연구 V72_28에서 백신 접종 과정 완료 후 B형 수막구균 백신 추가 접종의 항체 지속성, 안전성 및 내약성
2021년 11월 24일 업데이트: Novartis Vaccines
연구 V72_28에서 백신 접종 과정 완료 후 항체 지속성, 추가 접종 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 V72_28의 IIIb상, 오픈 라벨, 다중 센터 확장 연구
이 확장 연구의 목적은 노바티스 수막구균 B 백신의 1차 2회 또는 3회 용량 추가 접종과 생후 11개월에 추가 접종을 받은 영아를 대상으로 마지막 백신 접종 후 24~36개월 동안 항체 지속성을 조사하는 것입니다. (Bexsero®) 부모 V72_28 연구의 그룹 I 내지 III.
이 연구는 또한 부모 V72_28 연구의 그룹 IV에서 소아(2~10세)에게 Novartis 수막구균 B 백신(Bexsero®)을 2회 만회 투여한 후 24~36개월 동안 항체 지속성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
851
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almeria, 스페인, 04007
- Site 15
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Almeria, 스페인, 04120
- Site 16
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Barcelona, 스페인, 08195
- Site 20
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Madrid, 스페인, 28041
- Site 17
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Madrid, 스페인, 28935
- Site 18
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Pontevedra, 스페인, 36002
- Site 13
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Site 10
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Sevilla, 스페인, 41014
- Site 14
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Bajcsi Ut 32
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Debrecen, Bajcsi Ut 32, 헝가리, 4025
- Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
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Csongradi Sgt 63
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Szeged, Csongradi Sgt 63, 헝가리, 6723
- Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
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Debreceni Utca 10-14
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Szeged, Debreceni Utca 10-14, 헝가리, 6723
- Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
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Honved Utca 2
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Bordany, Honved Utca 2, 헝가리, 6795
- Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
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Kando Kalman Utca 1
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Miskolc, Kando Kalman Utca 1, 헝가리, 3534
- Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
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Poth Iren U 80
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Budapest, Poth Iren U 80, 헝가리, 1188
- Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
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Selyemret U. 1.
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Miskolc, Selyemret U. 1., 헝가리, 3527
- Site 30, General Practice Dr Simko
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Szent Istvan U 10
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Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, 헝가리, 4400
- Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
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Szentharomsag Ter 10
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Csongrad, Szentharomsag Ter 10, 헝가리, 6640
- Site 42, Praxis Dr Eszter Bari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로 등록된 나이브 피험자의 경우:
다음 연령 그룹에 따른 건강한 영유아:
- 35~47개월의 건강한 대상자(K군에 한함) (연령창은 35개월이 된 첫날부터 48개월이 되기 전날까지로 정의)
- 4~7세의 건강한 피험자(L군만 해당)(연령 범위는 피험자가 4세가 되는 첫날부터 8세가 되는 전날까지로 정의함).
- 만 8~12세의 건강한 피험자(M군만 해당)(연령 범위는 피험자가 8세가 되는 첫날부터 13세가 되기 전날까지로 정의함).
- 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
- 부모/법적 보호자가 연구에서 예정된 방문 가능 여부를 확인한 사람;
- 병력, 신체 검사, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
V72_28 연구에 참여한 피험자(후속 피험자):
- 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
- 부모/법적 보호자가 연구에서 예정된 방문 가능 여부를 확인한 사람;
- 병력, 신체 검사, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태
- V72_28 연구에서 백신 접종 과정을 완료하고 V72_28E1에 등록하기 24~36개월 전에 마지막 백신 접종을 받은 자
제외 기준:
새로 등록된 나이브 피험자의 경우:
- 임의의 혈청군 B 수막구균 백신 투여 이력;
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 알려진 또는 의심되는 질병;
- 실험실에서 N. meningitidis 감염 또는 집락화로 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출;
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 임신 또는 수유(모유 수유) 산모;
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법, 차단 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 격막), 자궁 내 장치, 외과적 멸균, 경피 분만, 선천성 불임 또는 성적 금욕은 허용되는 피임 형태로 간주됩니다. 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 시작 최소 2개월 전에 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 체계의 손상/변화:
- 만성 면역억제 요법을 받은 경우
- 만성 면역 자극제 복용
- 면역 결핍 장애 또는 알려진 HIV 감염
- 발작의 병력, 모든 진행성 신경계 질환 또는 길랑 바레 증후군(예외: 자가 제한적 열성 발작 1회는 허용됨).
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태.
- 피험자의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여할 의향.
- 연구 직원의 가족 및 가구 구성원
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병/상태.
- 심각한 만성 감염.
- 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).
V72_28 연구에 참여한 피험자(후속 피험자):
제외 기준은 기준 1을 제외하고 나이브 피험자와 동일합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2H3H511_V
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 대상자는 각각 생후 2.5, 3.5, 5개월 및 11개월에 Bexsero® 백신을 3회 기본 용량과 1회 추가 용량으로 받았습니다.
이 그룹의 피험자는 본 연구에서 Bexsero® 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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간섭 없음: 2H3H511_NV
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 대상자는 각각 생후 2.5, 3.5, 5개월 및 11개월에 Bexsero® 백신을 3회 기본 용량과 1회 추가 용량으로 받았습니다.
이러한 대상은 지속성에 대해서만 평가되었습니다.
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실험적: 3H5_11_V
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 피험자는 각각 생후 3.5개월과 5개월 및 11개월에 Bexsero® 백신을 2회 기본 용량과 1회 추가 용량으로 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 Bexsero® 백신의 4번째 용량을 받았습니다.
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간섭 없음: 3H5_11_NV
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 피험자는 각각 생후 3.5개월과 5개월 및 11개월에 Bexsero® 백신을 2회 기본 용량과 1회 추가 용량으로 받았습니다.
이러한 대상은 지속성에 대해서만 평가되었습니다.
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실험적: 68_11_V
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 피험자는 각각 생후 6개월과 8개월 및 11개월에 Bexsero® 백신을 2회 기본 용량과 1회 추가 용량으로 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 Bexsero® 백신의 4번째 용량을 받았습니다.
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간섭 없음: 68_11_NV
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 피험자는 각각 생후 6개월과 8개월 및 11개월에 Bexsero® 백신을 2회 기본 용량과 1회 추가 용량으로 받았습니다.
이러한 대상은 지속성에 대해서만 평가되었습니다.
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실험적: 02_2_5_V
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 이 피험자들은 2개월 간격으로 Bexsero® 백신을 2회 추가 투여 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 Bexsero® 백신의 세 번째 용량을 받았습니다.
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간섭 없음: 02_2_5_NV
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 이 피험자들은 2개월 간격으로 Bexsero® 백신을 2회 추가 투여 받았습니다.
이러한 대상은 지속성에 대해서만 평가되었습니다.
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실험적: 02_6_10_V
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 이 피험자들은 2개월 간격으로 Bexsero® 백신을 2회 추가 투여 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 Bexsero® 백신의 세 번째 용량을 받았습니다.
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간섭 없음: 02_6_10_NV
모 연구 V72_28(NCT01339923)에서 이 피험자들은 2개월 간격으로 Bexsero® 백신을 2회 추가 투여 받았습니다.
이러한 대상은 지속성에 대해서만 평가되었습니다.
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실험적: 나이브 123
본 연구에서 1개월 간격으로 Bexsero® 백신을 두 번 따라잡는 새로 모집된 순진한 피험자.
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실험적: NAIVE_4A
본 연구에서 1개월 간격으로 Bexsero® 백신을 두 번 따라잡는 새로 모집된 순진한 피험자.
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실험적: NAIVE_4B
본 연구에서 1개월 간격으로 Bexsero® 백신을 두 번 따라잡는 새로 모집된 순진한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria Meningitidis(N. Meningitidis) 혈청군 B 균주에 대한 인간 혈청 살균 활성 역가(hSBA)가 ≥ 4 또는 ≥ 5인 피험자의 백분율
기간: 모 연구에서 추가 접종 후 24-36개월; 백신 경험이 없는 피험자에 대한 기준선
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다른 일정에 따른 모 연구에서 Bexsero® 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월 동안 피험자의 항체 지속성은 H44와 관련된 hSBA 역가가 4 이상인 각 백신 그룹의 피험자의 비율로 표시됩니다. /76, 5/99 및 NZ98/254 균주 및 M10713 균주에 대한 hSBA 역가 ≥ 5, 기준선에서 일치하는 연령 일치 백신 미경험 대상자에서 상응하는 항체 반응. 혈청군 B 수막구균에 대한 기능적 살균 항체는 인간 혈청을 외인성 보체(hSBA)의 공급원으로 사용하는 혈청 살균 검정(SBA)에 의해 평가되었습니다. |
모 연구에서 추가 접종 후 24-36개월; 백신 경험이 없는 피험자에 대한 기준선
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N.Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 hSBA 역가 ≥ 8인 피험자의 백분율
기간: 모 연구에서 추가 접종 후 24-36개월 시점: 백신 경험이 없는 피험자의 기준선
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다른 일정에 따라 모 연구에서 Bexsero® 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월 동안 피험자의 항체 지속성은 해당 항체 반응과 함께 hSBA 역가가 8 이상인 각 백신 그룹의 피험자의 백분율로 표시됩니다. 베이스라인에서 연령 일치 백신 순진 대상자에서.
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모 연구에서 추가 접종 후 24-36개월 시점: 백신 경험이 없는 피험자의 기준선
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N.Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 모 연구에서 추가 접종 후 24-36개월; 백신 경험이 없는 피험자에 대한 기준선
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모 연구의 다른 일정에 따라 Bexsero® 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월 후 피험자의 hSBA 항체 역가는 연령 일치 백신의 해당 항체 반응과 함께 백신 그룹별 GMT로 표시됩니다. -기준선에서 순진한 피험자.
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모 연구에서 추가 접종 후 24-36개월; 백신 경험이 없는 피험자에 대한 기준선
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N. Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA GMT의 기하 평균 비율(GMR), 모 연구에서 다른 일정에 따른 Bexsero® 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월 대 1개월.
기간: 모 연구에서 백신 접종 과정 완료 후 1개월이 넘는 본 연구의 1일차에
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부모 연구에서 다양한 백신 접종 일정에 따른 Bexsero® 백신 접종 과정 완료 후 1개월 대 24~36개월의 GMT 피험자 내 GMR이 보고됩니다.
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모 연구에서 백신 접종 과정 완료 후 1개월이 넘는 본 연구의 1일차에
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모 연구에서 N. Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA GMT의 기하 평균 비율(GMR), 24 내지 36개월 대 방문 1.
기간: 본 연구의 1일째에 모 연구의 백신 접종 과정에서 방문 1에 걸쳐
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24 내지 36개월에서 GMT의 피험자 내 GMR 대 모 연구에서 상이한 백신 접종 스케줄에 따른 백신 접종 과정에서 방문 1이 보고된다.
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본 연구의 1일째에 모 연구의 백신 접종 과정에서 방문 1에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종을 받은 후 N.Meningitidis 혈청군 B에 대해 hSBA 역가가 4 이상 또는 5 이상인 피험자의 백분율.
기간: 24-36개월(방문 1) 및 추가 접종 1개월 후(31일)
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이 연구에서 Bexsero® 추가 접종 후(접종 완료 후 24~36개월) H44/76, 5/99 및 NZ98/254 균주에 대해 hSBA 역가가 4 이상이고 M10713 균주에 대해 hSBA 역가가 5 이상인 피험자의 비율 모 연구에서 서로 다른 일정에 따른 백신 접종 과정), 연령이 일치하는 백신 경험이 없는 피험자에서 Bexsero® 백신의 첫 번째 접종 후 상응하는 반응과 함께.
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24-36개월(방문 1) 및 추가 접종 1개월 후(31일)
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본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종을 받은 후 N.Meningitidis 혈청군 B에 대해 hSBA 역가가 8 이상인 피험자의 백분율.
기간: 24-36개월(방문 1) 및 추가 접종 1개월 후(31일)
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본 연구에서 Bexsero® 추가 접종 후(모 연구의 다른 일정에 따라 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월) hSBA 역가가 8 이상인 피험자의 비율과 Bexsero® 백신 1차 접종 후 해당 반응 백신을 접종하지 않은 피험자 연령 일치.
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24-36개월(방문 1) 및 추가 접종 1개월 후(31일)
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본 연구에서 Bexsero® 예방접종을 받은 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 추가 접종 1개월 후(31일차)/24-36개월(1차 방문)
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본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종을 받은 후 1개월 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율은 방문 1(모 연구의 다른 일정에 따라 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월)에서 예방 접종 전까지의 비율입니다. 연령이 일치하는 백신 경험이 없는 피험자에서 Bexsero® 백신의 첫 번째 투여 후 상응하는 반응.
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추가 접종 1개월 후(31일차)/24-36개월(1차 방문)
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이 연구에서 Bexsero® 백신 접종을 받은 후 1개월 동안 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 부모 연구의 1차 방문 이후부터 이 확장 연구의 2차 방문까지
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모 연구 V72_28(모 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월)에서 1차 방문 후 본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신(방문 2)을 받은 후 1개월 후 hSBA 역가가 4배 증가한 대상체의 백분율(모 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월) 연령이 일치하는 백신 경험이 없는 피험자에서 Bexsero® 백신의 첫 번째 투여 후 상응하는 반응.
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부모 연구의 1차 방문 이후부터 이 확장 연구의 2차 방문까지
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본 연구에서 Bexsero® 백신 접종을 받은 지 한 달 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율.
기간: 모 연구의 사전 1차 방문(방문 1)부터 이 확장 연구의 방문 2까지
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부모 연구 V72_28(방문 1)에서 1차 방문 전까지 본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종을 받은 후 1개월 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율.
이 결과 측정은 그룹 02_2_5_V 및 02_6_10_V에 속하는 피험자에 대해서만 분석되었습니다.
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모 연구의 사전 1차 방문(방문 1)부터 이 확장 연구의 방문 2까지
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N.Meningitidis 혈청군 B에 대한 GMT, 본 연구에서 Bexsero® 추가 접종 1개월 후.
기간: 방문 1 및 부스터 백신 접종 후 1개월(31일)
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연령 일치 백신에서 Bexsero® 백신 1차 접종 후 상응하는 반응과 함께 이 연구에서 Bexsero® 추가 접종 후 피험자의 hSBA 항체 역가(모 연구의 다른 일정에 따라 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월) GMT 측면에서 순진한 주제.
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방문 1 및 부스터 백신 접종 후 1개월(31일)
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본 연구에서 Bexsero® 추가 접종 1개월 후 hSBA 역가의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 31일 대 1일
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본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종 후(모 연구에서 상이한 일정에 따른 백신 접종 과정 완료 후 24 내지 36개월) hSBA 항체 역가의 대상체 내 GMR(추가 백신 접종 후 1개월 대 백신 접종 전)은 피험자 내와 함께 rMenB+OMV NZ 백신 접종의 1차 용량에 대한 GMR은 연령이 일치하는 나이브 피험자에 적용됩니다.
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31일 대 1일
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본 연구에서 Bexsero® 추가 접종 1개월 후 hSBA 역가의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 방문 2(확장 연구에서 31일) 대 모 연구에서 1차 백신 접종 후 방문
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HSBA 항체 역가의 개체 내 GMR(이 연구에서 추가 백신 접종 후 1개월 대 모 연구 V72_28에서 마지막 백신 접종 방문 후 1개월(1차 백신 접종 후 방문)).
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방문 2(확장 연구에서 31일) 대 모 연구에서 1차 백신 접종 후 방문
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Bexsero® 예방 접종의 두 번의 따라잡기 용량을 받은 후 hSBA 역가가 ≥ 4 또는 ≥ 5인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일)
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H44/76, 5/99 및 NZ98/254 균주에 대해 hSBA 역가가 ≥ 4이고 M10713 균주에 대해 ≥ 5인 백신 접종 경험이 없는 피험자의 비율, 본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종을 2회 받은 후 1개월.
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기준선 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일)
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Bexsero® 예방 접종의 2회 캐치업 용량을 받은 후 hSBA 역가 ≥ 8인 피험자의 백분율.
기간: 기준선 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일)
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이 연구에서 Bexsero® 부스터 백신 접종을 두 번 받은 후 1개월 후 hSBA 역가가 8 이상인 백신 경험이 없는 피험자의 비율이 보고됩니다.
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기준선 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일)
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Bexsero® 예방 접종의 2회 캐치업 용량을 받은 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 2차 접종 1개월 후(61일째)
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이 연구에서 사전 백신 접종과 비교하여 Bexsero® 부스터 백신 접종의 2회 캐치 업 용량을 받은 후 1개월 후에 기준선에서 hSBA 역가가 4배 증가한 백신 경험이 없는 피험자의 비율이 보고됩니다.
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2차 접종 1개월 후(61일째)
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Bexsero® 백신 접종을 2회 캐치업 투여받은 피험자의 GMT.
기간: 기준선 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일)
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이 연구에서 Bexsero® 백신 접종을 두 번 받은 후 백신을 접종하지 않은 피험자의 hSBA 항체 역가는 GMT로 보고됩니다.
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기준선 및 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일)
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베이스라인에서 hSBA 역가 대 Bexsero® 백신접종의 2회 캐치업 용량 후 hSBA 역가의 GMR.
기간: 2차 백신 접종 후 1개월(61일) 대 기준선(1일)
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이 연구에서 Bexsero® 백신 접종의 2회 캐치업 용량을 받은 순진한 피험자에 대해 기준선에서 hSBA 역가에 대한 2차 캐치업 용량을 받은 후 1개월에 hSBA 역가의 피험자 내 GMR이 보고됩니다.
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2차 백신 접종 후 1개월(61일) 대 기준선(1일)
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Bexsero® 부스터 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자 수(35개월~7세).
기간: 접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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본 연구에서 Bexsero® 부스터 백신을 접종한 후 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자(35개월~7세)의 수.
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접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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Bexsero® Vaccine의 캐치업 용량을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고하는 새로 채용된 피험자(35개월~7세)의 수.
기간: 접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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본 연구에서 Bexsero® 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 새로 모집된 피험자(35개월~7세)의 수.
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접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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Bexsero® 부스터 백신을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자 수(8~12세).
기간: 접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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Bexsero® 추가 백신을 접종한 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자(8~12세)의 수.
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접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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Bexsero® Vaccine을 받은 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 요청한 새로 모집된 순진한 피험자(8~12세)의 수.
기간: 접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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본 연구에서 Bexsero® 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 새로 모집된 순진한 피험자(8~12세)의 수.
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접종 후 1일(6시간)부터 7일까지
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Bexsero® 예방 접종을 받은 후 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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Bexsero® 추가 접종(부모 연구의 다른 일정에 따라 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월) 또는 Bexsero® 백신의 두 캐쉬업 일정을 받은 후 원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수가 보고됩니다.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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원치 않는 심각한 유해 사례(SAE), 의료 참석 AE 및 전체 연구 기간 동안 철회로 이어지는 AE를 보고하는 대상체의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 2개월)
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요청하지 않은 SAE, 의학적으로 참석한 AE 및 Bexsero® 부스터 백신 접종(모 연구에서 다른 일정에 따라 백신 접종 과정 완료 후 24~36개월 후) 또는 Bexsero®의 2회 캐치업 일정을 받은 후 중단으로 이어지는 AE를 보고하는 대상체의 수 백신이 보고되었습니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72_28E1
- 2012-000657-30 (EudraCT 번호)
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