Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av premedicinering av dexmedetomidin på uppkomst av agitation efter skelningsoperation hos barn

2 januari 2015 uppdaterad av: Yao Yusheng

Dexmedetomidin kontra midazolam premedicinering vid uppkomst av agitation efter skelningsoperation hos barn

Sevofluran används ofta för pediatrisk anestesi eftersom det har låg skarphet och snabbt insättande och kompenserande effekt. Den rapporterade incidensen av uppkomstagitation (EA) efter sevoflurananestesi varierar från 10-80%. Trots sin spontana lösning betraktas EA fortfarande som en potentiellt allvarlig komplikation på grund av riskerna för självskador och på grund av stressen som orsakas av både vårdgivare och familjer.

Dexmedetomidin, en Alpha2-adrenoceptoragonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska effekter, har använts i pediatriska populationer. Flera prospektiva kliniska prövningar på barn har visat att dexmedetomidin signifikant minskar förekomsten av EA innan återhämtning från sevoflurananestesi. Effekten av premedicinering av dexmedetomidin på uppkomst av agitation har dock inte utvärderats fullständigt. Syftet med föreliggande studie var att verifiera hypotesen att intranasal premedicinering med dexmedetomidin är effektiv för att minska uppkomst av agitation efter sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergence agitation utvärderades med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan. PAED-skalan innehåller fem punkter (ögonkontakt, målmedvetenhet i handlingar, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och tröst), var och en poängsatt på en skala från 0 till 4, för ett maximum på 20 poäng.

Ett perfekt lugnt barn får 0 och extrem oro motsvarar 20 poäng. Den högsta EA-poängen registrerades. Agitationspoäng < 10 tolkades som frånvaro av agitation, poäng >= 10 betraktades som närvaro av agitation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 2-6 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, planerad att genomgå skelningsoperation under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • psykisk sjukdom, neurologisk sjukdom, behandling med lugnande medel, full mage eller indikation för snabb sekvensinduktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidingruppen fick intranasal dexmedetomidin 2mcg/kg premedicinering 45 minuter och oral koksaltlösning 30 minuter före induktion av anestesi
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidingruppen fick intranasal dexmedetomidin 2 mcg/kg premedicinering 45 minuter före induktion av anestesi.
Andra namn:
  • alfa2-adrenoceptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam grupp
Midazolamgruppen fick intranasal koksaltlösning 45 minuter och oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minuter före induktion av anestesi.
Läkemedel: Midazolam
Midazolamgruppen oral midazolam 0,5 mg/kg 30 min före induktion av anestesi.
Andra namn:
  • GABA modulatorer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Placebogruppen fick intranasal saltlösning premedicinering 45 minuter och oral koksaltlösning 30 minuter före induktion av anestesi
Läkemedel: Salin
Placebogruppen fick intranasal saltlösning premedicinering 45 minuter och oral koksaltlösning 30 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • natriumkloridinjektion (0,9% Nacl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av agitation
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Emergence agitation bedömdes med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan. PEAD-skalan innehåller fem poster (ögonkontakt, målmedvetenhet i handlingar, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och tröst), var och en poängsatt på en skala från 0 till 4, för maximalt på 20 poäng.

Ett perfekt lugnt barn får 0 och extrem oro motsvarar 20 poäng. Den högsta EA-poängen registrerades. poäng>= 10 betraktades som närvaro av agitation.
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
Postoperativa kräkningar bedömdes med hjälp av en numerisk rangordning, där 0 = inga kräkningar, 1 = kräktes en gång och 2 = kräktes två gånger eller mer
upp till 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns smärta
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
A Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) användes för att mäta fem kategorier av smärtrelaterat beteende, var och en fick poäng från 0, 1 eller 2, för ett maximalt betyg på 10.
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Tid för uppkomst
Tidsram: upp till 1 timme
tiden till det första svaret på ett enkelt verbalt kommando
upp till 1 timme
Varaktighet av PACU-vistelse
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Försökspersonen skrevs ut från PACU när de uppfyllde de institutionella riktlinjerna för medvetenhetsnivå och komfort.
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yao Yusheng

Samarbetspartners

West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FujianPH-TRC-130615

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera