Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppspersistens och säkerhet och tolerabilitet för en boosterdos av meningokock B-vaccin efter avslutad vaccinationskurs i studie V72_28

24 november 2021 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas IIIb, öppen etikett, multicenterutvidgningsstudie av V72_28 för att bedöma antikroppspersistens och säkerheten och toleransen för en boosterdos efter avslutad vaccinationskurs i studie V72_28

Syftet med denna förlängningsstudie är att undersöka antikroppspersistensen 24 till 36 månader efter den sista vaccindosen, hos spädbarn som fick en primärserie med två eller tre doser plus en boosterdos vid 11 månaders ålder, av Novartis meningokock B-vaccinet. (Bexsero®) i grupperna I till III i moderstudien V72_28.

Denna studie kommer också att undersöka antikroppspersistensen 24 till 36 månader efter två upphämtningsdoser av Novartis meningokock B-vaccinet (Bexsero®) administrerat till barn (2 till 10 år) i grupp IV i moderstudien V72_28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

851

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Site 14
  • Ungern
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Ungern, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Ungern, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Ungern, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Ungern, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Ungern, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Ungern, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Ungern, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Ungern, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Ungern, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För naiva ämnen som nyregistrerats:

  1. Friska spädbarn och barn enligt följande åldersgrupper:

    1. Friska försökspersoner från 35 till 47 månaders ålder, (gäller endast grupp K) (Åldersfönstret definieras som den första dagen då försökspersonen fyller 35 månader fram till dagen innan försökspersonen fyller 48 månader),
    2. Friska försökspersoner 4 till 7 år (gäller endast grupp L) (Åldersfönstret definieras som den första dagen då försökspersonen fyller 4 år fram till dagen innan försökspersonen fyller 8 år).
    3. Friska försökspersoner i åldern 8 till 12 år (gäller endast grupp M) (Åldersfönstret definieras som den första dagen då försökspersonen fyller 8 år fram till dagen innan försökspersonen fyller 13 år).
  2. för vilken en förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
  3. för vilka en förälder/vårdnadshavare bekräftat tillgänglighet för det besök som planerats i studien;
  4. vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren.

För försökspersoner som deltog i V72_28-studien (uppföljande försökspersoner):

  1. för vilken en förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
  2. för vilka en förälder/vårdnadshavare bekräftat tillgänglighet för det besök som planerats i studien;
  3. vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren
  4. som har genomgått vaccinationskursen i V72_28-studien och har fått sin senaste vaccination 24 till 36 månader före inskrivning i V72_28E1

Exklusions kriterier:

För naiva ämnen som nyregistrerats:

  1. Historik om administrering av vaccin mot serogrupp B meningokocker;
  2. Tidigare känd eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
  3. Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriekonfirmerad N. meningitidis-infektion eller kolonisering;
  4. Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet;
  5. Graviditet eller ammande (ammande) mödrar;
  6. Kvinnor i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under hela studien. Orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel, barriärmetoder (kondom eller diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, transdermal förlossning, medfödd sterilitet eller sexuell avhållsamhet anses vara acceptabla former av preventivmedel. Om försökspersonen är sexuellt aktiv måste försökspersonen ha använt en av de accepterade preventivmetoderna minst två månader innan studiestarten;

  7. Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunsystemet till följd av (till exempel):

    • Mottagande av eventuell kronisk immunsuppressiv terapi
    • Mottagande av eventuella kroniska immunstimulerande medel
    • Immunbriststörning, eller känd HIV-infektion
  8. Historik med anfall, någon progressiv neurologisk sjukdom eller Guillain Barrés syndrom (undantag: ett självbegränsat feberkramper är acceptabelt).
  9. Känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  10. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare kan inte förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
  11. Avsikt att delta i en annan klinisk studie under denna studie.
  12. Familjemedlemmar och hushållsmedlemmar av studiepersonal;
  13. Historik eller någon sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
  14. Någon betydande kronisk infektion.
  15. All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).

För försökspersoner som deltog i V72_28-studien (uppföljande försökspersoner):

Uteslutningskriterierna är desamma som för naiva ämnen, med undantag för kriterium 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2H3H511_V
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick försökspersonerna tre primärdoser och en boosterdos av Bexsero®-vaccin vid 2,5, 3,5 respektive 5 månader respektive vid 11 månaders ålder. Försökspersonerna i denna grupp fick en femte dos av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (1 dos vid studiemånad noll)
Inget ingripande: 2H3H511_NV
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick försökspersonerna tre primärdoser och en boosterdos av Bexsero®-vaccin vid 2,5, 3,5 respektive 5 månader respektive vid 11 månaders ålder. Dessa försökspersoner utvärderades endast för uthållighet.
Experimentell: 3H5_11_V
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick försökspersonerna två primära doser och en boosterdos av Bexsero®-vaccin vid 3,5 respektive 5 månaders ålder och vid 11 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick en fjärde dos av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (1 dos vid studiemånad noll)
Inget ingripande: 3H5_11_NV
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick försökspersonerna två primära doser och en boosterdos av Bexsero®-vaccin vid 3,5 respektive 5 månaders ålder och vid 11 månaders ålder. Dessa försökspersoner utvärderades endast för uthållighet.
Experimentell: 68_11_V
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick försökspersonerna två primärdoser och en boosterdos av Bexsero®-vaccin vid 6 respektive 8 månaders ålder och vid 11 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick en fjärde dos av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (1 dos vid studiemånad noll)
Inget ingripande: 68_11_NV
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick försökspersonerna två primärdoser och en boosterdos av Bexsero®-vaccin vid 6 respektive 8 månaders ålder och vid 11 månaders ålder. Dessa försökspersoner utvärderades endast för uthållighet.
Experimentell: 02_2_5_V
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick dessa försökspersoner två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin med två månaders mellanrum. Dessa försökspersoner fick en tredje dos av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (1 dos vid studiemånad noll)
Inget ingripande: 02_2_5_NV
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick dessa försökspersoner två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin med två månaders mellanrum. Dessa försökspersoner utvärderades endast för uthållighet.
Experimentell: 02_6_10_V
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick dessa försökspersoner två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin med två månaders mellanrum. Dessa försökspersoner fick en tredje dos av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (1 dos vid studiemånad noll)
Inget ingripande: 02_6_10_NV
I moderstudien V72_28 (NCT01339923) fick dessa försökspersoner två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin med två månaders mellanrum. Dessa försökspersoner utvärderades endast för uthållighet.
Experimentell: NAIV 123
Nyrekryterade naiva försökspersoner som fick två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin, med en månads mellanrum, i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (2 doser med 1 månads mellanrum)
Experimentell: NAIVE_4A
Nyrekryterade naiva försökspersoner som fick två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin, med en månads mellanrum, i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (2 doser med 1 månads mellanrum)
Experimentell: NAIVE_4B
Nyrekryterade naiva försökspersoner som fick två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin, med en månads mellanrum, i denna studie.
Biologisk: Bexsero®-vaccin (2 doser med 1 månads mellanrum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med humant serum bakteriedödande aktivitetstitrar (hSBA) ≥ 4 eller ≥ 5 mot Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) serogrupp B-stammar
Tidsram: 24-36 månader efter boosterdos i moderstudien; baslinje för vaccinnaiva försökspersoner

Antikroppspersistensen hos försökspersoner, 24 till 36 månader efter avslutad Bexsero®-vaccinationskurs i moderstudien enligt olika scheman, presenteras i termer av andelen försökspersoner i varje vaccingrupp, med hSBA-titer ≥ 4 för vad som gäller H44 /76, 5/99 och NZ98/254-stammar, och hSBA-titer ≥ 5 för M10713-stam, tillsammans med motsvarande antikroppssvar i åldersmatchade vaccinationsnaiva försökspersoner vid baslinjen.

De funktionella bakteriedödande antikropparna riktade mot meningokocker från serogrupp B utvärderades genom Serum Bactericidal Assay (SBA) med användning av humant serum som källa för exogent komplement (hSBA).
24-36 månader efter boosterdos i moderstudien; baslinje för vaccinnaiva försökspersoner
Andel försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 8 mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar
Tidsram: 24-36 månader efter boosterdos i moderstudien: baslinje för vaccinnaiva försökspersoner
Antikroppspersistensen hos försökspersoner, 24 till 36 månader efter avslutad Bexsero®-vaccinationskurs i moderstudien enligt olika scheman, presenteras i termer av procentandelen försökspersoner i varje vaccingrupp med hSBA-titer ≥ 8, tillsammans med motsvarande antikroppssvar i åldersmatchade vaccinnaiva försökspersoner vid baslinjen.
24-36 månader efter boosterdos i moderstudien: baslinje för vaccinnaiva försökspersoner
HSBA Geometric Mean Titers (GMT) mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar
Tidsram: 24-36 månader efter boosterdos i moderstudien; baslinje för vaccinnaiva försökspersoner
HSBA-antikroppstitrarna hos försökspersoner, 24 till 36 månader efter avslutad Bexsero®-vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien, presenteras i termer av vaccingruppsspecifika GMT, tillsammans med motsvarande antikroppssvar i åldersmatchat vaccin -naiva försökspersoner vid baslinjen.
24-36 månader efter boosterdos i moderstudien; baslinje för vaccinnaiva försökspersoner
Det geometriska medelförhållandet (GMR) för hSBA GMT mot N. Meningitidis Serogrupp B, 24 till 36 månader kontra 1 månad efter avslutad Bexsero®-vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien.
Tidsram: På dag 1 i denna studie över en månad efter avslutad vaccinationskurs i moderstudien
GMR för GMT inom försökspersonerna vid 24 till 36 månader jämfört med 1 månad efter avslutad Bexsero®-vaccinationskurs enligt olika scheman för vaccination i moderstudien rapporteras.
På dag 1 i denna studie över en månad efter avslutad vaccinationskurs i moderstudien
The Geometric Mean Ratio (GMR) för hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogrupp B, 24 till 36 månader kontra besök 1 i föräldrastudien.
Tidsram: Vid dag 1 i denna studie över besök 1 i vaccinationskursen i föräldrastudien
GMR inom försökspersonerna av GMT vid 24 till 36 månader jämfört med besök 1 i vaccinationskursen enligt olika scheman för vaccination i moderstudien rapporteras.
Vid dag 1 i denna studie över besök 1 i vaccinationskursen i föräldrastudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥4 eller ≥ 5 mot N.Meningitidis serogrupp B, efter att ha mottagit Bexsero® boostervaccination i denna studie.
Tidsram: Vid 24-36 månader (besök 1) och en månad efter boostervaccination (dag 31)
Andelen försökspersoner med hSBA-titer ≥ 4 mot H44/76-, 5/99 och NZ98/254-stammar och med hSBA-titer ≥ 5 mot M10713-stammen, efter att ha fått Bexsero® boostervaccination i denna studie (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien), tillsammans med motsvarande svar efter den första dosen av Bexsero®-vaccin hos åldersmatchade vaccinnaiva försökspersoner.
Vid 24-36 månader (besök 1) och en månad efter boostervaccination (dag 31)
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 8 mot N.Meningitidis serogruppB, efter att ha mottagit Bexsero® boostervaccination i denna studie.
Tidsram: Vid 24-36 månader (besök 1) och en månad efter boostervaccination (dag 31)
Andelen försökspersoner med hSBA-titer ≥ 8 efter att ha fått Bexsero® boostervaccination i denna studie (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien) tillsammans med motsvarande svar efter den första dosen av Bexsero®-vaccin i åldersmatchade vaccinnaiva försökspersoner.
Vid 24-36 månader (besök 1) och en månad efter boostervaccination (dag 31)
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av hSBA-titrar efter att ha fått Bexsero®-vaccination i denna studie.
Tidsram: En månad efter boostervaccination (dag 31)/24-36 månader (besök 1)
Andelen försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar 1 månad efter att ha fått Bexsero® boostervaccination i denna studie till förvaccination vid besök 1 (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien) tillsammans med motsvarande svar efter den första dosen av Bexsero®-vaccin hos åldersmatchade vaccinnaiva försökspersoner.
En månad efter boostervaccination (dag 31)/24-36 månader (besök 1)
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av hSBA-titrar, en månad efter att de fått Bexsero®-vaccination i denna studie
Tidsram: Från post primärt besök i föräldrastudien till besök 2 i denna förlängningsstudie
Andelen försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar en månad efter att ha fått Bexsero® boostervaccination (besök 2) i denna studie till efter primärbesök i moderstudien V72_28 (1 månad efter senaste vaccination i moderstudien) tillsammans med motsvarande svar efter den första dosen av Bexsero®-vaccin hos åldersmatchade vaccinnaiva försökspersoner.
Från post primärt besök i föräldrastudien till besök 2 i denna förlängningsstudie
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av hSBA-titrar, en månad efter att de fått Bexsero®-vaccination i denna studie.
Tidsram: Från preprimärbesök i föräldrastudien (besök 1) till besök 2 i denna förlängningsstudie
Andelen försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar en månad efter att de fått Bexsero® boostervaccination i denna studie till preprimärbesök i moderstudie V72_28 (besök 1). Detta utfallsmått analyserades endast för försökspersoner som tillhörde grupperna 02_2_5_V och 02_6_10_V
Från preprimärbesök i föräldrastudien (besök 1) till besök 2 i denna förlängningsstudie
GMT mot N. Meningitidis Serogrupp B, en månad efter att ha fått Bexsero® boostervaccination i den aktuella studien.
Tidsram: Vid besök 1 och en månad efter boostervaccination (dag 31)
HSBA-antikroppstitrarna hos försökspersoner efter att ha fått Bexsero® boostervaccination i denna studie (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien) tillsammans med motsvarande svar efter den första dosen av Bexsero®-vaccin i åldersmatchat vaccin- naiva ämnen när det gäller GMT.
Vid besök 1 och en månad efter boostervaccination (dag 31)
Det geometriska medelförhållandet (GMR) för hSBA-titrar, en månad efter att ha mottagit Bexsero® boostervaccination i den aktuella studien.
Tidsram: På dag 31 mot dag 1
GMR inom försökspersonerna för hSBA-antikroppstitrar (en månad efter boostervaccination jämfört med före vaccination) efter Bexsero® boostervaccination i denna studie (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskur enligt olika scheman i moderstudien) tillsammans med den inom försökspersonen GMR för den första dosen av rMenB+OMV NZ-vaccination av åldersmatchade naiva försökspersoner.
På dag 31 mot dag 1
Det geometriska medelförhållandet (GMR) för hSBA-titrar, en månad efter att ha mottagit Bexsero® boostervaccination i den aktuella studien.
Tidsram: Besök 2 (dag 31 i förlängningsstudien) kontra besök efter primärvaccination i moderstudien
GMR inom försökspersonerna för hSBA-antikroppstitrar (en månad efter boostervaccination i denna studie kontra 1 månad efter senaste vaccinationsbesök (post-primärvaccinationsbesök) i moderstudie V72_28.
Besök 2 (dag 31 i förlängningsstudien) kontra besök efter primärvaccination i moderstudien
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 4 eller ≥ 5, efter att ha fått två ikappdoser av Bexsero®-vaccination
Tidsram: Vid baslinjen och en månad efter andra vaccinationen (dag 61)
Andelen vaccinnaiva försökspersoner med hSBA-titer ≥ 4 mot H44/76-, 5/99- och NZ98/254-stammar och ≥ 5 mot M10713-stam, en månad efter att de fått två upphämtningsdoser av Bexsero® boostervaccination i denna studie.
Vid baslinjen och en månad efter andra vaccinationen (dag 61)
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 8 , efter att ha fått två ikappdoser av Bexsero®-vaccination.
Tidsram: Vid baslinjen och en månad efter andra vaccinationen (dag 61)
Procentandelen vaccinnaiva försökspersoner med hSBA-titer ≥8, en månad efter att de fått två upphämtningsdoser av Bexsero® boostervaccination i denna studie rapporteras.
Vid baslinjen och en månad efter andra vaccinationen (dag 61)
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av hSBA-titrar, efter att ha fått två ikappdoser av Bexsero®-vaccination.
Tidsram: En månad efter andra vaccinationen (dag 61)
Procentandelen av vaccinnaiva försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar från baslinjen, en månad efter att de fått två upphämtningsdoser av Bexsero® boostervaccination jämfört med prevaccination i denna studie, rapporteras.
En månad efter andra vaccinationen (dag 61)
GMT för försökspersoner som fick två ikappdoser av Bexsero®-vaccination.
Tidsram: Vid baslinjen och en månad efter andra vaccinationen (dag 61)
HSBA-antikroppstitrarna hos vaccinnaiva försökspersoner, efter att ha fått två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccination i denna studie, rapporteras i termer av GMT.
Vid baslinjen och en månad efter andra vaccinationen (dag 61)
GMR:erna för hSBA-titrar efter två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccination kontra hSBA-titrar vid baslinjen.
Tidsram: En månad efter att ha fått andra vaccinationen (dag 61) jämfört med baslinjen (dag 1)
GMR inom patienten för hSBA-titrar en månad efter mottagandet av den andra ihämtningsdosen till hSBA-titrar vid baslinjen, för naiva försökspersoner som fått två ihämtningsdoser av Bexsero®-vaccination i denna studie rapporteras.
En månad efter att ha fått andra vaccinationen (dag 61) jämfört med baslinjen (dag 1)
Antal försökspersoner (35 månader till 7 år) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått Bexsero® boostervaccin.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antalet försökspersoner (35 månader till 7 år) med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått Bexsero® boostervaccin i denna studie.
Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antal nyrekryterade försökspersoner (i åldrarna 35 månader till 7 år) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått ikappdoser av Bexsero®-vaccin.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antalet nyrekryterade försökspersoner (i åldern 35 månader till 7 år) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner (8 till 12 år) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått Bexsero® boostervaccin.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner (8 till 12 år gamla) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått Bexsero® boostervaccin.
Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antal nyrekryterade naiva försökspersoner (i åldern 8 till 12 år) efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått Bexsero®-vaccin.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antalet nyrekryterade naiva försökspersoner (i åldrarna 8 till 12 år) som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått två upphämtningsdoser av Bexsero®-vaccin i denna studie.
Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått Bexsero®-vaccination.
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
Antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått Bexsero® boostervaccination (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien) eller två cach up-schema för Bexsero®-vaccin rapporteras.
Från dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade AE ​​och AE som leder till tillbakadragande under hela studieperioden.
Tidsram: Under hela studietiden (upp till 2 månader)
Antalet försökspersoner som rapporterar oönskade SAEs, medicinskt behandlade AE ​​och AE som leder till abstinens efter att ha fått Bexsero® boostervaccination (24 till 36 månader efter avslutad vaccinationskurs enligt olika scheman i moderstudien) eller två upphämtningsscheman för Bexsero® vaccin rapporteras.
Under hela studietiden (upp till 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera