- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895023
Efectos de la premedicación con dexmedetomidina sobre la agitación de emergencia después de la cirugía de estrabismo en niños
Premedicación con dexmedetomidina versus midazolam en la agitación de emergencia después de la cirugía de estrabismo en niños
El sevoflurano se usa con frecuencia para la anestesia pediátrica debido a que tiene una baja pungencia y un rápido inicio y fin de la acción. La incidencia informada de agitación de emergencia (EA) después de la anestesia con sevoflurano varía del 10 al 80%. A pesar de su resolución espontánea, la EA todavía se considera una complicación potencialmente grave por los riesgos de autolesión y por el estrés que genera tanto en los cuidadores como en las familias.
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa2 con acciones sedantes, analgésicas y ansiolíticas, se ha utilizado en poblaciones pediátricas. Varios ensayos clínicos prospectivos en niños han demostrado que la dexmedetomidina reduce significativamente la incidencia de EA antes de la recuperación de la anestesia con sevoflurano. Sin embargo, el efecto de la premedicación con dexmedetomidina sobre la agitación de emergencia no se ha evaluado completamente. El propósito del presente estudio fue verificar la hipótesis de que la premedicación intranasal con dexmedetomidina es eficaz para reducir la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación de emergencia se evaluó mediante la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). La escala PAED contiene cinco ítems (contacto visual, propósito de las acciones, conciencia del entorno, inquietud y consolabilidad), cada uno calificado en una escala de 0 a 4, para un máximo de 20 puntos.
Un niño perfectamente tranquilo puntúa 0 y la agitación extrema corresponde a 20 puntos. Se registró la puntuación máxima de EA. Las puntuaciones de agitación < 10 se interpretaron como ausencia de agitación, las puntuaciones >= 10 se consideraron como presencia de agitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 6 años, con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, programado para someterse a una cirugía de estrabismo durante la anestesia general
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental, enfermedad neurológica, tratamiento con sedantes, estómago lleno o indicación de inducción de secuencia rápida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina
El grupo de dexmedetomidina recibió 2 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal como premedicación 45 min y solución salina oral 30 min antes de la inducción de la anestesia.
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El grupo de dexmedetomidina recibió premedicación intranasal de dexmedetomidina 2 mcg/kg 45 min antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo midazolam
El grupo de midazolam recibió solución salina intranasal 45 min y midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min antes de la inducción de la anestesia.
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El grupo de midazolam midazolam oral 0,5 mg/kg 30 min antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El grupo Placebo recibió premedicación con solución salina intranasal 45 min y solución salina oral 30 min antes de la inducción de la anestesia.
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El grupo Placebo recibió premedicación con solución salina intranasal 45 min y solución salina oral 30 min antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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La agitación de emergencia se evaluó mediante la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). La escala PEAD contiene cinco ítems (contacto visual, propósito de las acciones, conciencia del entorno, inquietud y consolabilidad), cada uno calificado en una escala de 0 a 4, para un máximo de 20 puntos. Un niño perfectamente tranquilo puntúa 0 y la agitación extrema corresponde a 20 puntos. Se registró la puntuación máxima de EA. puntajes >= 10 fueron considerados como presencia de agitación. |
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante una puntuación de rango numérico, donde 0 = sin vómitos, 1 = vomitó una vez y 2 = vomitó dos veces o más
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor de los niños
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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Se utilizó una escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) para medir cinco categorías de conductas relacionadas con el dolor, cada una puntuada de 0, 1 o 2, para una puntuación máxima de 10.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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Tiempo de aparición
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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el tiempo de la primera respuesta a un simple comando verbal
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hasta 1 hora
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Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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El sujeto fue dado de alta de la URPA cuando cumplió con los lineamientos institucionales de nivel de conciencia y confort.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Delirio
- Estrabismo
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Moduladores GABA
Otros números de identificación del estudio
- FujianPH-TRC-130615
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