Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpersistens og sikkerhed og tolerabilitet af en boosterdosis af meningokok B-vaccinen efter afslutningen af ​​vaccinationskurset i undersøgelse V72_28

24. november 2021 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase IIIb, åben etiket, multicenter-udvidelsesundersøgelse af V72_28 for at vurdere antistofpersistens og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en boosterdosis efter afslutningen af ​​vaccinationskurset i undersøgelse V72_28

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at udforske antistofpersistensen 24 til 36 måneder efter den sidste vaccinedosis, hos spædbørn, der modtog en to- eller tredosis primær serie plus en boosterdosis ved 11 måneders alderen af ​​Novartis meningokok B-vaccinen (Bexsero®) i gruppe I til III i moderstudiet V72_28.

Denne undersøgelse vil også undersøge antistofpersistensen 24 til 36 måneder efter to indhentningsdoser af Novartis meningokok B-vaccinen (Bexsero®) indgivet til børn (2 til 10 år) i gruppe IV i moderstudiet V72_28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Site 14
  • Ungarn
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Ungarn, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Ungarn, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Ungarn, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Ungarn, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Ungarn, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Ungarn, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Ungarn, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Ungarn, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Ungarn, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For nytilmeldte naive emner:

  1. Sunde spædbørn og børn i henhold til følgende aldersgrupper:

    1. Raske forsøgspersoner fra 35 til 47 måneder, (gælder kun for gruppe K) (Aldersvinduet er defineret som den første dag, forsøgspersonen fylder 35 måneder indtil dagen før, forsøgspersonen fylder 48 måneder),
    2. Raske forsøgspersoner i alderen 4 til 7 år (gælder kun for gruppe L) (Aldersvinduet er defineret som den første dag, forsøgspersonen fylder 4 år frem til dagen før, forsøgspersonen fylder 8 år).
    3. Raske forsøgspersoner i alderen 8 til 12 år (gælder kun for gruppe M) (Aldersvinduet er defineret som den første dag, forsøgspersonen fylder 8 år frem til dagen før, forsøgspersonen fylder 13 år).
  2. for hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
  3. for hvem en forælder/værge bekræftede tilgængelighed til det besøg, der var planlagt i undersøgelsen;
  4. ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator.

For forsøgspersoner, der deltog i V72_28-undersøgelsen (opfølgende emner):

  1. for hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
  2. for hvem en forælder/værge bekræftede tilgængelighed til det besøg, der var planlagt i undersøgelsen;
  3. ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator
  4. som har gennemført vaccinationsforløbet i V72_28-studiet og har modtaget deres sidste vaccination 24 til 36 måneder før optagelse i V72_28E1

Ekskluderingskriterier:

For nytilmeldte naive emner:

  1. Anamnese med administration af en hvilken som helst serogruppe B meningokokvaccine;
  2. Tidligere kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  3. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion eller kolonisering;
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen;
  5. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid), intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering, transdermal levering, medfødt sterilitet eller seksuel afholdenhed betragtes som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder mindst to måneder før studiestart;

  7. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.):

    • Modtagelse af enhver kronisk immunsuppressiv behandling
    • Modtagelse af eventuelle kroniske immunstimulerende midler
    • Immundefektsygdom eller kendt HIV-infektion
  8. Anamnese med anfald, enhver progressiv neurologisk sygdom eller Guillain Barrés syndrom (undtagelse: ét selvbegrænset feberanfald er acceptabelt).
  9. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  10. Forsøgspersonens forældre eller værge er ikke i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
  11. Har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie under dette studie.
  12. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af studiepersonale;
  13. Anamnese eller enhver sygdom/tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  14. Enhver betydelig kronisk infektion.
  15. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).

For forsøgspersoner, der deltog i V72_28-undersøgelsen (opfølgende emner):

Eksklusionskriterier er de samme som for naive forsøgspersoner, med undtagelse af kriterium 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2H3H511_V
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) modtog forsøgspersoner tre primære doser og en boosterdosis af Bexsero®-vaccine ved henholdsvis 2,5, 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alderen. Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog en 5. dosis Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (1 dosis ved studiemåned nul)
Ingen indgriben: 2H3H511_NV
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) modtog forsøgspersoner tre primære doser og en boosterdosis af Bexsero®-vaccine ved henholdsvis 2,5, 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alderen. Disse forsøgspersoner blev kun evalueret for persistens.
Eksperimentel: 3H5_11_V
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) modtog forsøgspersoner to primære doser og en boosterdosis af Bexsero®-vaccine ved henholdsvis 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog en 4. dosis af Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (1 dosis ved studiemåned nul)
Ingen indgriben: 3H5_11_NV
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) modtog forsøgspersoner to primære doser og en boosterdosis af Bexsero®-vaccine ved henholdsvis 3,5 og 5 måneder og ved 11 måneders alderen. Disse forsøgspersoner blev kun evalueret for persistens.
Eksperimentel: 68_11_V
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) modtog forsøgspersoner to primære doser og en boosterdosis af Bexsero®-vaccine ved henholdsvis 6 og 8 måneder og ved 11 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog en 4. dosis af Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (1 dosis ved studiemåned nul)
Ingen indgriben: 68_11_NV
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) modtog forsøgspersoner to primære doser og en boosterdosis af Bexsero®-vaccine ved henholdsvis 6 og 8 måneder og ved 11 måneders alderen. Disse forsøgspersoner blev kun evalueret for persistens.
Eksperimentel: 02_2_5_V
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) fik disse forsøgspersoner to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med to måneders mellemrum. Disse forsøgspersoner modtog en 3. dosis af Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (1 dosis ved studiemåned nul)
Ingen indgriben: 02_2_5_NV
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) fik disse forsøgspersoner to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med to måneders mellemrum. Disse forsøgspersoner blev kun evalueret for persistens.
Eksperimentel: 02_6_10_V
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) fik disse forsøgspersoner to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med to måneders mellemrum. Disse forsøgspersoner modtog en 3. dosis af Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (1 dosis ved studiemåned nul)
Ingen indgriben: 02_6_10_NV
I moderstudiet V72_28 (NCT01339923) fik disse forsøgspersoner to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med to måneders mellemrum. Disse forsøgspersoner blev kun evalueret for persistens.
Eksperimentel: NAIV 123
Nyrekrutterede naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med en måneds mellemrum i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (2 doser med 1 måneds mellemrum)
Eksperimentel: NAIVE_4A
Nyrekrutterede naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med en måneds mellemrum i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (2 doser med 1 måneds mellemrum)
Eksperimentel: NAIVE_4B
Nyrekrutterede naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine med en måneds mellemrum i denne undersøgelse.
Biologisk: Bexsero®-vaccine (2 doser med 1 måneds mellemrum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med humant serum bakteriedræbende aktivitetstitre (hSBA) ≥ 4 eller ≥ 5 mod Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) serogruppe B-stammer
Tidsramme: 24-36 måneder efter boosterdosis i moderstudiet; baseline for vaccine-naive forsøgspersoner

Antistofpersistensen hos forsøgspersoner, 24 til 36 måneder efter afslutningen af ​​Bexsero®-vaccinationsforløbet i moderstudiet i henhold til forskellige skemaer, præsenteres i form af procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver vaccinegruppe, med hSBA-titre ≥ 4 for, hvad der vedrører H44. /76, 5/99 og NZ98/254-stammer, og hSBA-titre ≥ 5 for M10713-stamme, sammen med de tilsvarende antistofresponser i aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner ved baseline.

De funktionelle baktericide antistoffer rettet mod serogruppe B meningokok blev vurderet ved serum bakteriedræbende assay (SBA) under anvendelse af humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
24-36 måneder efter boosterdosis i moderstudiet; baseline for vaccine-naive forsøgspersoner
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 8 mod N. Meningitidis Serogruppe B-stammer
Tidsramme: 24-36 måneder efter boosterdosis i moderstudiet: baseline for vaccine-naive forsøgspersoner
Antistofpersistensen hos forsøgspersoner, 24 til 36 måneder efter afslutningen af ​​Bexsero®-vaccinationsforløbet i moderstudiet i henhold til forskellige skemaer, præsenteres i form af procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med hSBA-titere ≥ 8, sammen med de tilsvarende antistofresponser i aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner ved baseline.
24-36 måneder efter boosterdosis i moderstudiet: baseline for vaccine-naive forsøgspersoner
HSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N.Meningitidis serogruppe B stammer
Tidsramme: 24-36 måneder efter boosterdosis i moderstudiet; baseline for vaccine-naive forsøgspersoner
HSBA-antistoftitrene hos forsøgspersoner, 24 til 36 måneder efter afslutningen af ​​Bexsero®-vaccinationsforløbet i henhold til forskellige skemaer i moderstudiet, præsenteres i form af vaccinegruppespecifikke GMT'er sammen med de tilsvarende antistofresponser i alderssvarende vaccine -naive forsøgspersoner ved baseline.
24-36 måneder efter boosterdosis i moderstudiet; baseline for vaccine-naive forsøgspersoner
Det geometriske middelforhold (GMR) af hSBA GMT'er mod N. Meningitidis Serogruppe B, 24 til 36 måneder versus 1 måned efter afslutning af Bexsero®-vaccinationskursus i henhold til forskellige skemaer i forældreundersøgelsen.
Tidsramme: På dag 1 i denne undersøgelse over en måned efter afslutningen af ​​vaccinationsforløbet i moderstudiet
Inden for forsøgspersonernes GMR af GMT'er 24 til 36 måneder versus 1 måned efter afslutning af Bexsero®-vaccinationskurset i henhold til forskellige skemaer for vaccination i moderstudiet er rapporteret.
På dag 1 i denne undersøgelse over en måned efter afslutningen af ​​vaccinationsforløbet i moderstudiet
Det geometriske middelforhold (GMR) af hSBA GMT'er mod N. Meningitidis Serogruppe B, 24 til 36 måneder versus besøg 1 i forældreundersøgelsen.
Tidsramme: På dag 1 i denne undersøgelse fremfor besøg 1 i vaccinationsforløbet i forældreundersøgelsen
Inden for forsøgspersonernes GMR af GMT'er efter 24 til 36 måneder versus besøg 1 i vaccinationsforløbet i henhold til forskellige skemaer for vaccination i moderstudiet er rapporteret.
På dag 1 i denne undersøgelse fremfor besøg 1 i vaccinationsforløbet i forældreundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥4 eller ≥ 5 mod N.Meningitidis serogruppe B, efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse.
Tidsramme: Ved 24-36 måneder (besøg 1) og en måned efter boostervaccination (dag 31)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 4 mod H44/76, 5/99 og NZ98/254-stammer og med hSBA-titre ≥ 5 mod M10713-stamme efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse (24 til 36 måneder efter afslutning vaccinationsforløb i henhold til forskellige skemaer i forældreundersøgelsen), sammen med det tilsvarende respons efter den første dosis Bexsero®-vaccine i aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner.
Ved 24-36 måneder (besøg 1) og en måned efter boostervaccination (dag 31)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 8 mod N.Meningitidis serogruppeB, efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse.
Tidsramme: Ved 24-36 måneder (besøg 1) og en måned efter boostervaccination (dag 31)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 8 efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse (24 til 36 måneder efter afslutning af vaccinationsforløb ifølge forskellige skemaer i forældreundersøgelsen) sammen med det tilsvarende respons efter den første dosis af Bexsero®-vaccine i aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner.
Ved 24-36 måneder (besøg 1) og en måned efter boostervaccination (dag 31)
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre efter at have modtaget Bexsero®-vaccination i denne undersøgelse.
Tidsramme: En måned efter boostervaccination (dag 31)/24-36 måneder (besøg 1)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en fire gange stigning i hSBA-titre 1 måned efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse til prævaccination ved besøg 1 (24 til 36 måneder efter afslutning af vaccinationsforløb ifølge forskellige skemaer i forældreundersøgelsen) sammen med tilsvarende respons efter den første dosis af Bexsero®-vaccine hos aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner.
En måned efter boostervaccination (dag 31)/24-36 måneder (besøg 1)
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre, en måned efter at have modtaget Bexsero®-vaccination i denne undersøgelse
Tidsramme: Fra post-primært besøg i forældreundersøgelsen til besøg 2 i denne forlængelsesundersøgelse
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en fire gange stigning i hSBA-titere en måned efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination (besøg 2) i denne undersøgelse til efter primær besøg i forældreundersøgelsen V72_28 (1 måned efter sidste vaccination i moderundersøgelsen) sammen med tilsvarende respons efter den første dosis af Bexsero®-vaccine hos aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner.
Fra post-primært besøg i forældreundersøgelsen til besøg 2 i denne forlængelsesundersøgelse
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre, en måned efter at have modtaget Bexsero®-vaccination i denne undersøgelse.
Tidsramme: Fra før primært besøg i forældreundersøgelsen (besøg 1) til besøg 2 i denne forlængelsesundersøgelse
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en fire gange stigning i hSBA-titre en måned efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse til før-primært besøg i moderstudie V72_28 (besøg 1). Dette resultatmål blev kun analyseret for forsøgspersoner, der tilhører gruppe 02_2_5_V og 02_6_10_V
Fra før primært besøg i forældreundersøgelsen (besøg 1) til besøg 2 i denne forlængelsesundersøgelse
GMT'erne mod N. Meningitidis Serogruppe B, en måned efter modtagelse af Bexsero® boostervaccination i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: Ved besøg 1 og en måned efter boostervaccination (dag 31)
HSBA-antistoftitrene hos forsøgspersoner efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse (24 til 36 måneder efter afslutning af vaccinationsforløb ifølge forskellige skemaer i forældreundersøgelsen) sammen med det tilsvarende respons efter den 1. dosis af Bexsero®-vaccine i aldersvarende vaccine- naive emner med hensyn til GMT'er.
Ved besøg 1 og en måned efter boostervaccination (dag 31)
Det geometriske middelforhold (GMR) af hSBA-titre, en måned efter modtagelse af Bexsero®-boostervaccination i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: På dag 31 versus dag 1
GMR inden for forsøgspersonerne for hSBA-antistoftitere (en måned efter boostervaccination versus prævaccination) efter Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse (24 til 36 måneder efter afslutning af vaccinationsforløb ifølge forskellige skemaer i forældreundersøgelsen) sammen med forsøgspersonen. GMR for den 1. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccination af aldersmatchede naive forsøgspersoner.
På dag 31 versus dag 1
Det geometriske middelforhold (GMR) af hSBA-titre, en måned efter modtagelse af Bexsero®-boostervaccination i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: Besøg 2 (dag 31 i forlængelsesundersøgelsen) versus besøg efter primær vaccination i forældreundersøgelsen
GMR inden for forsøgspersonerne for hSBA-antistoftitre (en måned efter boostervaccination i denne undersøgelse versus 1 måned efter sidste vaccinationsbesøg (post-primær vaccinationsbesøg) i moderstudie V72_28.
Besøg 2 (dag 31 i forlængelsesundersøgelsen) versus besøg efter primær vaccination i forældreundersøgelsen
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 4 eller ≥ 5, efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination
Tidsramme: Ved baseline og en måned efter anden vaccination (dag 61)
Procentdelen af ​​vaccine-naive forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 4 mod H44/76-, 5/99- og NZ98/254-stammer og ≥ 5 mod M10713-stamme, en måned efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse.
Ved baseline og en måned efter anden vaccination (dag 61)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 8, efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination.
Tidsramme: Ved baseline og en måned efter anden vaccination (dag 61)
Procentdelen af ​​vaccine-naive forsøgspersoner med hSBA-titre ≥8, en måned efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero® boostervaccination i denne undersøgelse, er rapporteret.
Ved baseline og en måned efter anden vaccination (dag 61)
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre, efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination.
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (dag 61)
Procentdelen af ​​vaccine-naive forsøgspersoner med en fire gange stigning i hSBA-titre fra baseline, en måned efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero® booster-vaccination sammenlignet med prævaccination i denne undersøgelse, er rapporteret.
En måned efter anden vaccination (dag 61)
GMT'erne hos forsøgspersoner, der modtog to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination.
Tidsramme: Ved baseline og en måned efter anden vaccination (dag 61)
HSBA-antistoftitrene hos vaccine-naive forsøgspersoner, efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination i denne undersøgelse, er rapporteret i form af GMT'er.
Ved baseline og en måned efter anden vaccination (dag 61)
GMR'erne for hSBA-titre efter to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination versus hSBA-titere ved baseline.
Tidsramme: En måned efter modtagelse af anden vaccination (dag 61) versus baseline (dag 1)
GMR'erne inden for forsøgspersonen for hSBA-titere en måned efter modtagelse af den anden indhentningsdosis til hSBA-titere ved baseline, for naive forsøgspersoner, der modtog to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccination i denne undersøgelse, er rapporteret.
En måned efter modtagelse af anden vaccination (dag 61) versus baseline (dag 1)
Antal forsøgspersoner (35 måneder til 7 år), der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget Bexsero® boostervaccine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antallet af forsøgspersoner (35 måneder til 7 år) med anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget Bexsero® boostervaccine i denne undersøgelse.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antal nyrekrutterede forsøgspersoner (i alderen 35 måneder til 7 år), der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget indhentede doser af Bexsero®-vaccine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antallet af nyrekrutterede forsøgspersoner (i alderen 35 måneder til 7 år), der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner (8 til 12 år), der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget Bexsero® boostervaccine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner (8 til 12 år), der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget Bexsero® boostervaccine.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antal nyrekrutterede naive forsøgspersoner (i alderen 8 til 12 år) anmodet om lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget Bexsero®-vaccine.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antallet af nyligt rekrutterede naive forsøgspersoner (i alderen 8 til 12 år), der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget to indhentningsdoser af Bexsero®-vaccine i denne undersøgelse.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter at have modtaget Bexsero®-vaccination.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination (24 til 36 måneder efter afslutning af vaccinationsforløbet i henhold til forskellige skemaer i forældreundersøgelsen) eller to cach up-skema for Bexsero®-vaccine er rapporteret.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede alvorlige hændelser (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (op til 2 måneder)
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede SAE'er, medicinsk behandlede AE'er og AE'er, der fører til abstinenser efter at have modtaget Bexsero® boostervaccination (24 til 36 måneder efter afslutning af vaccinationskursus i henhold til forskellige skemaer i moderstudiet) eller to indhentningsskemaer for Bexsero® vaccine er rapporteret.
Gennem hele studieperioden (op til 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok Meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner