Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Dexmedetomidin-Prämedikation auf die Emergenz-Agitation nach Strabismus-Operationen bei Kindern

2. Januar 2015 aktualisiert von: Yao Yusheng

Dexmedetomidin versus Midazolam-Prämedikation bei Emergenz-Agitation nach Strabismus-Operation bei Kindern

Sevofluran wird häufig für die pädiatrische Anästhesie verwendet, da es eine geringe Schärfe und einen schnellen Wirkungseintritt und -verlust aufweist. Die berichtete Inzidenz von Emergenz-Agitation (EA) nach einer Sevofluran-Anästhesie variiert zwischen 10 und 80 %. Trotz ihres spontanen Abklingens wird EA immer noch als potenziell schwerwiegende Komplikation angesehen, da das Risiko einer Selbstverletzung besteht und sowohl Pflegekräfte als auch Familien Stress haben.

Dexmedetomidin, ein Alpha2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und anxiolytischen Wirkungen, wurde in pädiatrischen Populationen eingesetzt. Mehrere prospektive klinische Studien bei Kindern haben gezeigt, dass Dexmedetomidin die Inzidenz von EA vor der Erholung von einer Sevofluran-Anästhesie signifikant reduziert. Die Wirkung einer Dexmedetomidin-Prämedikation auf die Aufregung beim Aufwachen wurde jedoch nicht vollständig untersucht. Der Zweck der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu überprüfen, dass eine intranasale Prämedikation mit Dexmedetomidin wirksam ist, um die Aufregung nach einer Sevofluran-Anästhesie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Agitiertheit beim Aufwachen wurde mit der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium (PAED) bewertet. Die PAED-Skala enthält fünf Punkte (Augenkontakt, Zielstrebigkeit der Handlungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Trost), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 für ein Maximum bewertet werden von 20 Punkten.

Ein völlig ruhiges Kind erhält 0 Punkte und extreme Unruhe entspricht 20 Punkten. Der höchste EA-Score wurde aufgezeichnet. Agitiertheitswerte < 10 wurden als Abwesenheit von Agitiertheit interpretiert, Werte >= 10 wurden als Vorhandensein von Agitiertheit gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-6 Jahre alt, mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists, geplant für eine Strabismus-Operation während einer Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit, neurologische Erkrankung, Behandlung mit Sedativa, voller Magen oder Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Dexmedetomidin-Gruppe erhielt eine intranasale Prämedikation mit 2 mcg/kg Dexmedetomidin 45 min und orale Kochsalzlösung 30 min vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Dexmedetomidin-Gruppe erhielt 45 min vor Einleitung der Anästhesie eine intranasale Prämedikation mit 2 mcg/kg Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • Alpha2-Adrenozeptor-Agonist
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-Gruppe
Die Midazolam-Gruppe erhielt intranasale Kochsalzlösung 45 min und orales Midazolam 0,5 mg/kg 30 min vor Einleitung der Anästhesie.
Arzneimittel: Midazolam
Die Midazolam-Gruppe orales Midazolam 0,5 mg/kg 30 min vor Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • GABA-Modulatoren
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhielt intranasale Kochsalzlösung als Prämedikation 45 min und orale Kochsalzlösung 30 min vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Placebo-Gruppe erhielt intranasale Kochsalzlösung als Prämedikation 45 min und orale Kochsalzlösung 30 min vor Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Natriumchlorid-Injektion (0,9 % Nacl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzbewegung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet

Die Agitiertheit beim Aufwachen wurde anhand der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium (PAED) bewertet. Die PEAD-Skala umfasst fünf Punkte (Augenkontakt, Zielstrebigkeit von Handlungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Trost), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 für ein Maximum bewertet werden von 20 Punkten.

Ein völlig ruhiges Kind erhält 0 Punkte und extreme Unruhe entspricht 20 Punkten. Der höchste EA-Score wurde aufgezeichnet. Punkte >= 10 wurden als Vorhandensein von Agitiertheit gewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Postoperatives Erbrechen wurde anhand eines numerischen Rangscores bewertet, wobei 0 = kein Erbrechen, 1 = einmal Erbrechen und 2 = zweimal oder mehr Erbrechen bedeutete
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderschmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Eine Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) wurde verwendet, um fünf Kategorien von schmerzbezogenem Verhalten zu messen, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet wurden, um eine maximale Punktzahl von 10 zu erreichen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Zeitpunkt der Entstehung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
die Zeit bis zur ersten Reaktion auf einen einfachen verbalen Befehl
bis zu 1 Stunde
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Das Subjekt wurde aus der PACU entlassen, als es die institutionellen Richtlinien für Bewusstseinsniveau und Komfort erfüllte.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yao Yusheng

Mitarbeiter

West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FujianPH-TRC-130615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium beim Auftauchen

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren