Effets de la prémédication à la dexmédétomidine sur l'agitation à l'émergence après une chirurgie du strabisme chez les enfants
Dexmédétomidine versus midazolam prémédication sur l'agitation d'émergence après une chirurgie du strabisme chez les enfants
Le sévoflurane est fréquemment utilisé pour l'anesthésie pédiatrique car il a un faible piquant et un début et un décalage d'action rapides. Malgré sa résolution spontanée, l'EA est toujours considérée comme une complication potentiellement grave en raison des risques d'automutilation et du stress causé aux soignants et aux familles.
La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques aux actions sédatives, analgésiques et anxiolytiques, a été utilisée dans des populations pédiatriques. Plusieurs essais cliniques prospectifs chez des enfants ont montré que la dexmédétomidine réduit significativement l'incidence de l'EA avant la récupération après une anesthésie au sévoflurane. Cependant, l'effet de la prémédication de dexmédétomidine sur l'agitation à l'émergence n'a pas été entièrement évalué. Le but de la présente étude était de vérifier l'hypothèse selon laquelle la prémédication intranasale à la dexmédétomidine est efficace pour réduire l'agitation à l'émergence après une anesthésie au sévoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation d'émergence a été évaluée à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). L'échelle PAED contient cinq éléments (contact visuel, détermination des actions, conscience de l'environnement, agitation et consolabilité), chacun noté sur une échelle de 0 à 4, pour un maximum de 20 points.
Un enfant parfaitement calme obtient 0 et une agitation extrême correspond à 20 points. Le score EA maximal a été enregistré. Les scores d'agitation < 10 étaient interprétés comme une absence d'agitation, les scores>= 10 étaient considérés comme la présence d'agitation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 2 à 6 ans, avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, devant subir une chirurgie du strabisme pendant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- maladie mentale, maladie neurologique, traitement par sédatifs, estomac plein ou indication d'induction à séquence rapide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine
Le groupe dexmédétomidine a reçu une prémédication intranasale de dexmédétomidine 2 mcg/kg 45 min et une solution saline orale 30 min avant l'induction de l'anesthésie
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Le groupe dexmédétomidine a reçu une prémédication intranasale de dexmédétomidine 2 mcg/kg 45 min avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe du midazolam
Le groupe midazolam a reçu une solution saline intranasale 45 min et du midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min avant l'induction de l'anesthésie.
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Le groupe midazolam midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Le groupe placebo a reçu une prémédication saline intranasale 45 min et une solution saline orale 30 min avant l'induction de l'anesthésie
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Le groupe placebo a reçu une prémédication saline intranasale 45 min et une solution saline orale 30 min avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agitation d'émergence
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue d'une heure
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L'agitation à l'émergence a été évaluée à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). de 20 points. Un enfant parfaitement calme obtient 0 et une agitation extrême correspond à 20 points. Le score EA maximal a été enregistré. les scores>= 10 ont été considérés comme présence d'agitation. |
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les vomissements postopératoires ont été évalués à l'aide d'un score de classement numérique, où 0 = aucun vomissement, 1 = vomi une fois et 2 = vomi deux fois ou plus
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur des enfants
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue d'une heure
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Une échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) a été utilisée pour mesurer cinq catégories de comportement lié à la douleur, chacune notée de 0, 1 ou 2, pour un score maximum de 10.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue d'une heure
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Moment d'émergence
Délai: jusqu'à 1 heure
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le temps de la première réponse à une simple commande verbale
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jusqu'à 1 heure
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Durée du séjour en USPA
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue d'une heure
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Le sujet est sorti de la PACU lorsqu'il a atteint les directives institutionnelles de niveau de conscience et de confort.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Délire
- Strabisme
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Modulateurs GABA
Autres numéros d'identification d'étude
- FujianPH-TRC-130615
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