Persistência de Anticorpos, Segurança e Tolerabilidade de uma Dose de Reforço da Vacina Meningocócica B Após a Conclusão do Curso de Vacinação no Estudo V72_28

Critério de inclusão:

Para indivíduos ingênuos recém-inscritos:

1. Lactentes e crianças saudáveis ​​de acordo com as seguintes faixas etárias:

   1. Indivíduos saudáveis ​​de 35 a 47 meses de idade, (aplicável apenas ao grupo K) (A janela de idade é definida como o primeiro dia em que o indivíduo completa 35 meses de idade até o dia antes de o indivíduo completar 48 meses de idade),
   2. Indivíduos saudáveis ​​de 4 a 7 anos de idade (aplicável apenas ao grupo L) (A janela de idade é definida como o primeiro dia em que o indivíduo completa 4 anos de idade até o dia antes de o indivíduo completar 8 anos de idade).
   3. Indivíduos saudáveis ​​de 8 a 12 anos de idade (aplicável apenas ao grupo M) (A janela de idade é definida como o primeiro dia em que o indivíduo completa 8 anos de idade até o dia antes de o indivíduo completar 13 anos de idade).
2. para quem um pai/responsável legal deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
3. para quem um dos pais/responsável legal confirmou a disponibilidade para a visita agendada no estudo;
4. em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Para Sujeitos que participaram do estudo V72_28 (Sujeitos Seguintes):

1. para quem um pai/responsável legal deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
2. para quem um dos pais/responsável legal confirmou a disponibilidade para a visita agendada no estudo;
3. em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, julgamento clínico do investigador
4. que completaram o esquema de vacinação no estudo V72_28 e receberam sua última vacinação 24 a 36 meses antes da inscrição no V72_28E1

Critério de exclusão:

Para indivíduos ingênuos recém-inscritos:

1. História de qualquer administração de vacina meningocócica do sorogrupo B;
2. Doença prévia conhecida ou suspeita causada por N. meningitidis;
3. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção ou colonização por N. meningitidis confirmada em laboratório;
4. História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
5. Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
6. Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante o estudo. Anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados, métodos de barreira (preservativo ou diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, parto transdérmico, esterilidade congênita ou abstinência sexual são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos pelo menos dois meses antes da entrada no estudo;

7. Doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração do sistema imunológico resultante de (por exemplo):

   • Recebimento de qualquer terapia imunossupressora crônica
   • Recebimento de qualquer imunoestimulante crônico
   • Distúrbio de deficiência imunológica ou infecção por HIV conhecida
8. História de convulsão, qualquer doença neurológica progressiva ou Síndrome de Guillain Barré (exceção: uma convulsão febril autolimitada é aceitável).
9. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
10. Os pais ou tutores legais do sujeito não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo.
11. Intenção de participar de outro estudo clínico durante este estudo.
12. Membros da família e membros do agregado familiar do pessoal do estudo;
13. História ou qualquer doença/condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo.
14. Qualquer infecção crônica significativa.
15. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).

Para Sujeitos que participaram do estudo V72_28 (Sujeitos Seguintes):

Os critérios de exclusão são os mesmos dos indivíduos naïve, com exceção do critério 1.