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Efectos de la premedicación con dexmedetomidina sobre la agitación de emergencia después de la cirugía de estrabismo en niños

2 de enero de 2015 actualizado por: Yao Yusheng

Premedicación con dexmedetomidina versus midazolam en la agitación de emergencia después de la cirugía de estrabismo en niños

El sevoflurano se usa con frecuencia para la anestesia pediátrica debido a que tiene una baja pungencia y un rápido inicio y fin de la acción. La incidencia informada de agitación de emergencia (EA) después de la anestesia con sevoflurano varía del 10 al 80%. A pesar de su resolución espontánea, la EA todavía se considera una complicación potencialmente grave por los riesgos de autolesión y por el estrés que genera tanto en los cuidadores como en las familias.

La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa2 con acciones sedantes, analgésicas y ansiolíticas, se ha utilizado en poblaciones pediátricas. Varios ensayos clínicos prospectivos en niños han demostrado que la dexmedetomidina reduce significativamente la incidencia de EA antes de la recuperación de la anestesia con sevoflurano. Sin embargo, el efecto de la premedicación con dexmedetomidina sobre la agitación de emergencia no se ha evaluado completamente. El propósito del presente estudio fue verificar la hipótesis de que la premedicación intranasal con dexmedetomidina es eficaz para reducir la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación de emergencia se evaluó mediante la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). La escala PAED contiene cinco ítems (contacto visual, propósito de las acciones, conciencia del entorno, inquietud y consolabilidad), cada uno calificado en una escala de 0 a 4, para un máximo de 20 puntos.

Un niño perfectamente tranquilo puntúa 0 y la agitación extrema corresponde a 20 puntos. Se registró la puntuación máxima de EA. Las puntuaciones de agitación < 10 se interpretaron como ausencia de agitación, las puntuaciones >= 10 se consideraron como presencia de agitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 2 a 6 años, con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, programado para someterse a una cirugía de estrabismo durante la anestesia general

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental, enfermedad neurológica, tratamiento con sedantes, estómago lleno o indicación de inducción de secuencia rápida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina
El grupo de dexmedetomidina recibió 2 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal como premedicación 45 min y solución salina oral 30 min antes de la inducción de la anestesia.
El grupo de dexmedetomidina recibió premedicación intranasal de dexmedetomidina 2 mcg/kg 45 min antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • agonista de los receptores adrenérgicos alfa2
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo midazolam
El grupo de midazolam recibió solución salina intranasal 45 min y midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min antes de la inducción de la anestesia.
El grupo de midazolam midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Moduladores GABA
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El grupo Placebo recibió premedicación con solución salina intranasal 45 min y solución salina oral 30 min antes de la inducción de la anestesia.
El grupo Placebo recibió premedicación con solución salina intranasal 45 min y solución salina oral 30 min antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • inyección de cloruro de sodio (0,9% Nacl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora

La agitación de emergencia se evaluó mediante la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). La escala PEAD contiene cinco ítems (contacto visual, propósito de las acciones, conciencia del entorno, inquietud y consolabilidad), cada uno calificado en una escala de 0 a 4, para un máximo de 20 puntos.

Un niño perfectamente tranquilo puntúa 0 y la agitación extrema corresponde a 20 puntos. Se registró la puntuación máxima de EA. puntajes >= 10 fueron considerados como presencia de agitación.

los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante una puntuación de rango numérico, donde 0 = sin vómitos, 1 = vomitó una vez y 2 = vomitó dos veces o más
hasta 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor de los niños
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
Se utilizó una escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) para medir cinco categorías de conductas relacionadas con el dolor, cada una puntuada de 0, 1 o 2, para una puntuación máxima de 10.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
Tiempo de aparición
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
el tiempo de la primera respuesta a un simple comando verbal
hasta 1 hora
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
El sujeto fue dado de alta de la URPA cuando cumplió con los lineamientos institucionales de nivel de conciencia y confort.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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