Deksmedetomidiiniesilääkityksen vaikutukset lasten karkausleikkauksen jälkeiseen agitaatioon
Deksmedetomidiini vs. midatsolaami esilääkitys lasten karkausleikkauksen jälkeiseen levottomuuteen
Sevofluraania käytetään usein lasten anestesiassa, koska sillä on alhainen pistävä vaikutus ja sen vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti. Sevofluraanipuudutuksen jälkeisen ärtyneisyyden (EA) raportoitu esiintyvyys vaihtelee 10-80 %. Huolimatta spontaanista ratkaisustaan EA:ta pidetään edelleen potentiaalisesti vakavana komplikaationa, koska se voi vahingoittaa itseään ja koska se aiheuttaa stressiä sekä omaishoitajille että perheille.
Deksmedetomidiinia, alfa2-adrenoseptoriagonistia, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja ahdistusta lievittävä vaikutus, on käytetty lapsipotilailla. Useat lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini vähentää merkittävästi EA:n ilmaantuvuutta ennen toipumista sevofluraanianestesiasta. Deksmedetomidiinin esilääkityksen vaikutusta levottomuuteen ei ole kuitenkaan täysin arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan intranasaalinen esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää tehokkaasti sevofluraanipuudutuksen jälkeistä levottomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiihtyneisyyttä arvioitiin käyttämällä PAED-asteikkoa (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). PAED-asteikko sisältää viisi kohtaa (katsokontakti, toiminnan tarkoituksenmukaisuus, ympäristötietoisuus, levottomuus ja lohdullisuus), joista kukin pisteytettiin asteikolla 0-4, maksimissaan. 20 pisteestä.
Täysin rauhallinen lapsi saa 0 pistettä ja äärimmäinen kiihtyneisyys vastaa 20 pistettä. EA:n huippupisteet kirjattiin. Agitaatiopisteet < 10 tulkittiin levottomuuden puuttumiseksi, pisteet > = 10 katsottiin kiihtymisen esiintymiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II, jolle on määrä tehdä karsastusleikkaus yleisanestesian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus, neurologinen sairaus, hoito rauhoittavilla lääkkeillä, täysi vatsa tai indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiiniryhmä sai intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg esilääkitystä 45 minuuttia ja oraalista suolaliuosta 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Deksmedetomidiiniryhmä sai intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg esilääkitystä 45 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaamiryhmä
Midatsolaamiryhmä sai intranasaalista suolaliuosta 45 minuuttia ja oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
|
Midatsolaamiryhmä oraalinen midatsolaami 0,5 mg/kg 30 min ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä sai intranasaalista suolaliuosta esilääkitystä 45 minuuttia ja oraalista suolaliuosta 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
|
Plaseboryhmä sai intranasaalista suolaliuosta esilääkitystä 45 minuuttia ja oraalista suolaliuosta 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Kiihtyneisyys arvioitiin käyttämällä PAED-asteikkoa (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). PEAD-asteikko sisältää viisi kohtaa (silmäkosketus, toiminnan tarkoituksenmukaisuus, ympäristötietoisuus, levottomuus ja lohdullisuus), joista kukin pisteytettiin asteikolla 0-4, maksimiarvolla. 20 pisteestä. Täysin rauhallinen lapsi saa 0 pistettä ja äärimmäinen kiihtyneisyys vastaa 20 pistettä. EA:n huippupisteet kirjattiin. pisteet>= 10 pidettiin kiihtymisenä. |
osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu arvioitiin numeerisella arvopisteellä, jossa 0 = ei oksentelua, 1 = oksennut kerran ja 2 = oksennut kahdesti tai useammin
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS) käytettiin mittaamaan viisi kipuun liittyvää käyttäytymisluokkaa, joista kukin pisteytettiin 0, 1 tai 2, maksimipistemääräksi 10.
|
osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
|
Ilmestymisen aika
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
aika ensimmäiseen vastaukseen yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn
|
jopa 1 tunti
|
|
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Potilaat poistettiin PACU:sta, kun he täyttivät tietoisuus- ja mukavuustason institutionaaliset ohjeet.
|
osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Delirium
- Strabismus
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- GABA-modulaattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FujianPH-TRC-130615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .