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어린이의 사시 수술 후 출현 초조에 대한 Dexmedetomidine 전처치의 효과

2015년 1월 2일 업데이트: Yao Yusheng

어린이의 사시 수술 후 출현 동요에 대한 Dexmedetomidine 대 Midazolam 전처치

Sevoflurane은 매운맛이 낮고 작용 개시 및 상쇄가 빠르기 때문에 소아 마취에 자주 사용됩니다. 보고된 출현 동요(Emergence Agitation, EA) 발생률은 10-80%로 다양합니다. 자발적 해결에도 불구하고 EA는 자해의 위험과 간병인과 가족 모두에게 야기되는 스트레스 때문에 여전히 잠재적으로 심각한 합병증으로 간주됩니다.

진정제, 진통제 및 항불안제 작용을 하는 알파2-아드레노셉터 작용제인 덱스메데토미딘은 소아 집단에서 사용되었습니다. 어린이에 대한 여러 전향적 임상 시험에서 덱스메데토미딘이 세보플루란 마취에서 회복되기 전에 EA의 발생률을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나, 출현 초조에 대한 덱스메데토미딘 전투약의 효과는 완전히 평가되지 않았다. 본 연구의 목적은 dexmedetomidine을 이용한 비강내 전처치가 세보플루란 마취 후 출현초조를 감소시키는데 효과적이라는 가설을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출현 초조는 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가했습니다. PAED 척도는 5가지 항목(눈맞춤, 행동의 목적성, 주변 인식, 안절부절함 및 위안)을 포함하며, 각 항목은 최대 20점 중.

완벽하게 침착한 아동은 0점, 극도의 동요는 20점에 해당합니다. 최고 EA 점수가 기록되었습니다. 초조 점수 < 10은 초조가 없는 것으로 해석되었고, 점수 >= 10은 초조가 있는 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-6세, 미국마취과학회 신체상태 I 또는 II, 전신마취 중 사시수술 예정

제외 기준:

  • 정신 질환, 신경계 질환, 진정제 치료, 포만감 또는 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘군은 마취유도 45분 전 비강내 덱스메데토미딘 2mcg/kg 전처치와 마취유도 30분 전 경구용 식염수를 투여받았다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 그룹은 마취 유도 45분 전에 비강내 덱스메데토미딘 2mcg/kg 전투약을 받았다.
다른 이름들:
  • 알파2-아드레날린 수용체 작용제
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 그룹
Midazolam군은 마취유도 45분전 비강내식염수와 경구용 midazolam 0.5mg/kg을 마취유도 30분전에 투여받았다.
의약품: 미다졸람
마취 유도 30분 전에 midazolam 0.5 mg/kg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • GABA 변조기
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
위약군은 마취 유도 45분 전 비강내 식염수 전투약과 마취 유도 30분 전 경구 식염수를 투여받았다.
의약품: 식염
위약군은 마취 유도 45분 전 비강내 식염수 전투약과 마취 유도 30분 전 경구 식염수를 투여받았다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 주사액(0.9%Nacl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 동요
기간: 참가자는 PACU 체류 기간 동안 추적되며 평균 1시간이 예상됩니다.

출현 초조는 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가했습니다. PEAD 척도는 5가지 항목(눈맞춤, 행동의 목적성, 주변 인식, 안절부절함 및 위안)을 포함하며, 각 항목은 최대 20점 중.

완벽하게 침착한 아동은 0점, 극도의 동요는 20점에 해당합니다. 최고 EA 점수가 기록되었습니다. 점수 >= 10은 동요의 존재로 간주되었습니다.
참가자는 PACU 체류 기간 동안 추적되며 평균 1시간이 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구토
기간: 최대 24시간
수술 후 구토는 숫자 순위 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 구토 없음, 1 = 1회 구토, 2 = 2회 이상 구토
최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 고통
기간: 참가자는 PACU 체류 기간 동안 추적되며 평균 1시간이 예상됩니다.
동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)는 통증 관련 행동의 5가지 범주를 측정하는 데 사용되었으며, 각 범주는 0, 1 또는 2로 최대 10점으로 점수가 매겨집니다.
참가자는 PACU 체류 기간 동안 추적되며 평균 1시간이 예상됩니다.
출현 시간
기간: 최대 1시간
간단한 구두 명령에 대한 첫 번째 반응까지의 시간
최대 1시간
PACU 체류 기간
기간: 참가자는 PACU 체류 기간 동안 추적되며 평균 1시간이 예상됩니다.
피험자는 의식 수준과 편안함에 대한 제도적 지침을 충족했을 때 PACU에서 퇴원했습니다.
참가자는 PACU 체류 기간 동안 추적되며 평균 1시간이 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yao Yusheng

협력자

West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FujianPH-TRC-130615

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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