Efeitos da pré-medicação com dexmedetomidina na agitação emergente após cirurgia de estrabismo em crianças
Pré-medicação de dexmedetomidina versus midazolam no surgimento de agitação após cirurgia de estrabismo em crianças
O sevoflurano é freqüentemente usado para anestesia pediátrica porque tem baixa pungência e rápido início e término de ação. A incidência relatada de agitação ao despertar (AE) após anestesia com sevoflurano varia de 10 a 80%. Apesar de sua resolução espontânea, a EA ainda é considerada uma complicação potencialmente grave pelos riscos de autolesão e pelo estresse causado aos cuidadores e familiares.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2-adrenoceptor com ações sedativas, analgésicas e ansiolíticas, tem sido usada em populações pediátricas. Vários ensaios clínicos prospectivos em crianças demonstraram que a dexmedetomidina reduz significativamente a incidência de IA antes da recuperação da anestesia com sevoflurano. No entanto, o efeito da pré-medicação com dexmedetomidina na agitação ao acordar não foi totalmente avaliado. O objetivo do presente estudo foi verificar a hipótese de que a pré-medicação intranasal com dexmedetomidina é eficaz na redução da agitação ao despertar após anestesia com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação ao despertar foi avaliada usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). A escala PAED contém cinco itens (contato visual, intencionalidade das ações, consciência do ambiente, inquietação e consolabilidade), cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, para um máximo de 20 pontos.
Uma criança perfeitamente calma pontua 0 e a agitação extrema corresponde a 20 pontos. A pontuação máxima de EA foi registrada. Escores de agitação < 10 foram interpretados como ausência de agitação, escores >= 10 foram considerados como presença de agitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 2 a 6 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists, agendada para cirurgia de estrabismo durante anestesia geral
Critério de exclusão:
- doença mental, doença neurológica, tratamento com sedativos, estômago cheio ou indicação de indução de sequência rápida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina
O grupo dexmedetomidina recebeu dexmedetomidina 2mcg/kg intranasal pré-medicação 45 min e solução salina oral 30 min antes da indução da anestesia
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O grupo dexmedetomidina recebeu pré-medicação de dexmedetomidina 2mcg/kg por via intranasal 45 minutos antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Midazolam
O grupo midazolam recebeu solução salina intranasal 45 min e midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min antes da indução da anestesia.
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O grupo midazolam midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
O grupo placebo recebeu pré-medicação salina intranasal 45 min e solução salina oral 30 min antes da indução da anestesia
|
O grupo placebo recebeu pré-medicação salina intranasal 45 min e solução salina oral 30 min antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação de emergência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 1 hora
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A agitação de emergência foi avaliada usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). A escala PEAD contém cinco itens (contato visual, intencionalidade das ações, consciência do ambiente, inquietação e consolabilidade), cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, para um máximo de 20 pontos. Uma criança perfeitamente calma pontua 0 e a agitação extrema corresponde a 20 pontos. A pontuação máxima de EA foi registrada. escores >= 10 foram considerados como presença de agitação. |
os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômito pós-operatório
Prazo: até 24 horas
|
O vômito pós-operatório foi avaliado por meio de uma classificação numérica, em que 0 = sem vômito, 1 = vomitou uma vez e 2 = vomitou duas vezes ou mais
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor infantil
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 1 hora
|
A escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) foi usada para medir cinco categorias de comportamento relacionado à dor, cada uma pontuada de 0, 1 ou 2, para uma pontuação máxima de 10.
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 1 hora
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Tempo de emergência
Prazo: até 1 hora
|
o tempo para a primeira resposta a um comando verbal simples
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até 1 hora
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Duração da permanência na SRPA
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 1 hora
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O sujeito recebeu alta da SRPA quando atendeu às diretrizes institucionais de nível de consciência e conforto.
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Delírio
- Estrabismo
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Moduladores GABA
Outros números de identificação do estudo
- FujianPH-TRC-130615
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