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Persistenza anticorpale, sicurezza e tollerabilità di una dose di richiamo del vaccino contro il meningococco B dopo il completamento del ciclo di vaccinazione nello studio V72_28

24 novembre 2021 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di estensione multicentrico di fase IIIb, in aperto, di V72_28 per valutare la persistenza anticorpale e la sicurezza e la tollerabilità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo di vaccinazione nello studio V72_28

Lo scopo di questo studio di estensione è quello di esplorare la persistenza anticorpale da 24 a 36 mesi dopo l'ultima dose di vaccino, nei neonati che hanno ricevuto una serie primaria di due o tre dosi più una dose di richiamo a 11 mesi di età, del vaccino contro il meningococco B di Novartis (Bexsero®) nei gruppi da I a III dello studio principale V72_28.

Questo studio esplorerà anche la persistenza anticorpale da 24 a 36 mesi dopo due dosi di recupero del vaccino contro il meningococco B Novartis (Bexsero®) somministrato a bambini (da 2 a 10 anni) nel gruppo IV dello studio principale V72_28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Spagna, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Site 14
  • Ungheria
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Ungheria, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Ungheria, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Ungheria, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Ungheria, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Ungheria, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Ungheria, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Ungheria, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Ungheria, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Ungheria, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti naïve di nuova iscrizione:

  1. Neonati e bambini sani secondo i seguenti gruppi di età:

    1. Soggetti sani di età compresa tra 35 e 47 mesi (applicabile solo al gruppo K) (la finestra di età è definita come il primo giorno in cui il soggetto compie 35 mesi fino al giorno prima che il soggetto compia 48 mesi),
    2. Soggetti sani di età compresa tra 4 e 7 anni (applicabile solo al gruppo L) (La finestra di età è definita come il primo giorno in cui il soggetto compie 4 anni fino al giorno prima che il soggetto compia 8 anni).
    3. Soggetti sani di età compresa tra 8 e 12 anni (applicabile solo al gruppo M) (La finestra di età è definita come il primo giorno in cui il soggetto compie 8 anni fino al giorno prima che il soggetto compia 13 anni).
  2. per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
  3. per i quali un genitore/tutore legale ha confermato la disponibilità alla visita prevista nello studio;
  4. in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Per i soggetti che hanno partecipato allo studio V72_28 (soggetti di follow-on):

  1. per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
  2. per i quali un genitore/tutore legale ha confermato la disponibilità alla visita prevista nello studio;
  3. in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal giudizio clinico dello sperimentatore
  4. che hanno completato il corso di vaccinazione nello studio V72_28 e hanno ricevuto l'ultima vaccinazione da 24 a 36 mesi prima dell'arruolamento nello studio V72_28E1

Criteri di esclusione:

Per i soggetti naïve di nuova iscrizione:

  1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco di sierogruppo B;
  2. Pregressa malattia nota o sospetta causata da N. meningitidis;
  3. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con infezione o colonizzazione da N. meningitidis confermata in laboratorio;
  4. Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  5. Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
  6. - Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata dello studio. Contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, metodi di barriera (preservativo o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, parto transdermico, sterilità congenita o astinenza sessuale sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi di controllo delle nascite accettati almeno due mesi prima dell'ingresso nello studio;

  7. Malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione del sistema immunitario derivante da (per esempio):

    • Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva cronica
    • Ricezione di eventuali immunostimolanti cronici
    • Disturbo da immunodeficienza o infezione da HIV nota
  8. Storia di convulsioni, qualsiasi malattia neurologica progressiva o sindrome di Guillain Barré (eccezione: è accettabile una convulsione febbrile autolimitante).
  9. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  10. I genitori o tutori legali del soggetto non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo dello studio.
  11. Intenzione a partecipare a un altro studio clinico durante questo studio.
  12. Familiari e componenti del nucleo familiare del personale dello studio;
  13. Storia o qualsiasi malattia/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
  14. Qualsiasi infezione cronica significativa.
  15. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete insulino dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche).

Per i soggetti che hanno partecipato allo studio V72_28 (soggetti di follow-on):

I criteri di esclusione sono gli stessi dei soggetti naïve, ad eccezione del criterio 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2H3H511_V
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), i soggetti hanno ricevuto tre dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino Bexsero® rispettivamente a 2,5, 3,5 e 5 mesi e a 11 mesi di età. I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una quinta dose di vaccino Bexsero® nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (1 dose al mese zero dello studio)
Nessun intervento: 2H3H511_NV
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), i soggetti hanno ricevuto tre dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino Bexsero® rispettivamente a 2,5, 3,5 e 5 mesi e a 11 mesi di età. Questi soggetti sono stati valutati solo per la persistenza.
Sperimentale: 3H5_11_V
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), i soggetti hanno ricevuto due dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino Bexsero® rispettivamente a 3,5 e 5 mesi e a 11 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto una quarta dose di vaccino Bexsero® nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (1 dose al mese zero dello studio)
Nessun intervento: 3H5_11_NV
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), i soggetti hanno ricevuto due dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino Bexsero® rispettivamente a 3,5 e 5 mesi e a 11 mesi di età. Questi soggetti sono stati valutati solo per la persistenza.
Sperimentale: 68_11_V
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), i soggetti hanno ricevuto due dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino Bexsero® rispettivamente a 6 e 8 mesi ea 11 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto una quarta dose di vaccino Bexsero® nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (1 dose al mese zero dello studio)
Nessun intervento: 68_11_NV
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), i soggetti hanno ricevuto due dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino Bexsero® rispettivamente a 6 e 8 mesi ea 11 mesi di età. Questi soggetti sono stati valutati solo per la persistenza.
Sperimentale: 02_2_5_V
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), questi soggetti hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di due mesi. Questi soggetti hanno ricevuto una terza dose di vaccino Bexsero® nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (1 dose al mese zero dello studio)
Nessun intervento: 02_2_5_NV
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), questi soggetti hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di due mesi. Questi soggetti sono stati valutati solo per la persistenza.
Sperimentale: 02_6_10_V
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), questi soggetti hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di due mesi. Questi soggetti hanno ricevuto una terza dose di vaccino Bexsero® nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (1 dose al mese zero dello studio)
Nessun intervento: 02_6_10_NV
Nello studio principale V72_28 (NCT01339923), questi soggetti hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di due mesi. Questi soggetti sono stati valutati solo per la persistenza.
Sperimentale: INGENUO 123
Soggetti naïve appena reclutati che hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di un mese, nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (2 dosi a distanza di 1 mese)
Sperimentale: NAIVE_4A
Soggetti naïve appena reclutati che hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di un mese, nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (2 dosi a distanza di 1 mese)
Sperimentale: NAIVE_4B
Soggetti naïve appena reclutati che hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero®, a distanza di un mese, nel presente studio.
Biologico: Vaccino Bexsero® (2 dosi a distanza di 1 mese)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli di attività battericida nel siero umano (hSBA) ≥ 4 o ≥ 5 contro i ceppi di Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) del sierogruppo B
Lasso di tempo: 24-36 mesi dopo la dose di richiamo nello studio genitore; basale per i soggetti naïve al vaccino

La persistenza anticorpale nei soggetti, da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione con Bexsero® nello studio principale secondo diversi programmi, è presentata in termini di percentuale di soggetti in ciascun gruppo vaccinale, con titoli hSBA ≥ 4 per quanto riguarda l'H44 /76, 5/99 e NZ98/254 e titoli hSBA ≥ 5 per il ceppo M10713, insieme alle corrispondenti risposte anticorpali in soggetti naïve al vaccino della stessa età al basale.

Gli anticorpi battericidi funzionali diretti contro il meningococco di sierogruppo B sono stati valutati mediante il Serum Bactericidal Assay (SBA) utilizzando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA).
24-36 mesi dopo la dose di richiamo nello studio genitore; basale per i soggetti naïve al vaccino
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 8 contro ceppi N.Meningitidis sierogruppo B
Lasso di tempo: A 24-36 mesi dopo la dose di richiamo nello studio originario: basale per soggetti naïve al vaccino
La persistenza anticorpale nei soggetti, da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione con Bexsero® nello studio principale secondo diversi programmi è presentata in termini di percentuale di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con titoli hSBA ≥ 8, insieme alle corrispondenti risposte anticorpali in soggetti naïve al vaccino della stessa età al basale.
A 24-36 mesi dopo la dose di richiamo nello studio originario: basale per soggetti naïve al vaccino
I titoli della media geometrica hSBA (GMT) contro i ceppi del sierogruppo B di N.Meningitidis
Lasso di tempo: 24-36 mesi dopo la dose di richiamo nello studio genitore; basale per i soggetti naïve al vaccino
I titoli anticorpali hSBA nei soggetti, da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione Bexsero® secondo diversi programmi nello studio principale, sono presentati in termini di GMT specifici del gruppo vaccinale, insieme alle corrispondenti risposte anticorpali nel vaccino corrispondente all'età soggetti naïve al basale.
24-36 mesi dopo la dose di richiamo nello studio genitore; basale per i soggetti naïve al vaccino
Il rapporto della media geometrica (GMR) di hSBA GMT contro N. Meningitidis sierogruppo B, da 24 a 36 mesi rispetto a 1 mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione con Bexsero® secondo diversi programmi nello studio dei genitori.
Lasso di tempo: Al giorno 1 in questo studio oltre un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione nello studio principale
Viene riportato il GMR all'interno dei soggetti dei GMT a 24-36 mesi rispetto a 1 mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione con Bexsero® in base ai diversi programmi di vaccinazione nello studio dei genitori.
Al giorno 1 in questo studio oltre un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione nello studio principale
Il rapporto della media geometrica (GMR) di hSBA GMT contro N. Meningitidis sierogruppo B, da 24 a 36 mesi rispetto alla visita 1 nello studio dei genitori.
Lasso di tempo: Al giorno 1 in questo studio durante la visita 1 nel corso di vaccinazione nello studio genitore
Viene riportato il GMR all'interno dei soggetti dei GMT a 24-36 mesi rispetto alla visita 1 nel corso di vaccinazione in base a diversi programmi di vaccinazione nello studio genitore.
Al giorno 1 in questo studio durante la visita 1 nel corso di vaccinazione nello studio genitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥4 o ≥ 5 contro N.Meningitidis sierogruppo B, dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® in questo studio.
Lasso di tempo: A 24-36 mesi (Visita 1) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Giorno 31)
La percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 4 contro i ceppi H44/76, 5/99 e NZ98/254, e con titoli hSBA ≥ 5 contro il ceppo M10713, dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® in questo studio (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione secondo diversi programmi nello studio dei genitori), insieme alla risposta corrispondente dopo la prima dose di vaccino Bexsero® in soggetti naïve al vaccino della stessa età.
A 24-36 mesi (Visita 1) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Giorno 31)
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 8 contro N.Meningitidis sierogruppo B, dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® in questo studio.
Lasso di tempo: A 24-36 mesi (Visita 1) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Giorno 31)
La percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 8, dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® in questo studio (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione secondo diversi programmi nello studio dei genitori) insieme alla risposta corrispondente dopo la prima dose di vaccino Bexsero® in soggetti naïve al vaccino della stessa età.
A 24-36 mesi (Visita 1) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Giorno 31)
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA, dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero® in questo studio.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 31)/24-36 mesi (Visita 1)
La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA 1 mese dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo con Bexsero® in questo studio alla pre-vaccinazione alla visita 1 (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione in base a programmi diversi nello studio dei genitori) insieme al risposta corrispondente dopo la prima dose di vaccino Bexsero® in soggetti naïve al vaccino della stessa età.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 31)/24-36 mesi (Visita 1)
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA, un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero® in questo studio
Lasso di tempo: Dalla visita post-primaria nello studio principale alla visita 2 in questo studio di estensione
La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo con Bexsero® (visita 2) in questo studio dopo la visita primaria nello studio principale V72_28 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione nello studio principale) insieme al risposta corrispondente dopo la prima dose di vaccino Bexsero® in soggetti naïve al vaccino della stessa età.
Dalla visita post-primaria nello studio principale alla visita 2 in questo studio di estensione
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA, un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero® in questo studio.
Lasso di tempo: Dalla visita preprimaria nello studio dei genitori (Visita 1) alla visita 2 in questo studio di estensione
La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo con Bexsero® in questo studio alla visita pre-primaria nello studio dei genitori V72_28 (Visita 1). Questa misura di esito è stata analizzata solo per i soggetti appartenenti ai gruppi 02_2_5_V e 02_6_10_V
Dalla visita preprimaria nello studio dei genitori (Visita 1) alla visita 2 in questo studio di estensione
I GMT contro N.Meningitidis sierogruppo B, un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® nel presente studio.
Lasso di tempo: Alla visita 1 e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 31)
I titoli anticorpali hSBA nei soggetti dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® in questo studio (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione secondo diversi programmi nello studio dei genitori) insieme alla risposta corrispondente dopo la 1a dose di vaccino Bexsero® nel vaccino corrispondente all'età- soggetti ingenui in termini di GMT.
Alla visita 1 e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 31)
Il rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli hSBA, un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero® Booster nel presente studio.
Lasso di tempo: Al giorno 31 rispetto al giorno 1
Il GMR all'interno dei soggetti dei titoli anticorpali hSBA (un mese dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla pre-vaccinazione) dopo la vaccinazione di richiamo con Bexsero® in questo studio (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione in base a diversi programmi nello studio dei genitori) insieme al GMR all'interno del soggetto GMR per la prima dose di vaccinazione rMenB+OMV NZ di soggetti naïve di pari età.
Al giorno 31 rispetto al giorno 1
Il rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli hSBA, un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero® Booster nel presente studio.
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 31 nello studio di estensione) rispetto alla visita post vaccinazione primaria nello studio dei genitori
Il GMR all'interno dei soggetti dei titoli anticorpali hSBA (un mese dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio rispetto a 1 mese dopo l'ultima visita di vaccinazione (visita post-vaccinazione primaria) nello studio dei genitori V72_28.
Visita 2 (giorno 31 nello studio di estensione) rispetto alla visita post vaccinazione primaria nello studio dei genitori
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 4 o ≥ 5, dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero®
Lasso di tempo: Al basale e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
La percentuale di soggetti naïve al vaccino con titoli hSBA ≥ 4 contro i ceppi H44/76, 5/99 e NZ98/254 e ≥ 5 contro il ceppo M10713, un mese dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione di richiamo Bexsero® in questo studio.
Al basale e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 8, dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero®.
Lasso di tempo: Al basale e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
In questo studio viene riportata la percentuale di soggetti naïve al vaccino con titoli hSBA ≥8, un mese dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione di richiamo Bexsero®.
Al basale e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA, dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero®.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
In questo studio viene riportata la percentuale di soggetti naïve al vaccino con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale, un mese dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione di richiamo Bexsero® rispetto alla prevaccinazione.
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
I GMT nei soggetti che hanno ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero®.
Lasso di tempo: Al basale e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
I titoli anticorpali hSBA in soggetti naïve al vaccino, dopo aver ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero® in questo studio, sono riportati in termini di GMT.
Al basale e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
I GMR dei titoli hSBA dopo due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero® rispetto ai titoli hSBA al basale.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver ricevuto la seconda vaccinazione (giorno 61) rispetto al basale (giorno 1)
Sono riportati i GMR all'interno del soggetto dei titoli hSBA un mese dopo aver ricevuto la seconda dose di recupero rispetto ai titoli hSBA al basale, per i soggetti naïve che hanno ricevuto due dosi di recupero della vaccinazione Bexsero® in questo studio.
Un mese dopo aver ricevuto la seconda vaccinazione (giorno 61) rispetto al basale (giorno 1)
Numero di soggetti (dai 35 mesi ai 7 anni di età) che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino di richiamo Bexsero®.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti (da 35 mesi a 7 anni di età) con eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino di richiamo Bexsero® nel presente studio.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti appena reclutati (di età compresa tra 35 mesi e 7 anni) che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto dosi di recupero del vaccino Bexsero®.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti di nuova assunzione (di età compresa tra 35 mesi e 7 anni) che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero® nel presente studio.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti (da 8 a 12 anni di età) che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino di richiamo Bexsero®.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti (da 8 a 12 anni di età) che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino di richiamo Bexsero®.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti naïve appena reclutati (di età compresa tra 8 e 12 anni) Eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino Bexsero®.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti naïve appena reclutati (di età compresa tra 8 e 12 anni) che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino Bexsero® nel presente studio.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero®.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Viene riportato il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo Bexsero® (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione in base a diversi programmi nello studio dei genitori) o due programmi di recupero del vaccino Bexsero®.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi non richiesti (SAE), eventi avversi assistiti dal medico e eventi avversi che hanno portato all'astinenza per l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino a 2 mesi)
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi assistiti dal medico e eventi avversi che hanno portato al ritiro dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo con Bexsero® (da 24 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione secondo diversi programmi nello studio principale) o due programmi di recupero di Bexsero® viene segnalato il vaccino.
Durante l'intero periodo di studio (fino a 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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