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Antikörperpersistenz sowie Sicherheit und Verträglichkeit einer Auffrischimpfung des Meningokokken-B-Impfstoffs nach Abschluss des Impfkurses in Studie V72_28

24. November 2021 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine Phase IIIb, offene, multizentrische Verlängerungsstudie von V72_28 zur Bewertung der Antikörperpersistenz und der Sicherheit und Verträglichkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss des Impfkurses in Studie V72_28

Das Ziel dieser Erweiterungsstudie ist die Untersuchung der Antikörperpersistenz 24 bis 36 Monate nach der letzten Impfdosis bei Säuglingen, die eine Grundimmunisierungsserie mit zwei oder drei Dosen plus eine Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten des Novartis Meningokokken-B-Impfstoffs erhalten haben (Bexsero®) in den Gruppen I bis III der Stammstudie V72_28.

Diese Studie wird auch die Antikörperpersistenz 24 bis 36 Monate nach zwei Nachholdosen des Meningokokken-B-Impfstoffs (Bexsero®) von Novartis untersuchen, die Kindern (2 bis 10 Jahre alt) in Gruppe IV der Elternstudie V72_28 verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Site 14
  • Ungarn
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Ungarn, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Ungarn, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Ungarn, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Ungarn, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Ungarn, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Ungarn, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Ungarn, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Ungarn, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Ungarn, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für neu immatrikulierte naive Probanden:

  1. Gesunde Säuglinge und Kinder nach folgenden Altersgruppen:

    1. Gesunde Probanden im Alter von 35 bis 47 Monaten (gilt nur für Gruppe K) (Das Altersfenster ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband 35 Monate alt wird, bis zu dem Tag, bevor der Proband 48 Monate alt wird),
    2. Gesunde Probanden im Alter von 4 bis 7 Jahren (gilt nur für Gruppe L) (Das Altersfenster ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband 4 Jahre alt wird, bis zu dem Tag, bevor der Proband 8 Jahre alt wird).
    3. Gesunde Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren (gilt nur für Gruppe M) (Das Altersfenster ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband 8 Jahre alt wird, bis zu dem Tag, bevor der Proband 13 Jahre alt wird).
  2. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, nachdem die Art der Studie erklärt wurde;
  3. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter die Verfügbarkeit für den in der Studie geplanten Besuch bestätigt hat;
  4. bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.

Für Probanden, die an der V72_28-Studie teilgenommen haben (Folgeprobanden):

  1. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, nachdem die Art der Studie erklärt wurde;
  2. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter die Verfügbarkeit für den in der Studie geplanten Besuch bestätigt hat;
  3. bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
  4. die den Impfkurs in der Studie V72_28 abgeschlossen haben und ihre letzte Impfung 24 bis 36 Monate vor Aufnahme in V72_28E1 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Für neu immatrikulierte naive Probanden:

  1. Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B;
  2. Frühere bekannte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde;
  3. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N. meningitidis-Infektion oder -Kolonisation;
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs;
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Mütter;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, transdermale Geburt, angeborene Sterilität oder sexuelle Abstinenz gelten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn das Subjekt sexuell aktiv ist, muss es mindestens zwei Monate vor Studieneintritt eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben;

  7. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems aufgrund von (zum Beispiel):

    • Erhalt einer chronischen immunsuppressiven Therapie
    • Erhalt von chronischen Immunstimulanzien
    • Immunschwächekrankheit oder bekannte HIV-Infektion
  8. Vorgeschichte von Krampfanfällen, fortschreitender neurologischer Erkrankung oder Guillain-Barré-Syndrom (Ausnahme: ein selbstlimitierender Fieberkrampf ist akzeptabel).
  9. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  10. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers sind nicht in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und zu befolgen.
  11. Absicht, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  12. Familien- und Haushaltsangehörige von Studienpersonal;
  13. Vorgeschichte oder Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
  14. Jede signifikante chronische Infektion.
  15. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. Tumor, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen).

Für Probanden, die an der V72_28-Studie teilgenommen haben (Folgeprobanden):

Ausschlusskriterien sind die gleichen wie für naive Probanden, mit Ausnahme von Kriterium 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2H3H511_V
In der Elternstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten die Probanden im Alter von 2,5, 3,5 und 5 Monaten bzw. im Alter von 11 Monaten drei Primärdosen und eine Auffrischimpfung des Bexsero®-Impfstoffs. Die Probanden dieser Gruppe erhielten in der vorliegenden Studie eine 5. Dosis des Bexsero®-Impfstoffs.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (1 Dosis im Studienmonat Null)
Kein Eingriff: 2H3H511_NV
In der Elternstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten die Probanden im Alter von 2,5, 3,5 und 5 Monaten bzw. im Alter von 11 Monaten drei Primärdosen und eine Auffrischimpfung des Bexsero®-Impfstoffs. Diese Probanden wurden nur auf Persistenz bewertet.
Experimental: 3H5_11_V
In der Elternstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten die Probanden im Alter von 3,5 und 5 Monaten bzw. im Alter von 11 Monaten zwei Grunddosen und eine Auffrischimpfung des Bexsero®-Impfstoffs. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine vierte Dosis des Bexsero®-Impfstoffs.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (1 Dosis im Studienmonat Null)
Kein Eingriff: 3H5_11_NV
In der Elternstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten die Probanden im Alter von 3,5 und 5 Monaten bzw. im Alter von 11 Monaten zwei Grunddosen und eine Auffrischimpfung des Bexsero®-Impfstoffs. Diese Probanden wurden nur auf Persistenz bewertet.
Experimental: 68_11_V
In der Elternstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten die Probanden im Alter von 6 und 8 Monaten bzw. im Alter von 11 Monaten zwei Grunddosen und eine Auffrischimpfung des Bexsero®-Impfstoffs. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine vierte Dosis des Bexsero®-Impfstoffs.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (1 Dosis im Studienmonat Null)
Kein Eingriff: 68_11_NV
In der Elternstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten die Probanden im Alter von 6 und 8 Monaten bzw. im Alter von 11 Monaten zwei Grunddosen und eine Auffrischimpfung des Bexsero®-Impfstoffs. Diese Probanden wurden nur auf Persistenz bewertet.
Experimental: 02_2_5_V
In der Stammstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten diese Probanden zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von zwei Monaten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine dritte Dosis des Bexsero®-Impfstoffs.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (1 Dosis im Studienmonat Null)
Kein Eingriff: 02_2_5_NV
In der Stammstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten diese Probanden zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von zwei Monaten. Diese Probanden wurden nur auf Persistenz bewertet.
Experimental: 02_6_10_V
In der Stammstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten diese Probanden zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von zwei Monaten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine dritte Dosis des Bexsero®-Impfstoffs.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (1 Dosis im Studienmonat Null)
Kein Eingriff: 02_6_10_NV
In der Stammstudie V72_28 (NCT01339923) erhielten diese Probanden zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von zwei Monaten. Diese Probanden wurden nur auf Persistenz bewertet.
Experimental: NAIV 123
Neu rekrutierte naive Probanden, die in der vorliegenden Studie zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von einem Monat erhielten.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (2 Dosen im Abstand von 1 Monat)
Experimental: NAIV_4A
Neu rekrutierte naive Probanden, die in der vorliegenden Studie zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von einem Monat erhielten.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (2 Dosen im Abstand von 1 Monat)
Experimental: NAIV_4B
Neu rekrutierte naive Probanden, die in der vorliegenden Studie zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs im Abstand von einem Monat erhielten.
Biologisch: Bexsero®-Impfstoff (2 Dosen im Abstand von 1 Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Titern der bakteriziden Aktivität im Humanserum (hSBA) ≥ 4 oder ≥ 5 gegen Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis)-Stämme der Serogruppe B
Zeitfenster: 24-36 Monate nach der Auffrischimpfung in der Elternstudie; Baseline für impfstoffnaive Probanden

Die Antikörperpersistenz bei Probanden 24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus mit Bexsero® in der Stammstudie nach unterschiedlichen Zeitplänen wird als Prozentsatz der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit hSBA-Titern ≥ 4 für H44 dargestellt /76, 5/99 und NZ98/254 und hSBA-Titer ≥ 5 für den M10713-Stamm, zusammen mit den entsprechenden Antikörperreaktionen bei gleichaltrigen, impfstoffnaiven Probanden zu Studienbeginn.

Die gegen Meningokokken der Serogruppe B gerichteten funktionellen bakteriziden Antikörper wurden durch den Serum Bactericidal Assay (SBA) unter Verwendung von Humanserum als Quelle für exogenes Komplement (hSBA) bewertet.
24-36 Monate nach der Auffrischimpfung in der Elternstudie; Baseline für impfstoffnaive Probanden
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 gegen N.Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme
Zeitfenster: 24-36 Monate nach der Auffrischimpfung in der Elternstudie: Ausgangswert für impfstoffnaive Probanden
Die Antikörperpersistenz bei Probanden 24 bis 36 Monate nach Abschluss des Bexsero®-Impfzyklus in der Stammstudie nach unterschiedlichen Schemata wird als Prozentsatz der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit hSBA-Titern ≥ 8 zusammen mit den entsprechenden Antikörperreaktionen dargestellt bei altersentsprechenden impfstoffnaiven Probanden zu Studienbeginn.
24-36 Monate nach der Auffrischimpfung in der Elternstudie: Ausgangswert für impfstoffnaive Probanden
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B
Zeitfenster: 24-36 Monate nach der Auffrischimpfung in der Elternstudie; Baseline für impfstoffnaive Probanden
Die hSBA-Antikörpertiter bei Probanden 24 bis 36 Monate nach Abschluss des Bexsero®-Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Plänen in der Stammstudie werden als Impfstoffgruppen-spezifische GMTs zusammen mit den entsprechenden Antikörperreaktionen bei altersangepasstem Impfstoff dargestellt -naive Probanden zu Studienbeginn.
24-36 Monate nach der Auffrischimpfung in der Elternstudie; Baseline für impfstoffnaive Probanden
Das Geometric Mean Ratio (GMR) von hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis Serogruppe B, 24 bis 36 Monate versus 1 Monat nach Abschluss des Bexsero®-Impfkurses gemäß unterschiedlichen Zeitplänen in der Elternstudie.
Zeitfenster: An Tag 1 in dieser Studie über einen Monat nach Abschluss des Impfkurses in der Stammstudie
Die GMR innerhalb der Probanden von GMTs nach 24 bis 36 Monaten im Vergleich zu 1 Monat nach Abschluss des Bexsero®-Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Impfplänen in der Elternstudie wird berichtet.
An Tag 1 in dieser Studie über einen Monat nach Abschluss des Impfkurses in der Stammstudie
Das geometrische mittlere Verhältnis (GMR) von hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis Serogruppe B, 24 bis 36 Monate im Vergleich zu Besuch 1 in der Elternstudie.
Zeitfenster: An Tag 1 in dieser Studie über Besuch 1 im Impfkurs in der Stammstudie
Die Innersubjekt-GMR von GMTs nach 24 bis 36 Monaten im Vergleich zu Visite 1 im Impfkurs gemäß unterschiedlichen Impfplänen in der Stammstudie wird berichtet.
An Tag 1 in dieser Studie über Besuch 1 im Impfkurs in der Stammstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 4 oder ≥ 5 gegen N.Meningitidis Serogruppe B nach Erhalt einer Bexsero®-Auffrischimpfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Nach 24–36 Monaten (Besuch 1) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 4 gegen die Stämme H44/76, 5/99 und NZ98/254 und mit hSBA-Titern ≥ 5 gegen den Stamm M10713 nach Erhalt einer Bexsero®-Auffrischimpfung in dieser Studie (24 bis 36 Monate nach Abschluss der Impfverlauf nach unterschiedlichen Schemata in der Elternstudie), zusammen mit dem entsprechenden Ansprechen nach der ersten Dosis des Bexsero®-Impfstoffs bei altersentsprechenden impfstoffnaiven Probanden.
Nach 24–36 Monaten (Besuch 1) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 gegen N. Meningitidis Serogruppe B nach Erhalt einer Bexsero®-Auffrischimpfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Nach 24–36 Monaten (Besuch 1) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 nach Erhalt einer Bexsero®-Auffrischimpfung in dieser Studie (24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Schemas in der Elternstudie) neben dem entsprechenden Ansprechen nach der ersten Dosis des Bexsero®-Impfstoffs altersentsprechende Impf-naive Probanden.
Nach 24–36 Monaten (Besuch 1) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der hSBA-Titer nach Erhalt der Bexsero®-Impfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)/24-36 Monate (Besuch 1)
Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer 1 Monat nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischungsimpfung in dieser Studie bis zur Vorimpfung bei Besuch 1 (24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Zeitplänen in der Elternstudie) neben dem entsprechendes Ansprechen nach der ersten Dosis des Bexsero®-Impfstoffs bei gleichaltrigen, impfstoffnaiven Probanden.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)/24-36 Monate (Besuch 1)
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der hSBA-Titer einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Impfung in dieser Studie
Zeitfenster: Vom postprimären Besuch in der Elternstudie bis zum Besuch 2 in dieser Erweiterungsstudie
Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischungsimpfung (Besuch 2) in dieser Studie nach dem primären Besuch in der Elternstudie V72_28 (1 Monat nach der letzten Impfung in der Elternstudie) neben dem entsprechendes Ansprechen nach der ersten Dosis des Bexsero®-Impfstoffs bei gleichaltrigen impfstoffnaiven Probanden.
Vom postprimären Besuch in der Elternstudie bis zum Besuch 2 in dieser Erweiterungsstudie
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der hSBA-Titer einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Impfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Vom Besuch vor der Grundschule in der Elternstudie (Besuch 1) bis zum Besuch 2 in dieser Erweiterungsstudie
Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischimpfung in dieser Studie bis zum Besuch vor der Grundschule in der Elternstudie V72_28 (Besuch 1). Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden analysiert, die zu den Gruppen 02_2_5_V und 02_6_10_V gehören
Vom Besuch vor der Grundschule in der Elternstudie (Besuch 1) bis zum Besuch 2 in dieser Erweiterungsstudie
Die GMTs gegen N.Meningitidis Serogruppe B, einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischimpfung in der vorliegenden Studie.
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)
Die hSBA-Antikörpertiter bei Probanden nach Erhalt einer Bexsero®-Auffrischungsimpfung in dieser Studie (24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Schemas in der Elternstudie) zusammen mit der entsprechenden Reaktion nach der 1. Dosis des Bexsero®-Impfstoffs bei altersangepasstem Impfstoff – naive Themen in Bezug auf GMTs.
Bei Besuch 1 und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 31)
Das geometrische mittlere Verhältnis (GMR) der hSBA-Titer, einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischimpfung in der vorliegenden Studie.
Zeitfenster: An Tag 31 gegenüber Tag 1
Die Innersubjekt-GMR der hSBA-Antikörpertiter (einen Monat nach der Auffrischungsimpfung versus Vorimpfung) nach der Bexsero®-Auffrischungsimpfung in dieser Studie (24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Schemas in der Elternstudie) zusammen mit der Innersubjektiven GMR für die 1. Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung von altersangepassten naiven Probanden.
An Tag 31 gegenüber Tag 1
Das geometrische mittlere Verhältnis (GMR) der hSBA-Titer, einen Monat nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischimpfung in der vorliegenden Studie.
Zeitfenster: Visite 2 (Tag 31 in der Verlängerungsstudie) versus Visite nach der Grundimmunisierung in der Elternstudie
Die Innersubjekt-GMR der hSBA-Antikörpertiter (einen Monat nach der Auffrischungsimpfung in dieser Studie gegenüber 1 Monat nach dem letzten Impftermin (nach der Grundimmunisierung) in der Elternstudie V72_28.
Visite 2 (Tag 31 in der Verlängerungsstudie) versus Visite nach der Grundimmunisierung in der Elternstudie
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 4 oder ≥ 5 nach Erhalt von zwei Aufholdosen der Bexsero®-Impfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Der Prozentsatz der impfstoffnaiven Probanden mit hSBA-Titern ≥ 4 gegen die Stämme H44/76, 5/99 und NZ98/254 und ≥ 5 gegen den Stamm M10713, einen Monat nach Erhalt von zwei Nachholdosen der Bexsero®-Auffrischimpfung in dieser Studie.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 nach Erhalt von zwei Aufholdosen der Bexsero®-Impfung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
In dieser Studie wird der Prozentsatz der impfstoffnaiven Probanden mit hSBA-Titern ≥8 einen Monat nach Erhalt von zwei Nachholdosen der Bexsero®-Auffrischungsimpfung angegeben.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der hSBA-Titer nach Erhalt von zwei Aufholdosen der Bexsero®-Impfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
In dieser Studie wird der Prozentsatz der nicht geimpften Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Erhalt von zwei Nachholdosen der Bexsero®-Auffrischungsimpfung im Vergleich zur Vorimpfung angegeben.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die GMTs bei Probanden, die zwei Aufholdosen der Bexsero®-Impfung erhalten haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die hSBA-Antikörpertiter bei impfstoffnaiven Probanden nach Erhalt von zwei Aufholdosen der Bexsero®-Impfung in dieser Studie werden als GMT angegeben.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die GMRs der hSBA-Titer nach zwei Catch-up-Dosen der Bexsero®-Impfung im Vergleich zu den hSBA-Titern zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Einen Monat nach Erhalt der zweiten Impfung (Tag 61) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1)
Die intraindividuellen GMRs der hSBA-Titer einen Monat nach Erhalt der zweiten Nachholdosis zu den hSBA-Titern zu Studienbeginn für naive Probanden, die in dieser Studie zwei Nachholdosen der Bexsero®-Impfung erhalten haben, werden berichtet.
Einen Monat nach Erhalt der zweiten Impfung (Tag 61) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Probanden (Alter 35 Monate bis 7 Jahre), die nach Erhalt des Bexsero®-Auffrischimpfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Die Anzahl der Probanden (im Alter von 35 Monaten bis 7 Jahren) mit erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen nach Erhalt des Bexsero®-Auffrischimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der neu rekrutierten Probanden (im Alter von 35 Monaten bis 7 Jahren), die nach Erhalt von Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Die Anzahl der neu rekrutierten Probanden (im Alter von 35 Monaten bis 7 Jahren), die in der vorliegenden Studie nach Erhalt von zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden (im Alter von 8 bis 12 Jahren), die nach Erhalt des Bexsero®-Auffrischimpfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden (im Alter von 8 bis 12 Jahren), die nach Erhalt des Bexsero®-Auffrischimpfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der neu rekrutierten naiven Probanden (im Alter von 8 bis 12 Jahren), die nach Erhalt des Bexsero®-Impfstoffs lokale und systemische Nebenwirkungen erbeten hatten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Die Anzahl neu rekrutierter naiver Probanden (im Alter von 8 bis 12 Jahren), die in der vorliegenden Studie nach Erhalt von zwei Nachholdosen des Bexsero®-Impfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Von Tag 1 (6 h) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse nach Erhalt der Bexsero®-Impfung meldeten.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischungsimpfung (24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Schemas in der Elternstudie) oder zwei Nachholschemata des Bexsero®-Impfstoffs berichteten, wird angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die über unerbetene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), medizinisch verursachte UEs und UEs, die zu einem Studienabbruch führten, für den gesamten Studienzeitraum berichteten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 2 Monate)
Die Anzahl der Probanden, die über unerwünschte SUE, medizinisch versorgte UE und UE, die zum Abbruch führten, nach Erhalt der Bexsero®-Auffrischungsimpfung (24 bis 36 Monate nach Abschluss des Impfzyklus gemäß unterschiedlichen Schemas in der Mutterstudie) oder zwei Nachholschemata von Bexsero® berichteten Impfung wird gemeldet.
Während der gesamten Studienzeit (bis zu 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

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  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (EudraCT-Nummer)

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