Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ premedykacji deksmedetomidyną na pojawienie się pobudzenia po operacji zeza u dzieci

2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yao Yusheng

Premedykacja deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem w przypadku pobudzenia pojawiającego się po operacji zeza u dzieci

Sewofluran jest często stosowany do znieczulenia pediatrycznego, ponieważ charakteryzuje się niewielką ostrością oraz szybkim początkiem i końcem działania. Zgłaszana częstość występowania pobudzenia wybudzeniowego (EA) po znieczuleniu sewofluranem waha się od 10 do 80%. Pomimo spontanicznego ustąpienia, EA jest nadal uważana za potencjalnie poważne powikłanie ze względu na ryzyko samouszkodzeń oraz ze względu na stres powodowany zarówno przez opiekunów, jak i rodziny.

Deksmedetomidyna, agonista receptora alfa2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym, była stosowana u dzieci i młodzieży. Kilka prospektywnych badań klinicznych u dzieci wykazało, że deksmedetomidyna znacznie zmniejsza częstość występowania EA przed wybudzeniem ze znieczulenia sewofluranem. Jednak wpływ premedykacji deksmedetomidyną na pobudzenie wybudzeniowe nie został w pełni oceniony. Celem niniejszej pracy była weryfikacja hipotezy, że donosowa premedykacja deksmedetomidyną jest skuteczna w zmniejszaniu pobudzenia wybudzeniowego po znieczuleniu sewofluranem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan pobudzenia oceniano za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED). Skala PAED zawiera pięć pozycji (kontakt wzrokowy, celowość działań, świadomość otoczenia, niepokój i pocieszenie), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, dla maksymalnego z 20 punktów.

Doskonale spokojne dziecko otrzymuje 0 punktów, a skrajne pobudzenie odpowiada 20 punktom. Zanotowano szczytowy wynik EA. Punkty pobudzenia < 10 interpretowano jako brak pobudzenia, wyniki >= 10 uznano za obecność pobudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 2-6 lat, stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, planowana operacja zeza podczas znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna, choroba neurologiczna, leczenie środkami uspokajającymi, pełny żołądek lub wskazanie do szybkiej indukcji sekwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidynowa
Grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała donosowo deksmedetomidynę w dawce 2mcg/kg w premedykacji 45 min i doustną sól fizjologiczną 30 min przed indukcją znieczulenia
Grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała donosowo deksmedetomidynę w dawce 2 μg/kg w premedykacji 45 min przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • agonista receptora alfa2-adrenergicznego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa midazolamu
Grupa otrzymująca midazolam otrzymywała donosowo sól fizjologiczną 45 min i doustnie midazolam 0,5 mg/kg 30 min przed indukcją znieczulenia.
Grupa midazolamu midazolam doustny 0,5 mg/kg 30 min przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Modulatory GABA
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymała donosową premedykację solą fizjologiczną 45 min i doustną sól fizjologiczną 30 min przed indukcją znieczulenia
Grupa placebo otrzymała donosową premedykację solą fizjologiczną 45 min i doustną sól fizjologiczną 30 min przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • iniekcja chlorku sodu (0,9% Nacl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę

Stan pobudzenia oceniano za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED). Skala PEAD zawiera pięć pozycji (kontakt wzrokowy, celowość działań, świadomość otoczenia, niepokój i pocieszenie), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, dla maksymalnego z 20 punktów.

Doskonale spokojne dziecko otrzymuje 0 punktów, a skrajne pobudzenie odpowiada 20 punktom. Zanotowano szczytowy wynik EA. wyniki >= 10 uznano za obecność pobudzenia.

uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą numerycznej punktacji, gdzie 0 = brak wymiotów, 1 = raz wymiotował, a 2 = wymiotował dwa razy lub więcej
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dzieci
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) została wykorzystana do pomiaru pięciu kategorii zachowań związanych z bólem, z których każda oceniana jest od 0, 1 lub 2, co daje maksymalny wynik 10.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
Czas powstania
Ramy czasowe: do 1 godziny
czas do pierwszej reakcji na proste polecenie słowne
do 1 godziny
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
Osobnik został wypisany z PACU, gdy spełnił instytucjonalne wytyczne dotyczące poziomu świadomości i komfortu.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium przy pojawieniu się

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj