Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky premedikace dexmedetomidinem na vznikající agitovanost po operaci strabismu u dětí

2. ledna 2015 aktualizováno: Yao Yusheng

Premedikace dexmedetomidin versus midazolam při akutní agitaci po operaci strabismu u dětí

Sevofluran se často používá pro pediatrickou anestezii, protože má nízkou štiplavost a rychlý nástup a ústup účinku. Hlášená incidence agitovanosti (EA) po anestezii sevofluranem se pohybuje od 10 do 80 %. Navzdory spontánnímu vymizení je EA stále považována za potenciálně závažnou komplikaci kvůli riziku sebepoškozování a kvůli stresu způsobenému jak pečovatelům, tak rodinám.

V pediatrické populaci byl použit dexmedetomidin, agonista alfa2-adrenoceptoru se sedativním, analgetickým a anxiolytickým účinkem. Několik prospektivních klinických studií u dětí ukázalo, že dexmedetomidin významně snižuje výskyt EA před zotavením ze sevofluranové anestezie. Účinek premedikace dexmedetomidinem na agitaci při náhlém pohybu však nebyl plně vyhodnocen. Účelem této studie bylo ověřit hypotézu, že intranazální premedikace dexmedetomidinem je účinná při snižování agitovanosti po sevofluranové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční agitovanost byla hodnocena pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Škála PAED obsahuje pět položek (oční kontakt, účelnost jednání, uvědomění si okolí, neklid a útěcha), každá hodnocená na škále 0 až 4, pro max. z 20 bodů.

Dokonale klidné dítě má skóre 0 a extrémní neklid odpovídá 20 bodům. Bylo zaznamenáno maximální skóre EA. Skóre agitovanosti < 10 bylo interpretováno jako nepřítomnost pohybu, skóre > = 10 bylo považováno za přítomnost pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 2-6 let, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II, naplánováno na operaci strabismu během celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • duševní onemocnění, neurologické onemocnění, léčba sedativy, plný žaludek nebo indikace k rychlé indukci sekvence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidinová skupina
Skupina s dexmedetomidinem dostávala intranazální dexmedetomidin 2 mcg/kg premedikaci 45 minut a perorální fyziologický roztok 30 minut před úvodem do anestezie
Lék: Dexmedetomidin
Skupina s dexmedetomidinem dostala intranazální premedikaci 2 mcg/kg dexmedetomidinu 45 minut před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
  • agonista alfa2-adrenoceptoru
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolamová skupina
Skupina s midazolamem dostala intranazální fyziologický roztok 45 minut a perorální midazolam 0,5 mg/kg 30 minut před indukcí anestezie.
Lék: Midazolam
Midazolamová skupina perorálně midazolam 0,5 mg/kg 30 minut před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • GABA modulátory
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Skupina s placebem dostávala intranazální premedikaci fyziologickým roztokem 45 minut a perorálním fyziologickým roztokem 30 minut před indukcí anestezie
Lék: Solný
Skupina s placebem dostávala intranazální premedikaci fyziologickým roztokem 45 minut a perorálním fyziologickým roztokem 30 minut před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • injekce chloridu sodného (0,9% Nacl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční agitace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny

Emergenční vzrušení bylo hodnoceno pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Škála PEAD obsahuje pět položek (oční kontakt, cílevědomost jednání, uvědomění si okolí, neklid a útěcha), z nichž každá je hodnocena na škále 0 až 4, max. z 20 bodů.

Dokonale klidné dítě má skóre 0 a extrémní neklid odpovídá 20 bodům. Bylo zaznamenáno maximální skóre EA. skóre >= 10 bylo považováno za přítomnost míchání.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zvracení
Časové okno: až 24 hodin
Pooperační zvracení bylo hodnoceno pomocí číselného skóre, kde 0 = žádné zvracení, 1 = zvracení jednou a 2 = zvracení dvakrát nebo více
až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská bolest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
K měření pěti kategorií chování souvisejícího s bolestí byla použita škála bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), z nichž každá byla hodnocena od 0, 1 nebo 2, s maximálním skóre 10.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
Čas vzniku
Časové okno: do 1 hodiny
čas do první odpovědi na jednoduchý slovní příkaz
do 1 hodiny
Délka pobytu PACU
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
Subjekt byl propuštěn z PACU, když splnil institucionální směrnice pro úroveň vědomí a pohodlí.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yao Yusheng

Spolupracovníci

West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FujianPH-TRC-130615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium při vynoření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit