スタディ V72_28 におけるワクチン接種コース完了後の髄膜炎菌 B ワクチンのブースター用量の抗体持続性、および安全性と忍容性

包含基準:

新しく登録されたナイーブな被験者の場合：

1. 以下の年齢層の健康な乳幼児

   1. -生後35〜47か月の健康な被験者（グループKにのみ適用）（年齢ウィンドウは、被験者が生後35ヶ月になる最初の日から、生後48ヶ月になる前日までと定義されます）、
   2. 4〜7歳の健康な被験者（グループLにのみ適用）（年齢ウィンドウは、被験者が4歳になる最初の日から被験者が8歳になる前日までと定義されます）。
   3. 8〜12歳の健康な被験者（グループMにのみ適用）（年齢ウィンドウは、被験者が8歳になる最初の日から被験者が13歳になる前日までと定義されます）。
2. 研究の性質が説明された後、親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
3. 親/法定後見人が、研究で予定されている訪問の可能性を確認した人;
4. -病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断によって決定される健康状態。

V72_28試験に参加した被験者（フォローオン被験者）の場合：

1. 研究の性質が説明された後、親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
2. 親/法定後見人が、研究で予定されている訪問の可能性を確認した人;
3. -病歴、身体検査、研究者の臨床的判断によって決定される健康状態
4. V72_28 試験のワクチン接種コースを完了し、V72_28E1 に登録する 24 ～ 36 か月前に最後のワクチン接種を受けた者

除外基準:

新しく登録されたナイーブな被験者の場合：

1. -血清群B髄膜炎菌ワクチンの投与歴;
2. 髄膜炎菌によって引き起こされる以前の既知または疑いのある疾患;
3. 検査で髄膜炎菌感染症またはコロニー形成が確認された個人との家庭内接触および/または親密な曝露;
4. -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴またはワクチンの成分に対する過敏症;
5. 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
6. -研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない出産可能年齢の女性。 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬、バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊器具、外科的滅菌、経皮分娩、先天性不妊または性的禁欲は、許容される避妊の形態と見なされます。 性的に活発な場合、対象者は研究登録の少なくとも 2 か月前に、受け入れられている避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。

7. -既知または疑われる自己免疫疾患または免疫系の障害/変化（例）：

   • -慢性免疫抑制療法の受領
   • -慢性免疫賦活薬の受領
   • 免疫不全障害、または既知のHIV感染
8. -発作の病歴、進行性神経疾患またはギランバレー症候群（例外：1回の自己限定熱性けいれんは許容されます）。
9. -既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある状態。
10. -被験者の親または法定後見人は、研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができません。
11. -この研究中に別の臨床研究に参加する意図。
12. 研究スタッフの家族および同居者;
13. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げるか、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気/状態。
14. 重大な慢性感染症。
15. 治験責任医師の判断による深刻な慢性疾患または進行性疾患 (例: 新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患)。

V72_28試験に参加した被験者（フォローオン被験者）の場合：

除外基準は、基準 1 を除いて、ナイーブな被験者と同じです。