definováno jako první den, kdy subjekt dosáhne věku 8 let, až do dne před dosažením věku 13 let).
2. u kterého rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
3. u kterého rodič/zákonný zástupce potvrdil dostupnost pro návštěvu plánovanou ve studii;
4. v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým úsudkem zkoušejícího.

Pro subjekty, které se zúčastnily studie V72_28 (následné subjekty):

1. u kterého rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
2. u kterého rodič/zákonný zástupce potvrdil dostupnost pro návštěvu plánovanou ve studii;
3. v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým úsudkem zkoušejícího
4. kteří dokončili očkovací cyklus ve studii V72_28 a absolvovali poslední očkování 24 až 36 měsíců před zařazením do V72_28E1

Kritéria vyloučení:

Pro nově zapsané naivní předměty:

1. Anamnéza podání jakékoli meningokokové vakcíny séroskupiny B;
2. Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí nebo kolonizací N. meningitidis;
4. Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
5. Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
6. Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody (kondom nebo membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, transdermální porod, vrozená sterilita nebo sexuální abstinence jsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musel alespoň dva měsíce před vstupem do studie používat jednu z akceptovaných metod kontroly porodnosti;

7. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poškození/změna imunitního systému v důsledku (například):

   • Příjem jakékoli chronické imunosupresivní terapie
   • Příjem jakýchkoli chronických imunostimulantů
   • Porucha imunitního deficitu nebo známá infekce HIV
8. Záchvaty v anamnéze, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo Guillain-Barrého syndrom (výjimka: jeden spontánně omezený febrilní záchvat je přijatelný).
9. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
10. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
11. Záměr zúčastnit se další klinické studie během této studie.
12. Rodinní příslušníci a členové domácnosti studijního personálu;
13. Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
14. Jakákoli významná chronická infekce.
15. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).

Pro subjekty, které se zúčastnily studie V72_28 (následné subjekty):

Kritéria vyloučení jsou stejná jako u naivních subjektů, s výjimkou kritéria 1.