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Persistance des anticorps, innocuité et tolérabilité d'une dose de rappel du vaccin contre le méningocoque B après l'achèvement du cours de vaccination dans l'étude V72_28

24 novembre 2021 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase IIIb, ouverte, d'extension multicentrique de V72_28 pour évaluer la persistance des anticorps, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de rappel après la fin du cours de vaccination dans l'étude V72_28

Le but de cette étude d'extension est d'explorer la persistance des anticorps 24 à 36 mois après la dernière dose de vaccin, chez les nourrissons ayant reçu une série primaire de deux ou trois doses plus une dose de rappel à l'âge de 11 mois, du vaccin méningococcique B de Novartis (Bexsero®) dans les groupes I à III de l'étude mère V72_28.

Cette étude explorera également la persistance des anticorps 24 à 36 mois après deux doses de rattrapage du vaccin méningococcique B de Novartis (Bexsero®) administré chez les enfants (2 à 10 ans) du groupe IV de l'étude mère V72_28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

851

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Espagne, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Espagne, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Espagne, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Site 14
  • Hongrie
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Hongrie, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Hongrie, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Hongrie, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Hongrie, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Hongrie, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Hongrie, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Hongrie, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Hongrie, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Hongrie, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets naïfs nouvellement inscrits :

  1. Nourrissons et enfants en bonne santé selon les groupes d'âge suivants :

    1. Sujets sains âgés de 35 à 47 mois (uniquement applicable au groupe K) (La fenêtre d'âge est définie comme le premier jour où le sujet atteint l'âge de 35 mois jusqu'à la veille de l'âge de 48 mois du sujet),
    2. Sujets sains âgés de 4 à 7 ans (uniquement applicable au groupe L) (la fenêtre d'âge est définie comme le premier jour où le sujet atteint l'âge de 4 ans jusqu'à la veille de l'âge de 8 ans du sujet).
    3. Sujets sains âgés de 8 à 12 ans (uniquement applicable au groupe M) (la fenêtre d'âge est définie comme le premier jour où le sujet atteint l'âge de 8 ans jusqu'à la veille de l'âge de 13 ans du sujet).
  2. pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée ;
  3. pour qui un parent/tuteur légal a confirmé la disponibilité pour la visite prévue dans l'étude ;
  4. en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur.

Pour les sujets ayant participé à l'étude V72_28 (sujets de suivi) :

  1. pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée ;
  2. pour qui un parent/tuteur légal a confirmé la disponibilité pour la visite prévue dans l'étude ;
  3. en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur
  4. qui ont terminé le cours de vaccination dans l'étude V72_28 et ont reçu leur dernière vaccination 24 à 36 mois avant l'inscription dans V72_28E1

Critère d'exclusion:

Pour les sujets naïfs nouvellement inscrits :

  1. Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B ;
  2. Maladie antérieure connue ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  3. Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection ou d'une colonisation par N. meningitidis confirmée en laboratoire ;
  4. Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement);
  6. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés, les méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale, l'accouchement transdermique, la stérilité congénitale ou l'abstinence sexuelle sont considérés comme des formes acceptables de contraception. S'il est sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées au moins deux mois avant l'entrée à l'étude ;

  7. Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération du système immunitaire résultant (par exemple) :

    • Réception de tout traitement immunosuppresseur chronique
    • Réception de tout immunostimulant chronique
    • Trouble d'immunodéficience ou infection connue par le VIH
  8. Antécédents de convulsions, de toute maladie neurologique évolutive ou du syndrome de Guillain Barré (exception : une convulsion fébrile spontanément résolutive est acceptable).
  9. Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  10. Le ou les parents ou tuteurs légaux du sujet ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
  11. Intention de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
  12. Membres de la famille et membres du ménage du personnel de l'étude ;
  13. Antécédents ou toute maladie / condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
  14. Toute infection chronique importante.
  15. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par ex. néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).

Pour les sujets ayant participé à l'étude V72_28 (sujets de suivi) :

Les critères d'exclusion sont les mêmes que pour les sujets naïfs, à l'exception du critère 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2H3H511_V
Dans l'étude parente V72_28 (NCT01339923), les sujets ont reçu trois doses primaires et une dose de rappel du vaccin Bexsero® à 2,5, 3,5 et 5 mois et à 11 mois, respectivement. Les sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (1 dose au mois zéro de l'étude)
Aucune intervention: 2H3H511_NV
Dans l'étude parente V72_28 (NCT01339923), les sujets ont reçu trois doses primaires et une dose de rappel du vaccin Bexsero® à 2,5, 3,5 et 5 mois et à 11 mois, respectivement. Ces sujets ont été évalués uniquement pour la persévérance.
Expérimental: 3H5_11_V
Dans l'étude parente V72_28 (NCT01339923), les sujets ont reçu deux doses primaires et une dose de rappel du vaccin Bexsero® à 3,5 et 5 mois et à 11 mois, respectivement. Ces sujets ont reçu une 4e dose de vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (1 dose au mois zéro de l'étude)
Aucune intervention: 3H5_11_NV
Dans l'étude parente V72_28 (NCT01339923), les sujets ont reçu deux doses primaires et une dose de rappel du vaccin Bexsero® à 3,5 et 5 mois et à 11 mois, respectivement. Ces sujets ont été évalués uniquement pour la persévérance.
Expérimental: 68_11_V
Dans l'étude parente V72_28 (NCT01339923), les sujets ont reçu deux doses primaires et une dose de rappel du vaccin Bexsero® à 6 et 8 mois et à 11 mois, respectivement. Ces sujets ont reçu une 4e dose de vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (1 dose au mois zéro de l'étude)
Aucune intervention: 68_11_NV
Dans l'étude parente V72_28 (NCT01339923), les sujets ont reçu deux doses primaires et une dose de rappel du vaccin Bexsero® à 6 et 8 mois et à 11 mois, respectivement. Ces sujets ont été évalués uniquement pour la persévérance.
Expérimental: 02_2_5_V
Dans l'étude mère V72_28 (NCT01339923), ces sujets ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à deux mois d'intervalle. Ces sujets ont reçu une 3e dose de vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (1 dose au mois zéro de l'étude)
Aucune intervention: 02_2_5_NV
Dans l'étude mère V72_28 (NCT01339923), ces sujets ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à deux mois d'intervalle. Ces sujets ont été évalués uniquement pour la persévérance.
Expérimental: 02_6_10_V
Dans l'étude mère V72_28 (NCT01339923), ces sujets ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à deux mois d'intervalle. Ces sujets ont reçu une 3e dose de vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (1 dose au mois zéro de l'étude)
Aucune intervention: 02_6_10_NV
Dans l'étude mère V72_28 (NCT01339923), ces sujets ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à deux mois d'intervalle. Ces sujets ont été évalués uniquement pour la persévérance.
Expérimental: Naïf 123
Sujets naïfs nouvellement recrutés qui ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à un mois d'intervalle, dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (2 doses à 1 mois d'intervalle)
Expérimental: NAIVE_4A
Sujets naïfs nouvellement recrutés qui ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à un mois d'intervalle, dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (2 doses à 1 mois d'intervalle)
Expérimental: NAIVE_4B
Sujets naïfs nouvellement recrutés qui ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero®, à un mois d'intervalle, dans la présente étude.
Biologique: Vaccin Bexsero® (2 doses à 1 mois d'intervalle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant des titres d'activité bactéricide dans le sérum humain (hSBA) ≥ 4 ou ≥ 5 contre les souches de Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) du sérogroupe B
Délai: 24 à 36 mois après la dose de rappel dans l'étude parent ; ligne de base pour les sujets naïfs de vaccin

La persistance des anticorps chez les sujets, 24 à 36 mois après la fin du cycle de vaccination Bexsero® dans l'étude mère selon différents calendriers, est présentée en termes de pourcentage de sujets dans chaque groupe vacciné, avec des titres hSBA ≥ 4 pour ce qui concerne le H44 /76, 5/99 et NZ98/254, et des titres hSBA ≥ 5 pour la souche M10713, ainsi que les réponses en anticorps correspondantes chez des sujets naïfs de vaccin du même âge au départ.

Les anticorps bactéricides fonctionnels dirigés contre le méningocoque de sérogroupe B ont été évalués par le Serum Bactericide Assay (SBA) en utilisant du sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
24 à 36 mois après la dose de rappel dans l'étude parent ; ligne de base pour les sujets naïfs de vaccin
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 8 contre les souches de N.Meningitidis de sérogroupe B
Délai: À 24-36 mois après la dose de rappel dans l'étude parente : valeur de référence pour les sujets naïfs de vaccin
La persistance des anticorps chez les sujets, 24 à 36 mois après la fin du cycle de vaccination Bexsero® dans l'étude parentale selon différents calendriers, est présentée en termes de pourcentage de sujets dans chaque groupe vacciné avec des titres hSBA ≥ 8, ainsi que les réponses en anticorps correspondantes chez des sujets naïfs de vaccin du même âge au départ.
À 24-36 mois après la dose de rappel dans l'étude parente : valeur de référence pour les sujets naïfs de vaccin
Les titres moyens géométriques hSBA (GMT) contre les souches de N. Meningitidis sérogroupe B
Délai: 24 à 36 mois après la dose de rappel dans l'étude parent ; ligne de base pour les sujets naïfs de vaccin
Les titres d'anticorps hSBA chez les sujets, 24 à 36 mois après la fin du cycle de vaccination Bexsero® selon différents calendriers dans l'étude parente, sont présentés en termes de MGT spécifiques au groupe de vaccins, ainsi que les réponses en anticorps correspondantes dans le vaccin apparié selon l'âge. -sujets naïfs au départ.
24 à 36 mois après la dose de rappel dans l'étude parent ; ligne de base pour les sujets naïfs de vaccin
Le rapport moyen géométrique (GMR) des MGT hSBA contre N. Meningitidis sérogroupe B, 24 à 36 mois contre 1 mois après la fin du cours de vaccination Bexsero® selon différents calendriers dans l'étude parentale.
Délai: Au jour 1 de cette étude plus d'un mois après la fin du cours de vaccination dans l'étude parentale
Le GMR intra-sujets des MGT à 24 à 36 mois par rapport à 1 mois après la fin du cycle de vaccination Bexsero® selon différents calendriers de vaccination dans l'étude parentale est rapporté.
Au jour 1 de cette étude plus d'un mois après la fin du cours de vaccination dans l'étude parentale
Le rapport moyen géométrique (GMR) des MGT hSBA contre N. Meningitidis sérogroupe B, 24 à 36 mois par rapport à la visite 1 dans l'étude parentale.
Délai: Au jour 1 dans cette étude au cours de la visite 1 du cours de vaccination dans l'étude parente
Le GMR intra-sujets des MGT à 24 à 36 mois par rapport à la visite 1 dans le cours de vaccination selon différents calendriers de vaccination dans l'étude parente est rapporté.
Au jour 1 dans cette étude au cours de la visite 1 du cours de vaccination dans l'étude parente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 4 ou ≥ 5 contre N. Meningitidis sérogroupe B, après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude.
Délai: À 24-36 mois (Visite 1) et un mois après la vaccination de rappel (Jour 31)
Le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 4 contre les souches H44/76, 5/99 et NZ98/254, et avec des titres hSBA ≥ 5 contre la souche M10713, après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude (24 à 36 mois après la fin du cours de vaccination selon différents calendriers dans l'étude parentale), ainsi que la réponse correspondante après la première dose de vaccin Bexsero® chez des sujets naïfs de vaccin du même âge.
À 24-36 mois (Visite 1) et un mois après la vaccination de rappel (Jour 31)
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 8 contre N.Meningitidis sérogroupe B, après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude.
Délai: À 24-36 mois (Visite 1) et un mois après la vaccination de rappel (Jour 31)
Le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 8, après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude (24 à 36 mois après la fin du cycle de vaccination selon différents calendriers dans l'étude parentale) ainsi que la réponse correspondante après la première dose de vaccin Bexsero® dans sujets naïfs de vaccin appariés selon l'âge.
À 24-36 mois (Visite 1) et un mois après la vaccination de rappel (Jour 31)
Pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA, après avoir reçu la vaccination Bexsero® dans cette étude.
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (jour 31)/24-36 mois (Visite 1)
Le pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA 1 mois après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude jusqu'à la pré-vaccination lors de la visite 1 (24 à 36 mois après la fin du cycle de vaccination selon différents calendriers dans l'étude parentale) aux côtés de la réponse correspondante après la première dose de vaccin Bexsero® chez des sujets naïfs de vaccin du même âge.
Un mois après la vaccination de rappel (jour 31)/24-36 mois (Visite 1)
Pourcentage de sujets présentant une multiplication par quatre des titres hSBA, un mois après avoir reçu la vaccination Bexsero® dans cette étude
Délai: De la visite post-primaire dans l'étude parentale à la visite 2 dans cette étude d'extension
Le pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA un mois après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® (visite 2) dans cette étude après la visite primaire dans l'étude mère V72_28 (1 mois après la dernière vaccination dans l'étude mère) aux côtés de la réponse correspondante après la première dose de vaccin Bexsero® chez des sujets naïfs de vaccin du même âge.
De la visite post-primaire dans l'étude parentale à la visite 2 dans cette étude d'extension
Pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA, un mois après avoir reçu la vaccination Bexsero® dans cette étude.
Délai: De la visite pré-primaire dans l'étude parentale (Visite 1) à la visite 2 dans cette étude d'extension
Le pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA un mois après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude jusqu'à la visite pré-primaire dans l'étude parentale V72_28 (Visite 1). Cette mesure de résultat a été analysée uniquement pour les sujets appartenant aux groupes 02_2_5_V et 02_6_10_V
De la visite pré-primaire dans l'étude parentale (Visite 1) à la visite 2 dans cette étude d'extension
Les MGT contre N.Meningitidis sérogroupe B, un mois après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans la présente étude.
Délai: À la visite 1 et un mois après la vaccination de rappel (jour 31)
Les titres d'anticorps hSBA chez les sujets après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude (24 à 36 mois après la fin du cycle de vaccination selon différents calendriers dans l'étude parentale) ainsi que la réponse correspondante après la 1ère dose de vaccin Bexsero® dans un vaccin apparié selon l'âge - sujets naïfs en termes de MGT.
À la visite 1 et un mois après la vaccination de rappel (jour 31)
Le rapport moyen géométrique (GMR) des titres hSBA, un mois après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans la présente étude.
Délai: Au jour 31 par rapport au jour 1
Le GMR intra-sujets des titres d'anticorps hSBA (un mois après la vaccination de rappel par rapport à la pré-vaccination) après la vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude (24 à 36 mois après la fin du schéma de vaccination selon différents calendriers dans l'étude parentale) aux côtés du GMR pour la 1ère dose de vaccination rMenB + OMV NZ de sujets naïfs appariés selon l'âge.
Au jour 31 par rapport au jour 1
Le rapport moyen géométrique (GMR) des titres hSBA, un mois après avoir reçu la vaccination de rappel Bexsero® dans la présente étude.
Délai: Visite 2 (jour 31 dans l'étude d'extension) par rapport à la visite post-primovaccination dans l'étude parentale
Le GMR intra-sujets des titres d'anticorps hSBA (un mois après la vaccination de rappel dans cette étude par rapport à 1 mois après la dernière visite de vaccination (visite de vaccination post-primaire) dans l'étude parentale V72_28.
Visite 2 (jour 31 dans l'étude d'extension) par rapport à la visite post-primovaccination dans l'étude parentale
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 4 ou ≥ 5, après avoir reçu deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero®
Délai: Au départ et un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Le pourcentage de sujets naïfs vaccinés avec des titres hSBA ≥ 4 contre les souches H44/76, 5/99 et NZ98/254, et ≥ 5 contre la souche M10713, un mois après avoir reçu deux doses de rappel de Bexsero® dans cette étude.
Au départ et un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 8, après avoir reçu deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero®.
Délai: Au départ et un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Le pourcentage de sujets naïfs vaccinés avec des titres hSBA ≥ 8, un mois après avoir reçu deux doses de rattrapage de vaccination de rappel Bexsero® dans cette étude est rapporté.
Au départ et un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA, après avoir reçu deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero®.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Le pourcentage de sujets naïfs vaccinés avec une multiplication par quatre des titres hSBA par rapport au départ, un mois après avoir reçu deux doses de rattrapage de vaccination de rappel Bexsero® par rapport à la prévaccination dans cette étude est rapporté.
Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Les MGT chez les sujets ayant reçu deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero®.
Délai: Au départ et un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Les titres d'anticorps hSBA chez les sujets naïfs de vaccin, après avoir reçu deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero® dans cette étude, sont rapportés en termes de MGT.
Au départ et un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Les GMR des titres hSBA après deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero® par rapport aux titres hSBA au départ.
Délai: À un mois après avoir reçu la deuxième vaccination (Jour 61) par rapport au départ (Jour 1)
Les GMR intra-sujets des titres hSBA un mois après avoir reçu la deuxième dose de rattrapage des titres hSBA au départ, pour les sujets naïfs qui ont reçu deux doses de rattrapage de la vaccination Bexsero® dans cette étude sont rapportés.
À un mois après avoir reçu la deuxième vaccination (Jour 61) par rapport au départ (Jour 1)
Nombre de sujets (âgés de 35 mois à 7 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu le vaccin de rappel Bexsero®.
Délai: Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Le nombre de sujets (âgés de 35 mois à 7 ans) avec des effets indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu le vaccin de rappel Bexsero® dans la présente étude.
Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets nouvellement recrutés (âgés de 35 mois à 7 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu des doses de rattrapage du vaccin Bexsero®.
Délai: Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Le nombre de sujets nouvellement recrutés (âgés de 35 mois à 7 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets (âgés de 8 à 12 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu le vaccin de rappel Bexsero®.
Délai: Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets (âgés de 8 à 12 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu le vaccin de rappel Bexsero®.
Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets naïfs nouvellement recrutés (âgés de 8 à 12 ans) ayant sollicité des événements indésirables locaux et systémiques après avoir reçu le vaccin Bexsero®.
Délai: Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Le nombre de sujets naïfs nouvellement recrutés (âgés de 8 à 12 ans) ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin Bexsero® dans la présente étude.
Du jour 1 (6 h) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après avoir reçu la vaccination par Bexsero®.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
Le nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après avoir reçu une vaccination de rappel avec Bexsero® (24 à 36 mois après la fin du schéma de vaccination selon différents calendriers dans l'étude parentale) ou deux schémas de cache du vaccin Bexsero® est rapporté.
Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) non sollicités, des EI médicalement assistés et des EI entraînant un retrait pendant toute la durée de l'étude.
Délai: Pendant toute la durée des études (jusqu'à 2 mois)
Le nombre de sujets signalant des EIG non sollicités, des EI médicalement suivis et des EI entraînant un sevrage après avoir reçu la vaccination de rappel de Bexsero® (24 à 36 mois après la fin du schéma de vaccination selon différents calendriers dans l'étude mère) ou deux calendriers de rattrapage de Bexsero® le vaccin est signalé.
Pendant toute la durée des études (jusqu'à 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (Numéro EudraCT)

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