Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость антител, безопасность и переносимость бустерной дозы менингококковой вакцины группы В после завершения курса вакцинации в исследовании V72_28

24 ноября 2021 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза IIIb, открытое, многоцентровое расширенное исследование V72_28 для оценки стойкости антител, а также безопасности и переносимости бустерной дозы после завершения курса вакцинации в исследовании V72_28

Целью этого расширенного исследования является изучение персистенции антител через 24–36 месяцев после введения последней дозы вакцины у детей грудного возраста, получивших первичную серию из двух или трех доз плюс бустерную дозу в возрасте 11 месяцев менингококковой вакцины B Novartis. (Bexsero®) в группах с I по III родительского исследования V72_28.

В этом исследовании также будет изучаться персистенция антител в течение 24–36 месяцев после введения двух дополнительных доз менингококковой вакцины Novartis B (Bexsero®) детям (от 2 до 10 лет) в группе IV родительского исследования V72_28.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

851

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Венгрия, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Венгрия, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Венгрия, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Венгрия, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Венгрия, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Венгрия, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Венгрия, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Венгрия, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Венгрия, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Испания, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Испания, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Испания, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Испания, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Site 14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для наивных субъектов, недавно зачисленных:

  1. Здоровые младенцы и дети в соответствии со следующими возрастными группами:

    1. Здоровые субъекты в возрасте от 35 до 47 месяцев (применимо только к группе K) (возрастное окно определяется как с первого дня, когда субъекту исполняется 35 месяцев, до дня, предшествующего 48-месячному возрасту субъекта),
    2. Здоровые субъекты в возрасте от 4 до 7 лет (применимо только к группе L) (возрастное окно определяется как период с первого дня, когда субъекту исполняется 4 года, до дня, предшествующего 8-летнему возрасту субъекта).
    3. Здоровые субъекты в возрасте от 8 до 12 лет (применимо только к группе М) (возрастное окно определяется как день, когда субъекту исполняется 8 лет, до дня, предшествующего 13-летнему возрасту).
  2. для которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
  3. для которых родитель/законный опекун подтвердил доступность посещения, запланированного в исследовании;
  4. в добром здравии, как установлено анамнезом, физическим осмотром, клиническим заключением следователя.

Для субъектов, принимавших участие в исследовании V72_28 (последующие субъекты):

  1. для которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
  2. для которых родитель/законный опекун подтвердил доступность посещения, запланированного в исследовании;
  3. в добром здравии, как установлено анамнезом, физическим осмотром, клиническим заключением исследователя
  4. завершившие курс вакцинации в исследовании V72_28 и получившие последнюю вакцинацию за 24–36 месяцев до включения в исследование V72_28E1

Критерий исключения:

Для наивных субъектов, недавно зачисленных:

  1. История любого введения менингококковой вакцины серогруппы B;
  2. Ранее известное или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  3. Бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией или колонизацией N. meningitidis;
  4. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
  5. Беременные или кормящие (кормящие) матери;
  6. Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью считаются оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, барьерные методы (презерватив или диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация, трансдермальное родоразрешение, врожденное бесплодие или половое воздержание. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля над рождаемостью не менее чем за два месяца до включения в исследование;

  7. Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной системы в результате (например):

    • Получение любой хронической иммуносупрессивной терапии
    • Прием любых хронических иммуностимуляторов
    • Иммунодефицитное расстройство или известная ВИЧ-инфекция
  8. Судороги в анамнезе, любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре (исключение: допустим один самокупирующийся фебрильный приступ).
  9. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.
  10. Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) субъекта не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
  11. Намерение участвовать в другом клиническом исследовании во время этого исследования.
  12. Члены семьи и домочадцы учебного персонала;
  13. Анамнез или любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
  14. Любая значительная хроническая инфекция.
  15. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания).

Для субъектов, принимавших участие в исследовании V72_28 (последующие субъекты):

Критерии исключения такие же, как и для наивных субъектов, за исключением критерия 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2H3H511_V
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) субъекты получили три первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины Bexsero® в возрасте 2,5, 3,5 и 5 месяцев и в возрасте 11 месяцев соответственно. Субъекты этой группы получили 5-ю дозу вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (1 доза в нулевой месяц исследования)
Без вмешательства: 2H3H511_NV
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) субъекты получили три первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины Bexsero® в возрасте 2,5, 3,5 и 5 месяцев и в возрасте 11 месяцев соответственно. Эти испытуемые оценивались только по настойчивости.
Экспериментальный: 3H5_11_V
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) субъекты получили две первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины Bexsero® в возрасте 3,5 и 5 месяцев и в возрасте 11 месяцев соответственно. Эти субъекты получили 4-ю дозу вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (1 доза в нулевой месяц исследования)
Без вмешательства: 3H5_11_NV
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) субъекты получили две первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины Bexsero® в возрасте 3,5 и 5 месяцев и в возрасте 11 месяцев соответственно. Эти испытуемые оценивались только по настойчивости.
Экспериментальный: 68_11_В
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) субъекты получили две первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины Bexsero® в возрасте 6 и 8 месяцев и в возрасте 11 месяцев соответственно. Эти субъекты получили 4-ю дозу вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (1 доза в нулевой месяц исследования)
Без вмешательства: 68_11_НВ
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) субъекты получили две первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины Bexsero® в возрасте 6 и 8 месяцев и в возрасте 11 месяцев соответственно. Эти испытуемые оценивались только по настойчивости.
Экспериментальный: 02_2_5_В
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) эти субъекты получили две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в два месяца. Эти субъекты получили 3-ю дозу вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (1 доза в нулевой месяц исследования)
Без вмешательства: 02_2_5_НВ
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) эти субъекты получили две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в два месяца. Эти испытуемые оценивались только по настойчивости.
Экспериментальный: 02_6_10_В
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) эти субъекты получили две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в два месяца. Эти субъекты получили 3-ю дозу вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (1 доза в нулевой месяц исследования)
Без вмешательства: 02_6_10_НВ
В родительском исследовании V72_28 (NCT01339923) эти субъекты получили две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в два месяца. Эти испытуемые оценивались только по настойчивости.
Экспериментальный: НАИВ 123
Недавно набранные наивные субъекты, получившие две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в один месяц, в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (2 дозы с интервалом в 1 месяц)
Экспериментальный: НАИВНЫЙ_4A
Недавно набранные наивные субъекты, получившие две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в один месяц, в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (2 дозы с интервалом в 1 месяц)
Экспериментальный: НАИВ_4B
Недавно набранные наивные субъекты, получившие две дополнительные дозы вакцины Bexsero® с интервалом в один месяц, в настоящем исследовании.
Биологический: Вакцина Bexsero® (2 дозы с интервалом в 1 месяц)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами бактерицидной активности в сыворотке крови человека (hSBA) ≥ 4 или ≥ 5 против штаммов Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) серогруппы B
Временное ограничение: Через 24–36 месяцев после бустерной дозы в исходном исследовании; исходный уровень для ранее не привитых субъектов

Персистенция антител у субъектов через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации Bexsero® в исходном исследовании по разным схемам представлена ​​в процентах субъектов в каждой вакцинированной группе с титрами hSBA ≥ 4, что касается H44. /76, 5/99 и NZ98/254, и титры hSBA ≥ 5 для штамма M10713, наряду с соответствующими реакциями антител у субъектов того же возраста, ранее не получавших вакцину, на исходном уровне.

Функциональные бактерицидные антитела, направленные против менингококка серогруппы В, оценивали с помощью бактерицидного анализа сыворотки (SBA) с использованием сыворотки человека в качестве источника экзогенного комплемента (hSBA).
Через 24–36 месяцев после бустерной дозы в исходном исследовании; исходный уровень для ранее не привитых субъектов
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 8 против штаммов N. Meningitidis серогруппы B
Временное ограничение: Через 24-36 месяцев после бустерной дозы в родительском исследовании: исходный уровень для субъектов, ранее не вакцинированных
Персистенция антител у субъектов через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации Bexsero® в исходном исследовании по разным схемам представлена ​​в процентах субъектов в каждой вакцинированной группе с титрами hSBA ≥ 8, наряду с соответствующими гуморальными реакциями. в возрасте, сопоставимом с ранее не вакцинированными субъектами.
Через 24-36 месяцев после бустерной дозы в родительском исследовании: исходный уровень для субъектов, ранее не вакцинированных
Средние геометрические титры (GMT) hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B
Временное ограничение: Через 24–36 месяцев после бустерной дозы в исходном исследовании; исходный уровень для ранее не привитых субъектов
Титры антител к hSBA у субъектов через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации Bexsero® в соответствии с различными схемами в исходном исследовании представлены в виде GMT ​​для групп вакцин, наряду с соответствующими ответами антител в возрастной вакцине. -наивные предметы на исходном уровне.
Через 24–36 месяцев после бустерной дозы в исходном исследовании; исходный уровень для ранее не привитых субъектов
Отношение среднего геометрического (GMR) СГТ hSBA к N. Meningitidis серогруппы B через 24–36 месяцев по сравнению с 1 месяцем после завершения курса вакцинации Bexsero® в соответствии с различными схемами в родительском исследовании.
Временное ограничение: В 1-й день этого исследования в течение одного месяца после завершения курса вакцинации в исходном исследовании.
Сообщается о GMR GMT внутри субъектов через 24–36 месяцев по сравнению с 1 месяцем после завершения курса вакцинации Bexsero® по разным схемам вакцинации в исходном исследовании.
В 1-й день этого исследования в течение одного месяца после завершения курса вакцинации в исходном исследовании.
Отношение среднего геометрического (GMR) hSBA GMT против N. Meningitidis серогруппы B, от 24 до 36 месяцев по сравнению с визитом 1 в исходном исследовании.
Временное ограничение: В день 1 в этом исследовании по сравнению с визитом 1 в курсе вакцинации в исходном исследовании
Сообщается о GMR GMT внутри субъектов в возрасте от 24 до 36 месяцев по сравнению с визитом 1 в курсе вакцинации в соответствии с различными схемами вакцинации в исходном исследовании.
В день 1 в этом исследовании по сравнению с визитом 1 в курсе вакцинации в исходном исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами hSBA ≥4 или ≥ 5 против N.Meningitidis серогруппы B после получения бустерной вакцинации Bexsero® в этом исследовании.
Временное ограничение: Через 24-36 месяцев (посещение 1) и через месяц после ревакцинации (день 31)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 4 против штаммов H44/76, 5/99 и NZ98/254 и с титрами hSBA ≥ 5 против штамма M10713 после бустерной вакцинации Bexsero® в этом исследовании (через 24–36 месяцев после завершения курс вакцинации по разным схемам в родительском исследовании), наряду с соответствующим ответом после введения первой дозы вакцины Bexsero® у лиц соответствующего возраста, ранее не получавших вакцинацию.
Через 24-36 месяцев (посещение 1) и через месяц после ревакцинации (день 31)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 8 против N.Meningitidis серогруппы B после получения бустерной вакцинации Bexsero® в этом исследовании.
Временное ограничение: Через 24-36 месяцев (посещение 1) и через месяц после ревакцинации (день 31)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 8 после ревакцинации Bexsero® в этом исследовании (через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации по разным схемам в исходном исследовании) наряду с соответствующим ответом после первой дозы вакцины Bexsero® в совпадали по возрасту с невакцинированными субъектами.
Через 24-36 месяцев (посещение 1) и через месяц после ревакцинации (день 31)
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA после вакцинации Bexsero® в этом исследовании.
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (день 31)/24-36 месяцев (посещение 1)
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA через 1 месяц после ревакцинации Bexsero® в этом исследовании по сравнению с предварительной вакцинацией на визите 1 (от 24 до 36 месяцев после завершения курса вакцинации по разным схемам в исходном исследовании) наряду с соответствующий ответ после введения первой дозы вакцины Bexsero® у лиц того же возраста, что и ранее не получавших вакцину.
Через месяц после ревакцинации (день 31)/24-36 месяцев (посещение 1)
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA через месяц после вакцинации Bexsero® в этом исследовании
Временное ограничение: От визита после первичного визита в исходном исследовании до визита 2 в этом дополнительном исследовании
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA через месяц после повторной вакцинации Bexsero® (посещение 2) в этом исследовании до первого визита в исходном исследовании V72_28 (через 1 месяц после последней вакцинации в исходном исследовании) наряду с соответствующий ответ после введения первой дозы вакцины Bexsero® у лиц того же возраста, что и ранее не получавших вакцину.
От визита после первичного визита в исходном исследовании до визита 2 в этом дополнительном исследовании
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA через месяц после вакцинации Bexsero® в этом исследовании.
Временное ограничение: От предварительного первичного посещения в родительском исследовании (посещение 1) до посещения 2 в этом дополнительном исследовании.
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA через месяц после ревакцинации Bexsero® в этом исследовании по сравнению с предварительным визитом в родительском исследовании V72_28 (посещение 1). Эта мера исхода была проанализирована только для субъектов, принадлежащих к группам 02_2_5_V и 02_6_10_V.
От предварительного первичного посещения в родительском исследовании (посещение 1) до посещения 2 в этом дополнительном исследовании.
GMT против N.Meningitidis серогруппы B через месяц после бустерной вакцинации Bexsero® в настоящем исследовании.
Временное ограничение: При посещении 1 и через месяц после ревакцинации (день 31)
Титры антител к hSBA у субъектов после ревакцинации Bexsero® в этом исследовании (через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации по разным схемам в родительском исследовании) наряду с соответствующим ответом после 1-й дозы вакцины Bexsero® в вакцине соответствующего возраста. наивные предметы с точки зрения GMT.
При посещении 1 и через месяц после ревакцинации (день 31)
Отношение среднего геометрического (GMR) титров hSBA через месяц после бустерной вакцинации Bexsero® в настоящем исследовании.
Временное ограничение: На 31-й день по сравнению с 1-м днем
Внутрисубъектный GMR титров антител hSBA (через один месяц после ревакцинации по сравнению с предварительной вакцинацией) после ревакцинации Bexsero® в этом исследовании (от 24 до 36 месяцев после завершения курса вакцинации в соответствии с различными схемами в исходном исследовании) наряду с внутрисубъектным GMR для 1-й дозы вакцинации rMenB+OMV NZ по возрасту соответствовала возрасту ранее не получавших вакцинацию субъектов.
На 31-й день по сравнению с 1-м днем
Отношение среднего геометрического (GMR) титров hSBA через месяц после бустерной вакцинации Bexsero® в настоящем исследовании.
Временное ограничение: Визит 2 (день 31 в расширенном исследовании) по сравнению с визитом после первичной вакцинации в исходном исследовании
СГМ титров антител hSBA внутри субъектов (через один месяц после повторной вакцинации в этом исследовании по сравнению с 1 месяцем после последнего посещения вакцинации (посещение после первичной вакцинации) в родительском исследовании V72_28.
Визит 2 (день 31 в расширенном исследовании) по сравнению с визитом после первичной вакцинации в исходном исследовании
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 4 или ≥ 5 после получения двух догоняющих доз вакцины Bexsero®
Временное ограничение: На исходном уровне и через один месяц после второй вакцинации (день 61)
Процент ранее не вакцинированных субъектов с титрами hSBA ≥ 4 против штаммов H44/76, 5/99 и NZ98/254 и ≥ 5 против штамма M10713 через месяц после получения двух повторных доз ревакцинации Bexsero® в этом исследовании.
На исходном уровне и через один месяц после второй вакцинации (день 61)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 8 после получения двух догоняющих доз вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: На исходном уровне и через один месяц после второй вакцинации (день 61)
Сообщается о проценте ранее не вакцинированных субъектов с титрами hSBA ≥8 через месяц после получения двух повторных доз Bexsero® бустерной вакцинации в этом исследовании.
На исходном уровне и через один месяц после второй вакцинации (день 61)
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA после получения двух догоняющих доз вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации (61-й день)
Сообщается о проценте ранее не вакцинированных субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем через месяц после получения двух повторных доз ревакцинации Bexsero® по сравнению с превакцинацией в этом исследовании.
Через месяц после второй вакцинации (61-й день)
Среднее время по Гринвичу у субъектов, получивших две дополнительные дозы вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: На исходном уровне и через один месяц после второй вакцинации (день 61)
Титры антител к hSBA у ранее не привитых субъектов после получения двух дополнительных доз вакцины Bexsero® в этом исследовании представлены в единицах среднего времени по Гринвичу.
На исходном уровне и через один месяц после второй вакцинации (день 61)
СГМ титров hSBA после двух дополнительных доз вакцины Bexsero® по сравнению с исходными титрами hSBA.
Временное ограничение: Через один месяц после второй вакцинации (61-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Сообщается о внутрисубъектных GMR титров hSBA через один месяц после получения второй догоняющей дозы титров hSBA на исходном уровне для ранее не получавших вакцинации субъектов, получивших две догоняющие дозы вакцины Bexsero® в этом исследовании.
Через один месяц после второй вакцинации (61-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Количество субъектов (в возрасте от 35 месяцев до 7 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения бустерной вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов (в возрасте от 35 месяцев до 7 лет) с ожидаемыми местными и системными побочными эффектами после введения бустерной вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Количество вновь набранных субъектов (в возрасте от 35 месяцев до 7 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения догоняющих доз вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Число вновь набранных субъектов (в возрасте от 35 месяцев до 7 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения двух дополнительных доз вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов (в возрасте от 8 до 12 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения бустерной вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов (в возрасте от 8 до 12 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после введения бустерной вакцины Bexsero®.
С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Количество недавно набранных наивных субъектов (в возрасте от 8 до 12 лет), у которых были запрошены местные и системные нежелательные явления после получения вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Число вновь набранных наивных субъектов (в возрасте от 8 до 12 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения двух дополнительных доз вакцины Bexsero® в настоящем исследовании.
С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации Bexsero®.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации
Сообщается о количестве субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после ревакцинации Bexsero® (через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации в соответствии с различными схемами в исходном исследовании) или двух календарей вакцинации Bexsero®.
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием и нежелательных явлениях, приведших к прекращению участия в исследовании в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 2 месяцев)
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных СНЯ, нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием и нежелательных явлениях, приведших к отказу от вакцинации после повторной вакцинации Bexsero® (через 24–36 месяцев после завершения курса вакцинации в соответствии с разными схемами в исходном исследовании) или двух контрольных схем вакцинации Bexsero® сообщается о вакцине.
На протяжении всего периода обучения (до 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться