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Persistencia de anticuerpos y seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica B después de completar el curso de vacunación en el estudio V72_28

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase IIIb de V72_28 para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de completar el ciclo de vacunación en el estudio V72_28

El objetivo de este estudio de extensión es explorar la persistencia de anticuerpos de 24 a 36 meses después de la última dosis de la vacuna, en lactantes que recibieron una serie primaria de dos o tres dosis más una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad de la vacuna meningocócica B de Novartis. (Bexsero®) en los grupos I a III del estudio original V72_28.

Este estudio también explorará la persistencia de anticuerpos de 24 a 36 meses después de dos dosis de recuperación de la vacuna meningocócica B de Novartis (Bexsero®) administrada en niños (de 2 a 10 años) en el grupo IV del estudio original V72_28.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

851

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almeria, España, 04007
        • Site 15
      • Almeria, España, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, España, 08195
        • Site 20
      • Madrid, España, 28041
        • Site 17
      • Madrid, España, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, España, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, España, 41014
        • Site 14
  • Hungría
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Hungría, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Hungría, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Hungría, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Hungría, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Hungría, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Hungría, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Hungría, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Hungría, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Hungría, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos ingenuos recién inscritos:

  1. Lactantes y niños sanos según los siguientes grupos de edad:

    1. Sujetos sanos de 35 a 47 meses de edad, (solo aplicable al grupo K) (La ventana de edad se define desde el primer día que el sujeto cumple 35 meses de edad hasta el día antes de que el sujeto cumpla 48 meses de edad),
    2. Sujetos sanos de 4 a 7 años (solo aplicable al grupo L) (La ventana de edad se define desde el primer día que el sujeto cumple 4 años hasta el día antes de que el sujeto cumpla 8 años).
    3. Sujetos sanos de 8 a 12 años (solo aplicable al grupo M) (La ventana de edad se define desde el primer día que el sujeto cumple 8 años hasta el día antes de que el sujeto cumpla 13 años).
  2. para quien un padre/tutor legal ha dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
  3. para quien un padre/tutor legal confirmó la disponibilidad para la visita programada en el estudio;
  4. gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Para sujetos que participaron en el estudio V72_28 (sujetos de seguimiento):

  1. para quien un padre/tutor legal ha dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
  2. para quien un padre/tutor legal confirmó la disponibilidad para la visita programada en el estudio;
  3. gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el juicio clínico del investigador
  4. que hayan completado el ciclo de vacunación en el estudio V72_28 y hayan recibido su última vacunación entre 24 y 36 meses antes de la inscripción en V72_28E1

Criterio de exclusión:

Para sujetos ingenuos recién inscritos:

  1. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica del serogrupo B;
  2. Enfermedad previa conocida o sospechada causada por N. meningitidis;
  3. Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección o colonización por N. meningitidis confirmada por laboratorio;
  4. Historia de reacción alérgica severa después de vacunas previas o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
  5. Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
  6. Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas anticonceptivas aceptables, durante la duración del estudio. Los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, los métodos de barrera (condón o diafragma con espermicida), el dispositivo intrauterino, la esterilización quirúrgica, el parto transdérmico, la esterilidad congénita o la abstinencia sexual se consideran formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados al menos dos meses antes del ingreso al estudio;

  7. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración del sistema inmunitario como resultado de (por ejemplo):

    • Recibo de alguna terapia inmunosupresora crónica.
    • Recepción de cualquier inmunoestimulante crónico.
    • Trastorno de inmunodeficiencia o infección por VIH conocida
  8. Antecedentes de convulsiones, cualquier enfermedad neurológica progresiva o síndrome de Guillain Barré (excepción: se acepta una convulsión febril autolimitada).
  9. Diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
  10. Los padres o tutores legales del sujeto no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
  11. Intención de participar en otro estudio clínico durante este estudio.
  12. Miembros de la familia y miembros del hogar del personal del estudio;
  13. Antecedentes o cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
  14. Cualquier infección crónica significativa.
  15. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática).

Para sujetos que participaron en el estudio V72_28 (sujetos de seguimiento):

Los criterios de exclusión son los mismos que para los sujetos ingenuos, a excepción del criterio 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2H3H511_V
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), los sujetos recibieron tres dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna Bexsero® a los 2,5, 3,5 y 5 meses ya los 11 meses de edad, respectivamente. Los sujetos de este grupo recibieron una quinta dosis de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (1 dosis en el mes cero del estudio)
Sin intervención: 2H3H511_NV
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), los sujetos recibieron tres dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna Bexsero® a los 2,5, 3,5 y 5 meses ya los 11 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos fueron evaluados sólo por su persistencia.
Experimental: 3H5_11_V
En el estudio original V72_28 (NCT01339923), los sujetos recibieron dos dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna Bexsero® a los 3,5 y 5 meses ya los 11 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron una cuarta dosis de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (1 dosis en el mes cero del estudio)
Sin intervención: 3H5_11_NV
En el estudio original V72_28 (NCT01339923), los sujetos recibieron dos dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna Bexsero® a los 3,5 y 5 meses ya los 11 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos fueron evaluados sólo por su persistencia.
Experimental: 68_11_V
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), los sujetos recibieron dos dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna Bexsero® a los 6 y 8 meses ya los 11 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron una cuarta dosis de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (1 dosis en el mes cero del estudio)
Sin intervención: 68_11_NV
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), los sujetos recibieron dos dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna Bexsero® a los 6 y 8 meses ya los 11 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos fueron evaluados sólo por su persistencia.
Experimental: 02_2_5_V
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), estos sujetos recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con dos meses de diferencia. Estos sujetos recibieron una tercera dosis de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (1 dosis en el mes cero del estudio)
Sin intervención: 02_2_5_NV
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), estos sujetos recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con dos meses de diferencia. Estos sujetos fueron evaluados sólo por su persistencia.
Experimental: 02_6_10_V
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), estos sujetos recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con dos meses de diferencia. Estos sujetos recibieron una tercera dosis de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (1 dosis en el mes cero del estudio)
Sin intervención: 02_6_10_NV
En el estudio principal V72_28 (NCT01339923), estos sujetos recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con dos meses de diferencia. Estos sujetos fueron evaluados sólo por su persistencia.
Experimental: INGENUO 123
Sujetos ingenuos recién reclutados que recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con un mes de diferencia, en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (2 dosis con 1 mes de diferencia)
Experimental: NAIVE_4A
Sujetos ingenuos recién reclutados que recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con un mes de diferencia, en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (2 dosis con 1 mes de diferencia)
Experimental: NAIVE_4B
Sujetos ingenuos recién reclutados que recibieron dos dosis de actualización de la vacuna Bexsero®, con un mes de diferencia, en el presente estudio.
Biológico: Vacuna Bexsero® (2 dosis con 1 mes de diferencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos de actividad bactericida en suero humano (hSBA) ≥ 4 o ≥ 5 contra cepas del serogrupo B de Neisseria meningitidis (N. meningitidis)
Periodo de tiempo: 24-36 meses después de la dosis de refuerzo en el estudio original; línea de base para sujetos sin vacunas

La persistencia de anticuerpos en sujetos, de 24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación con Bexsero® en el estudio principal según diferentes calendarios, se presenta en términos del porcentaje de sujetos en cada grupo vacunal, con títulos hSBA ≥ 4 por lo que respecta al H44 /76, 5/99 y NZ98/254, y títulos de hSBA ≥ 5 para la cepa M10713, junto con las correspondientes respuestas de anticuerpos en sujetos sin vacunar de la misma edad al inicio del estudio.

Los anticuerpos bactericidas funcionales dirigidos contra el meningococo del serogrupo B se evaluaron mediante el ensayo bactericida en suero (SBA) utilizando suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
24-36 meses después de la dosis de refuerzo en el estudio original; línea de base para sujetos sin vacunas
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 8 frente a cepas del serogrupo B de N. Meningitidis
Periodo de tiempo: A los 24-36 meses después de la dosis de refuerzo en el estudio original: línea de base para sujetos sin vacuna previa
La persistencia de anticuerpos en los sujetos, de 24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación con Bexsero® en el estudio principal según diferentes calendarios, se presenta en términos del porcentaje de sujetos en cada grupo vacunado con títulos de hSBA ≥ 8, junto con las respuestas de anticuerpos correspondientes. en sujetos sin vacuna previa de la misma edad al inicio del estudio.
A los 24-36 meses después de la dosis de refuerzo en el estudio original: línea de base para sujetos sin vacuna previa
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA frente a cepas del serogrupo B de N. Meningitidis
Periodo de tiempo: 24-36 meses después de la dosis de refuerzo en el estudio original; línea de base para sujetos sin vacunas
Los títulos de anticuerpos de hSBA en sujetos, de 24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación de Bexsero® de acuerdo con diferentes programas en el estudio principal, se presentan en términos de GMT específicos del grupo de vacunas, junto con las respuestas de anticuerpos correspondientes en la vacuna de la misma edad. -Sujetos ingenuos al inicio del estudio.
24-36 meses después de la dosis de refuerzo en el estudio original; línea de base para sujetos sin vacunas
La razón de la media geométrica (GMR) de hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupo B, 24 a 36 meses versus 1 mes después de completar el ciclo de vacunación de Bexsero® según diferentes programas en el estudio principal.
Periodo de tiempo: En el día 1 de este estudio más de un mes después de completar el ciclo de vacunación en el estudio original
Se informa la GMR de GMT dentro de los sujetos a los 24 a 36 meses versus 1 mes después de completar el ciclo de vacunación con Bexsero® de acuerdo con diferentes programas de vacunación en el estudio original.
En el día 1 de este estudio más de un mes después de completar el ciclo de vacunación en el estudio original
La razón de la media geométrica (GMR) de hSBA GMT contra N. Meningitidis serogrupo B, 24 a 36 meses frente a la visita 1 en el estudio principal.
Periodo de tiempo: En el día 1 de este estudio sobre la visita 1 en el curso de vacunación en el estudio principal
Se informa la GMR de GMT dentro de los sujetos a los 24 a 36 meses frente a la visita 1 en el ciclo de vacunación de acuerdo con diferentes programas de vacunación en el estudio principal.
En el día 1 de este estudio sobre la visita 1 en el curso de vacunación en el estudio principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥4 o ≥5 contra N. Meningitidis serogrupo B, después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio.
Periodo de tiempo: A los 24-36 meses (Visita 1) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 31)
El porcentaje de sujetos con títulos de ABSh ≥ 4 frente a las cepas H44/76, 5/99 y NZ98/254, y con títulos de ABSh ≥ 5 frente a la cepa M10713, después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio (24 a 36 meses después de completar la curso de vacunación de acuerdo con diferentes calendarios en el estudio principal), junto con la respuesta correspondiente después de la primera dosis de la vacuna Bexsero® en sujetos de la misma edad que nunca habían recibido la vacuna.
A los 24-36 meses (Visita 1) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 31)
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 8 contra N. Meningitidis serogrupo B, después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio.
Periodo de tiempo: A los 24-36 meses (Visita 1) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 31)
El porcentaje de sujetos con títulos hSBA ≥ 8, después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio (24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación de acuerdo con diferentes programas en el estudio principal) junto con la respuesta correspondiente después de la primera dosis de la vacuna Bexsero® en Sujetos no vacunados de la misma edad.
A los 24-36 meses (Visita 1) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 31)
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA, después de recibir la vacuna Bexsero® en este estudio.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (día 31)/24-36 meses (Visita 1)
El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA 1 mes después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio antes de la vacunación en la visita 1 (24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación según diferentes programas en el estudio principal) junto con el respuesta correspondiente después de la primera dosis de la vacuna Bexsero® en sujetos de la misma edad que nunca habían recibido la vacuna.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (día 31)/24-36 meses (Visita 1)
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA, un mes después de recibir la vacuna Bexsero® en este estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita posterior a la primaria en el estudio principal hasta la visita 2 en este estudio de extensión
El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA un mes después de recibir la vacunación de refuerzo Bexsero® (visita 2) en este estudio a la visita posterior a la primaria en el estudio principal V72_28 (1 mes después de la última vacunación en el estudio principal) junto con la respuesta correspondiente después de la primera dosis de la vacuna Bexsero® en sujetos de la misma edad que nunca habían recibido la vacuna.
Desde la visita posterior a la primaria en el estudio principal hasta la visita 2 en este estudio de extensión
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA, un mes después de recibir la vacuna Bexsero® en este estudio.
Periodo de tiempo: Desde la visita preprimaria en el estudio principal (Visita 1) hasta la visita 2 en este estudio de extensión
El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA un mes después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio a la visita previa a la primaria en el estudio principal V72_28 (Visita 1). Esta medida de resultado se analizó solo para sujetos pertenecientes a los grupos 02_2_5_V y 02_6_10_V
Desde la visita preprimaria en el estudio principal (Visita 1) hasta la visita 2 en este estudio de extensión
Los GMT contra N. Meningitidis serogrupo B, un mes después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en el presente estudio.
Periodo de tiempo: En la Visita 1 y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 31)
Los títulos de anticuerpos de hSBA en sujetos después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio (24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación de acuerdo con diferentes calendarios en el estudio principal) junto con la respuesta correspondiente después de la primera dosis de la vacuna Bexsero® en vacunas emparejadas por edad. sujetos ingenuos en términos de GMT.
En la Visita 1 y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 31)
La relación media geométrica (GMR) de los títulos de hSBA, un mes después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en el presente estudio.
Periodo de tiempo: En el día 31 frente al día 1
La GMR dentro de los sujetos de los títulos de anticuerpos de hSBA (un mes después de la vacunación de refuerzo frente a la prevacunación) después de la vacunación de refuerzo con Bexsero® en este estudio (24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación de acuerdo con diferentes programas en el estudio principal) junto con la vacunación dentro del sujeto GMR para la primera dosis de vacunación rMenB+OMV NZ de sujetos sin tratamiento previo de la misma edad.
En el día 31 frente al día 1
La relación media geométrica (GMR) de los títulos de hSBA, un mes después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en el presente estudio.
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 31 en el estudio de extensión) versus visita posterior a la vacunación primaria en el estudio principal
La GMR de los títulos de anticuerpos de hSBA dentro de los sujetos (un mes después de la vacunación de refuerzo en este estudio versus 1 mes después de la última visita de vacunación (visita de vacunación posterior a la primaria) en el estudio original V72_28.
Visita 2 (día 31 en el estudio de extensión) versus visita posterior a la vacunación primaria en el estudio principal
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 4 o ≥ 5, después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero®
Periodo de tiempo: Al inicio y un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
El porcentaje de sujetos sin vacuna previa con títulos de hSBA ≥ 4 contra las cepas H44/76, 5/99 y NZ98/254, y ≥ 5 contra la cepa M10713, un mes después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio.
Al inicio y un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 8, después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero®.
Periodo de tiempo: Al inicio y un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Se informa el porcentaje de sujetos sin vacuna previa con títulos de hSBA ≥8, un mes después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna de refuerzo Bexsero® en este estudio.
Al inicio y un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA, después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero®.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Se informa el porcentaje de sujetos sin vacuna previa con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA desde el inicio, un mes después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna de refuerzo Bexsero® en comparación con la prevacunación en este estudio.
Un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Los GMT en sujetos que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero®.
Periodo de tiempo: Al inicio y un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Los títulos de anticuerpos de hSBA en sujetos sin vacuna previa, después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero® en este estudio, se informan en términos de GMT.
Al inicio y un mes después de la segunda vacunación (Día 61)
Las GMR de los títulos de hSBA después de dos dosis de actualización de la vacunación con Bexsero® frente a los títulos de hSBA al inicio.
Periodo de tiempo: Un mes después de recibir la segunda vacunación (día 61) frente al inicio (día 1)
Se informan las GMR dentro del sujeto de los títulos de hSBA un mes después de recibir la segunda dosis de recuperación de los títulos de hSBA al inicio, para sujetos sin tratamiento previo que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero® en este estudio.
Un mes después de recibir la segunda vacunación (día 61) frente al inicio (día 1)
Número de sujetos (de 35 meses a 7 años de edad) que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero®.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
El número de sujetos (35 meses a 7 años de edad) con eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® en el presente estudio.
Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
Número de sujetos recién reclutados (de 35 meses a 7 años de edad) que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir dosis de recuperación de la vacuna Bexsero®.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
El número de sujetos recién reclutados (de 35 meses a 7 años) que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
Número de sujetos (8 a 12 años de edad) que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero®.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
Número de sujetos (8 a 12 años de edad) que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero®.
Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
Número de sujetos ingenuos recién reclutados (de 8 a 12 años de edad) que solicitaron eventos adversos locales y sistémicos después de recibir la vacuna Bexsero®.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
El número de sujetos ingenuos recién reclutados (de 8 a 12 años de edad) que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna Bexsero® en el presente estudio.
Desde el día 1 (6 h) hasta el día 7 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir la vacuna Bexsero®.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación
Se informa el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® (24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación de acuerdo con diferentes programas en el estudio principal) o dos programas de actualización de la vacuna Bexsero®.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) no solicitados, EA atendidos médicamente y EA que llevaron al retiro durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 2 meses)
El número de sujetos que informaron SAE no solicitados, EA atendidos médicamente y EA que llevaron a la abstinencia después de recibir la vacuna de refuerzo Bexsero® (24 a 36 meses después de completar el ciclo de vacunación de acuerdo con diferentes programas en el estudio principal) o dos programas de recuperación de Bexsero® se reporta vacuna.
Durante todo el período de estudio (hasta 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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