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术前右美托咪定对儿童斜视手术后出现激越的影响

2015年1月2日 更新者：Yao Yusheng

右美托咪定与咪达唑仑术前用药对儿童斜视手术后出现激越的影响

七氟醚经常用于小儿麻醉，因为它具有低刺激性和快速起效和抵消作用。报告的七氟醚麻醉后出现躁动 (EA) 的发生率从 10-80% 不等。 尽管 EA 可以自发解决，但由于自伤风险以及对护理人员和家庭造成的压力，EA 仍被视为潜在的严重并发症。

右美托咪定是一种具有镇静、镇痛和抗焦虑作用的α2-肾上腺素能受体激动剂，已用于儿科人群。几项针对儿童的前瞻性临床试验表明，右美托咪定可显着降低七氟醚麻醉恢复前 EA 的发生率。 然而，右美托咪定术前用药对苏醒期躁动的影响尚未得到充分评估。 本研究的目的是验证以下假设：右美托咪定鼻内术前给药可有效减少七氟烷麻醉后的苏醒期激越。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

出现躁动使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表进行评估。PAED 量表包含五个项目（眼神接触、行动的目的性、对周围环境的意识、烦躁和可安慰性），每个项目在 0 到 4 的范围内评分，最大的 20 点。

一个完全平静的孩子得 0 分，极度激动得 20 分。 记录了最高 EA 分数。 激越得分<10被解释为不存在激越，得分>=10被认为存在激越。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄2-6岁，美国麻醉医师协会身体状况分级I或II，计划在全身麻醉期间接受斜视手术

排除标准：

  • 精神疾病、神经系统疾病、镇静剂治疗、饱腹或快速顺序诱导的指征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定组
右美托咪定组在麻醉诱导前45 min鼻内给予右美托咪定2mcg/kg术前给药,30min前口服生理盐水
药品：右美托咪定
右美托咪定组在麻醉诱导前45 min鼻内给予右美托咪定2mcg/kg术前给药。
其他名称：
  • α2-肾上腺素能受体激动剂
ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑组
咪达唑仑组在麻醉诱导前45 min鼻内给予生理盐水，30 min前口服咪达唑仑0.5 mg/kg。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑组麻醉诱导前30 min口服咪达唑仑0.5 mg/kg。
其他名称：
  • GABA调节剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂组在麻醉诱导前 45 分钟接受鼻内生理盐水和 30 分钟口服生理盐水
药品：盐水
安慰剂组在麻醉诱导前 45 分钟接受鼻内生理盐水和 30 分钟口服生理盐水
其他名称：
  • 氯化钠注射液（0.9%Nacl）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现躁动
大体时间：在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时

出现躁动使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表进行评估。PEAD 量表包含五个项目（眼神接触、行动的目的性、对周围环境的意识、烦躁和可安慰性），每个项目在 0 到 4 的范围内评分，最大的 20 点。

一个完全平静的孩子得 0 分，极度激动得 20 分。 记录了最高 EA 分数。 分数> = 10 被认为存在躁动。
在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后呕吐
大体时间：长达 24 小时
使用数字等级评分评估术后呕吐，其中 0 = 无呕吐，1 = 呕吐一次，2 = 呕吐两次或更多次
长达 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
孩子的痛
大体时间：在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时
安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 用于测量五类与疼痛相关的行为，每类评分为 0、1 或 2，最高分为 10 分。
在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时
出现时间
大体时间：最多 1 小时
对一个简单的口头命令做出第一反应的时间
最多 1 小时
PACU 停留时间
大体时间：在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时
当受试者达到意识水平和舒适度的机构指导方针时，他们从 PACU 出院。
在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yao Yusheng

合作者

West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月4日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月2日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FujianPH-TRC-130615

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