Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dexmedetomidin-premedisinering på oppstått agitasjon etter strabismus-kirurgi hos barn

2. januar 2015 oppdatert av: Yao Yusheng

Dexmedetomidin versus Midazolam Premedisinering ved oppstått agitasjon etter Strabismus-kirurgi hos barn

Sevofluran brukes ofte til pediatrisk anestesi fordi det har lav skarphet og raskt innsettende og offensiv virkning. Den rapporterte forekomsten av emergence agitation (EA) etter sevoflurananestesi varierer fra 10-80 %. Til tross for dens spontane løsning, anses EA fortsatt som en potensielt alvorlig komplikasjon på grunn av risikoen for selvskading, og på grunn av stresset forårsaket av både omsorgspersoner og familier.

Dexmedetomidin, en Alpha2-adrenoceptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger, har blitt brukt i pediatriske populasjoner. Flere prospektive kliniske studier på barn har vist at dexmedetomidin signifikant reduserer forekomsten av EA før utvinning etter sevoflurananestesi. Effekten av premedisinering av dexmedetomidin på fremvekst agitasjon er imidlertid ikke fullstendig evaluert. Hensikten med denne studien var å bekrefte hypotesen om at intranasal premedisinering med dexmedetomidin er effektiv for å redusere fremvekst agitasjon etter sevoflurananestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence agitation ble vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. PAED-skalaen inneholder fem elementer (øyekontakt, målrettet handling, bevissthet om omgivelser, rastløshet og trøst), hver scoret på en 0 til 4-skala, for maksimalt på 20 poeng.

Et perfekt rolig barn scorer 0 og ekstrem agitasjon tilsvarer 20 poeng. Topp EA-poengsum ble registrert. Agitasjonsskår < 10 ble tolket som fravær av agitasjon, score >= 10 ble ansett som nærvær av agitasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 2-6 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, planlagt å gjennomgå skjelingkirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk sykdom, nevrologisk sykdom, behandling med beroligende midler, full mage, eller indikasjon for rask sekvensinduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin-gruppen fikk intranasal dexmedetomidin 2mcg/kg premedisinering 45 minutter og oral saltvann 30 minutter før induksjon av anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidingruppen fikk intranasal dexmedetomidin 2mcg/kg premedisinering 45 minutter før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • alfa2-adrenoreseptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam gruppe
Midazolamgruppen fikk intranasal saltvann 45 minutter og oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minutter før induksjon av anestesi.
Legemiddel: Midazolam
Midazolamgruppen oral midazolam 0,5 mg/kg 30 min før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • GABA modulatorer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppen fikk intranasal saltvann premedisinering 45 minutter og oral saltvann 30 minutter før induksjon av anestesi
Legemiddel: Saltvann
Placebogruppen fikk intranasal saltvann premedisinering 45 minutter og oral saltvann 30 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • natriumkloridinjeksjon (0,9 % Nacl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitasjon
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time

Emergence agitation ble vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. PEAD-skalaen inneholder fem elementer (øyekontakt, målrettet handling, bevissthet om omgivelser, rastløshet og trøst), hver scoret på en 0 til 4-skala, for maksimalt på 20 poeng.

Et perfekt rolig barn scorer 0 og ekstrem agitasjon tilsvarer 20 poeng. Topp EA-poengsum ble registrert. score>= 10 ble sett på som tilstedeværelse av agitasjon.
deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer
Postoperativ oppkast ble vurdert ved å bruke en numerisk rangeringsscore, der 0 = ingen oppkast, 1 = kastet opp en gang og 2 = kastet opp to ganger eller mer
opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns smerte
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
A Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) ble brukt til å måle fem kategorier smerterelatert atferd, hver skåret fra 0, 1 eller 2, for en maksimal score på 10.
deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Tidspunkt for fremvekst
Tidsramme: opptil 1 time
tiden til første svar på en enkel verbal kommando
opptil 1 time
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Personen ble utskrevet fra PACU da de møtte de institusjonelle retningslinjene for bevissthetsnivå og komfort.
deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yao Yusheng

Samarbeidspartnere

West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FujianPH-TRC-130615

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere