Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aineiden pysyvyys ja meningokokki B -rokotteen tehosteannoksen turvallisuus ja siedettävyys rokotuskurssin päätyttyä tutkimuksessa V72_28

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe IIIb, avoin, monikeskustutkimus, V72_28 vasta-aineiden pysyvyyden ja tehosteannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi rokotuskurssin päätyttyä tutkimuksessa V72_28

Tämän laajennustutkimuksen tavoitteena on tutkia vasta-aineiden pysyvyyttä 24-36 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen imeväisillä, jotka saivat kahden tai kolmen annoksen perussarjan sekä tehosteannoksen 11 kuukauden iässä Novartis meningokokki B -rokotteella. (Bexsero®) emätutkimuksen V72_28 ryhmissä I–III.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös vasta-aineiden pysyvyyttä 24–36 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaksi novartis-meningokokki B -rokote (Bexsero®) -rokotetta annettiin lapsille (2–10-vuotiaille) emätutkimuksen V72_28 ryhmässä IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

851

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04007
        • Site 15
      • Almeria, Espanja, 04120
        • Site 16
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Site 20
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Site 17
      • Madrid, Espanja, 28935
        • Site 18
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Site 13
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Site 10
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Site 14
  • Unkari
    • Bajcsi Ut 32
      • Debrecen, Bajcsi Ut 32, Unkari, 4025
        • Site 34, General Pediatric Practice Somorjai
    • Csongradi Sgt 63
      • Szeged, Csongradi Sgt 63, Unkari, 6723
        • Site 35, Praxis Dr Eva Kovacs
    • Debreceni Utca 10-14
      • Szeged, Debreceni Utca 10-14, Unkari, 6723
        • Site 36, General Practice Dr Edit Oszlacs
    • Honved Utca 2
      • Bordany, Honved Utca 2, Unkari, 6795
        • Site 37, Praxis Dr Julianna Kovacs
    • Kando Kalman Utca 1
      • Miskolc, Kando Kalman Utca 1, Unkari, 3534
        • Site 31, General Practice Dr Olga Fekete
    • Poth Iren U 80
      • Budapest, Poth Iren U 80, Unkari, 1188
        • Site 40, General Pediatric Practice Hacsek
    • Selyemret U. 1.
      • Miskolc, Selyemret U. 1., Unkari, 3527
        • Site 30, General Practice Dr Simko
    • Szent Istvan U 10
      • Nyiregyhaza, Szent Istvan U 10, Unkari, 4400
        • Site 33, General Pediatric Practice Ujhelyi
    • Szentharomsag Ter 10
      • Csongrad, Szentharomsag Ter 10, Unkari, 6640
        • Site 42, Praxis Dr Eszter Bari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin ilmoittautuneille naiiveille aiheille:

  1. Terveet vauvat ja lapset seuraavien ikäryhmien mukaan:

    1. Terveet 35–47 kuukauden ikäiset koehenkilöt (koskee vain ryhmää K) (Ikäikkuna määritellään ensimmäiseksi päivästä, jolloin tutkittava täyttää 35 kuukautta, ja päättyy päivää ennen kuin tutkittava täyttää 48 kuukautta),
    2. Terveet 4–7-vuotiaat koehenkilöt (koskee vain ryhmää L) (Ikäikkuna määritellään ensimmäiseksi vuorokaudeksi, jona tutkittava täyttää 4 vuotta, ja päättyy päivään ennen kuin tutkittava täyttää 8 vuotta).
    3. Terveet 8–12-vuotiaat koehenkilöt (koskee vain ryhmää M) (Ikäikkuna määritellään ensimmäiseksi päivästä, jolloin tutkittava täyttää 8 vuotta, ja päättyy päivää ennen kuin tutkittava täyttää 13 vuotta).
  2. jolle vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty;
  3. jolle vanhempi/laillinen huoltaja on vahvistanut saatavuuden tutkimuksessa suunnitellulle vierailulle;
  4. hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

V72_28-tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille (seuraavat kohteet):

  1. jolle vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty;
  2. jolle vanhempi/laillinen huoltaja on vahvistanut saatavuuden tutkimuksessa suunnitellulle vierailulle;
  3. hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  4. jotka ovat suorittaneet rokotuskurssin V72_28-tutkimuksessa ja ovat saaneet viimeisen rokotuksensa 24-36 kuukautta ennen V72_28E1-ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Äskettäin ilmoittautuneille naiiveille aiheille:

  1. Aiempi seroryhmän B meningokokkirokotteen antaminen;
  2. Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  3. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio tai kolonisaatio;
  4. Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
  5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät (kondomi tai diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, ihon läpi tapahtuva synnytys, synnynnäinen hedelmättömyys tai seksuaalinen raittius katsotaan hyväksyttäviksi ehkäisymenetelmiksi. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;

  7. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi):

    • Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen
    • Kroonisten immunostimulanttien vastaanotto
    • Immuunikatohäiriö tai tunnettu HIV-infektio
  8. Aiempi kohtaus, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain Barrén oireyhtymä (poikkeus: yksi itsestään rajoittuva kuumekohtaus on hyväksyttävä).
  9. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  10. Tutkittavan vanhemmat tai huoltaja(t) eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  11. Aikomuksena osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  12. Opintohenkilökunnan perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet;
  13. Tauti tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  14. Mikä tahansa merkittävä krooninen infektio.
  15. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).

V72_28-tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille (seuraavat kohteet):

Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin naiiveilla, lukuun ottamatta kriteeriä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2H3H511_V
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) koehenkilöt saivat kolme perusannosta ja yhden tehosteannoksen Bexsero®-rokotetta 2,5, 3,5 ja 5 kuukauden iässä ja 11 kuukauden iässä. Tämän ryhmän koehenkilöt saivat viidennen annoksen Bexsero®-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (1 annos tutkimuskuukaudella 0)
Ei väliintuloa: 2H3H511_NV
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) koehenkilöt saivat kolme perusannosta ja yhden tehosteannoksen Bexsero®-rokotetta 2,5, 3,5 ja 5 kuukauden iässä ja 11 kuukauden iässä. Näitä koehenkilöitä arvioitiin vain pysyvyyden perusteella.
Kokeellinen: 3H5_11_V
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) koehenkilöt saivat kaksi perusannosta ja yhden tehosteannoksen Bexsero®-rokotetta 3,5 ja 5 kuukauden iässä ja 11 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt saivat neljännen annoksen Bexsero®-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (1 annos tutkimuskuukaudella 0)
Ei väliintuloa: 3H5_11_NV
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) koehenkilöt saivat kaksi perusannosta ja yhden tehosteannoksen Bexsero®-rokotetta 3,5 ja 5 kuukauden iässä ja 11 kuukauden iässä. Näitä koehenkilöitä arvioitiin vain pysyvyyden perusteella.
Kokeellinen: 68_11_V
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) koehenkilöt saivat kaksi perusannosta ja yhden tehosteannoksen Bexsero®-rokotetta 6 ja 8 kuukauden iässä ja 11 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt saivat neljännen annoksen Bexsero®-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (1 annos tutkimuskuukaudella 0)
Ei väliintuloa: 68_11_NV
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) koehenkilöt saivat kaksi perusannosta ja yhden tehosteannoksen Bexsero®-rokotetta 6 ja 8 kuukauden iässä ja 11 kuukauden iässä. Näitä koehenkilöitä arvioitiin vain pysyvyyden perusteella.
Kokeellinen: 02_2_5_V
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) nämä koehenkilöt saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kahden kuukauden välein. Nämä koehenkilöt saivat kolmannen annoksen Bexsero®-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (1 annos tutkimuskuukaudella 0)
Ei väliintuloa: 02_2_5_NV
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) nämä koehenkilöt saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kahden kuukauden välein. Näitä koehenkilöitä arvioitiin vain pysyvyyden perusteella.
Kokeellinen: 02_6_10_V
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) nämä koehenkilöt saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kahden kuukauden välein. Nämä koehenkilöt saivat kolmannen annoksen Bexsero®-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (1 annos tutkimuskuukaudella 0)
Ei väliintuloa: 02_6_10_NV
Emotutkimuksessa V72_28 (NCT01339923) nämä koehenkilöt saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kahden kuukauden välein. Näitä koehenkilöitä arvioitiin vain pysyvyyden perusteella.
Kokeellinen: NAIIVI 123
Äskettäin värvätyt naiivit koehenkilöt, jotka saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kuukauden välein tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (2 annosta 1 kuukauden välein)
Kokeellinen: NAIVE_4A
Äskettäin värvätyt naiivit koehenkilöt, jotka saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kuukauden välein tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (2 annosta 1 kuukauden välein)
Kokeellinen: NAIVE_4B
Äskettäin värvätyt naiivit koehenkilöt, jotka saivat kaksi Bexsero®-rokoteannosta kuukauden välein tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Bexsero®-rokote (2 annosta 1 kuukauden välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden tiitterit (hSBA) ≥ 4 tai ≥ 5 Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) seroryhmän B kantoja vastaan
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen emotutkimuksessa; rokottamattomille henkilöille

Vasta-aineiden pysyvyys koehenkilöissä, 24-36 kuukautta Bexsero®-rokotuskurssin päättymisen jälkeen emotutkimuksessa eri aikataulujen mukaisesti, on esitetty koehenkilöiden prosenttiosuutena kussakin rokoteryhmässä hSBA-tiittereillä ≥ 4 H44:n osalta. /76, 5/99 ja NZ98/254-kannat ja hSBA-tiitterit ≥ 5 M10713-kannassa sekä vastaavat vasta-ainevasteet samanikäisillä, aiemmin rokottamattomilla koehenkilöillä lähtötilanteessa.

Seroryhmän B meningokokkia vastaan ​​suunnatut toiminnalliset bakterisidiset vasta-aineet arvioitiin seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä (SBA) käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
24-36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen emotutkimuksessa; rokottamattomille henkilöille
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 8 N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan
Aikaikkuna: 24–36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen emotutkimuksessa: lähtötaso aiemmin rokottamattomille henkilöille
Vasta-aineiden pysyvyys koehenkilöissä 24-36 kuukautta Bexsero®-rokotuskurssin päättymisen jälkeen emotutkimuksessa eri aikataulujen mukaisesti on esitetty kunkin rokoteryhmän tutkimushenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 8, sekä vastaavia vasta-ainevasteita. samanikäisillä henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet rokotusta lähtötilanteessa.
24–36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen emotutkimuksessa: lähtötaso aiemmin rokottamattomille henkilöille
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen emotutkimuksessa; rokottamattomille henkilöille
HSBA-vasta-ainetiitterit koehenkilöillä, 24–36 kuukautta Bexsero®-rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan emotutkimuksessa, on esitetty rokoteryhmäkohtaisina GMT-arvoina sekä vastaavien vasta-ainevasteiden kanssa ikäsovitetussa rokotteessa. - naiivit aiheet lähtötilanteessa.
24-36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen emotutkimuksessa; rokottamattomille henkilöille
HSBA:n GMT:iden geometrinen keskiarvo (GMR) N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, 24–36 kuukautta verrattuna 1 kuukauteen Bexsero®-rokotuskurssin päättymisen jälkeen vanhempien tutkimuksen eri aikataulujen mukaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1 tässä tutkimuksessa yli kuukauden kuluttua rokotuskurssin päättymisestä emotutkimuksessa
Koehenkilöiden GMT-arvot 24–36 kuukauden kohdalla verrattuna 1 kuukauden Bexsero®-rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri rokotusaikataulujen mukaisesti vanhempaintutkimuksessa raportoidaan.
Päivänä 1 tässä tutkimuksessa yli kuukauden kuluttua rokotuskurssin päättymisestä emotutkimuksessa
HSBA:n GMT:iden geometrinen keskiarvo (GMR) N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, 24–36 kuukautta verrattuna käyntiin 1 vanhempaintutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivänä 1 tässä tutkimuksessa yli käynnin 1 rokotuskurssissa emotutkimuksessa
Tutkittavien GMT-arvot 24-36 kuukauden kohdalla verrattuna käyntiin 1 rokotuskurssilla eri rokotusaikataulujen mukaisesti emotutkimuksessa.
Päivänä 1 tässä tutkimuksessa yli käynnin 1 rokotuskurssissa emotutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥4 tai ≥ 5 N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, saatuaan Bexsero®-tehosterokotuksen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden iässä (käynti 1) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 4 H44/76-, 5/99- ja NZ98/254-kantoja vastaan ​​ja hSBA-tiitterit ≥ 5 M10713-kantaa vastaan ​​Bexsero®-tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa (24-36 kuukauden kuluttua). rokotuskurssi eri aikataulujen mukaan vanhempaintutkimuksessa) sekä vastaava vaste ensimmäisen Bexsero®-rokoteannoksen jälkeen samanikäisillä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta.
24-36 kuukauden iässä (käynti 1) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 8 N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, saatuaan Bexsero®-tehosterokotuksen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden iässä (käynti 1) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 8, saatuaan Bexsero®-tehosterokotuksen tässä tutkimuksessa (24–36 kuukautta rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan vanhempaintutkimuksessa) sekä vastaava vaste ensimmäisen Bexsero®-rokoteannoksen jälkeen samanikäiset henkilöt, jotka eivät ole aiemmin olleet rokottaneet.
24-36 kuukauden iässä (käynti 1) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti Bexsero®-rokotteen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31) / 24-36 kuukautta (käynti 1)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti 1 kuukauden kuluttua Bexsero®-tehosterokotuksen saamisesta tässä tutkimuksessa ennen rokotusta vierailulla 1 (24-36 kuukautta rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan vanhempaintutkimuksessa) rinnalla vastaava vaste ensimmäisen Bexsero®-rokoteannoksen jälkeen samanikäisillä henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rokotusta.
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31) / 24-36 kuukautta (käynti 1)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti, kuukauden kuluttua Bexsero®-rokotteen saamisesta tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensisijaisen käynnin jälkeisestä emotutkimuksessa vierailuun 2 tässä laajennustutkimuksessa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaiseksi kuukauden kuluttua Bexsero®-tehosterokotuksen saamisesta (käynti 2) tässä tutkimuksessa ensisijaisen käynnin jälkeen emotutkimuksessa V72_28 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen emotutkimuksessa) rinnalla vastaava vaste ensimmäisen Bexsero®-rokoteannoksen jälkeen samanikäisillä henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rokotusta.
Ensisijaisen käynnin jälkeisestä emotutkimuksessa vierailuun 2 tässä laajennustutkimuksessa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti, kuukauden kuluttua Bexsero®-rokotteen saamisesta tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen esiasteesta (käynti 1) vierailuun 2 tässä laajennustutkimuksessa
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti kuukauden kuluttua Bexsero®-tehosterokotuksen saamisesta tässä tutkimuksessa ennen ensisijaista käyntiä vanhempaintutkimuksessa V72_28 (käynti 1). Tämä tulosmitta analysoitiin vain ryhmiin 02_2_5_V ja 02_6_10_V kuuluville koehenkilöille
Vanhempaintutkimuksen esiasteesta (käynti 1) vierailuun 2 tässä laajennustutkimuksessa
GMT-arvot N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, kuukausi Bexsero®-tehosterokotuksen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Visitissä 1 ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31)
HSBA-vasta-ainetiitterit koehenkilöillä saatuaan Bexsero®-tehosterokotuksen tässä tutkimuksessa (24-36 kuukautta rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan vanhempaintutkimuksessa) yhdessä vastaavan vasteen kanssa ensimmäisen Bexsero®-rokoteannoksen jälkeen ikää vastaavassa rokotteessa. naiivit aiheet GMT:n suhteen.
Visitissä 1 ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 31)
HSBA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) kuukauden kuluttua Bexsero® Booster -rokotteen saamisesta tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 31 vs. päivä 1
HSBA-vasta-ainetiitterien sisäinen GMR (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen vs. ennen rokotusta) Bexsero®-tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa (24-36 kuukautta rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan emotutkimuksessa) sisäisen koehenkilön rinnalla GMR ensimmäiselle annokselle rMenB+OMV NZ-rokotusta ikäisille, naiiveille.
Päivä 31 vs. päivä 1
HSBA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) kuukauden kuluttua Bexsero® Booster -rokotteen saamisesta tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 31 jatkotutkimuksessa) verrattuna perusrokotuksen jälkeiseen käyntiin vanhempaintutkimuksessa
HSBA-vasta-ainetiitterien sisäinen GMR (kuukausi tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa vs. 1 kuukausi viimeisen rokotuskäynnin jälkeen (perusrokotuksen jälkeinen käynti) emotutkimuksessa V72_28.
Käynti 2 (päivä 31 jatkotutkimuksessa) verrattuna perusrokotuksen jälkeiseen käyntiin vanhempaintutkimuksessa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 4 tai ≥ 5, saatuaan kaksi Bexsero®-rokotusannosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Aiemmin rokottamattomien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 4 kantoja H44/76, 5/99 ja NZ98/254 vastaan ​​ja ≥ 5 kantaa M10713 vastaan, kuukauden kuluttua kahden Bexsero®-tehosterokotuksen saamisesta tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 8 kahden Bexsero®-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Tässä tutkimuksessa on raportoitu aiemmin rokottamattomien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 8 kuukauden kuluttua kahden Bexsero®-tehosterokotuksen saamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti kahden Bexsero®-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta, kuukauden kuluttua kahden Bexsero®-tehosterokotuksen saamisen jälkeen on raportoitu verrattuna esirokotuksiin tässä tutkimuksessa.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Kaksi Bexsero®-rokotusannosta saaneiden koehenkilöiden GMT-arvot.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
HSBA-vasta-ainetiitterit aiemmin rokottamattomilla koehenkilöillä, saatuaan kaksi kiinniottoannosta Bexsero®-rokotusta tässä tutkimuksessa, on raportoitu GMT-arvoina.
Lähtötilanteessa ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
HSBA-tiitterien GMR-arvot kahden Bexsero®-rokotusannoksen jälkeen verrattuna hSBA-tiittereihin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toisen rokotuksen saamisesta (päivä 61) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Kohteen sisäiset hSBA-tiittereiden GMR-arvot kuukauden kuluttua toisen kiinniottoannoksen saamisesta hSBA-tiittereihin lähtötilanteessa naiiveilla koehenkilöillä, jotka saivat kaksi kiinniottoannosta Bexsero®-rokotusta tässä tutkimuksessa.
Kuukauden kuluttua toisen rokotuksen saamisesta (päivä 61) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (35 kuukauden ikäiset - 7 vuoden ikäiset), jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista Bexsero® -tehosterokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden määrä (35 kuukauden ikäiset - 7 vuotta), joilla oli pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia Bexsero®-tehosterokotteen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Uusien palvelukseen otettujen (35 kuukauden–7 vuoden ikäisten) koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan Bexsero®-rokoteannoksia.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Hiljattain värvättyjen tutkimushenkilöiden (35 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten) määrä, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan kaksi Bexsero®-rokoteannosta tässä tutkimuksessa.
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä (8–12-vuotiaat), jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista Bexsero® -tehosterokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden määrä (8–12-vuotiaat), jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan Bexsero®-tehosterokotteen.
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Hiljattain värvättyjen naiivien koehenkilöiden (8–12-vuotiaat) määrä, joille on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia Bexsero®-rokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. päivästä (6 h) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Hiljattain värvättyjen naiiveiden (8–12-vuotiaiden) määrä, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan kaksi Bexsero®-rokoteannosta tässä tutkimuksessa.
1. päivästä (6 h) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista Bexsero®-rokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista saatuaan Bexsero®-tehosterokotuksen (24–36 kuukautta rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan vanhempaintutkimuksessa) tai kahden Bexsero®-rokotteen väliaikataulun jälkeen on raportoitu.
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat ei-toivotuista vakavista haittatapahtumista (SAE), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista ja AE-tapauksista, jotka johtavat keskeytykseen koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 2 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista SAE-tapauksista, lääketieteellisesti hoidetuista AE-tapauksista ja AE-tapauksista, jotka johtavat vetäytymiseen saatuaan Bexsero®-tehosterokotuksen (24–36 kuukautta rokotuskurssin päättymisen jälkeen eri aikataulujen mukaan emotutkimuksessa) tai kahden Bexsero®-hoidon jälkeen. rokote on raportoitu.
Koko opintojakson ajan (enintään 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72_28E1
  • 2012-000657-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa