- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01895023
Wpływ premedykacji deksmedetomidyną na pojawienie się pobudzenia po operacji zeza u dzieci
Premedykacja deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem w przypadku pobudzenia pojawiającego się po operacji zeza u dzieci
Sewofluran jest często stosowany do znieczulenia pediatrycznego, ponieważ charakteryzuje się niewielką ostrością oraz szybkim początkiem i końcem działania. Zgłaszana częstość występowania pobudzenia wybudzeniowego (EA) po znieczuleniu sewofluranem waha się od 10 do 80%. Pomimo spontanicznego ustąpienia, EA jest nadal uważana za potencjalnie poważne powikłanie ze względu na ryzyko samouszkodzeń oraz ze względu na stres powodowany zarówno przez opiekunów, jak i rodziny.
Deksmedetomidyna, agonista receptora alfa2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym, była stosowana u dzieci i młodzieży. Kilka prospektywnych badań klinicznych u dzieci wykazało, że deksmedetomidyna znacznie zmniejsza częstość występowania EA przed wybudzeniem ze znieczulenia sewofluranem. Jednak wpływ premedykacji deksmedetomidyną na pobudzenie wybudzeniowe nie został w pełni oceniony. Celem niniejszej pracy była weryfikacja hipotezy, że donosowa premedykacja deksmedetomidyną jest skuteczna w zmniejszaniu pobudzenia wybudzeniowego po znieczuleniu sewofluranem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan pobudzenia oceniano za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED). Skala PAED zawiera pięć pozycji (kontakt wzrokowy, celowość działań, świadomość otoczenia, niepokój i pocieszenie), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, dla maksymalnego z 20 punktów.
Doskonale spokojne dziecko otrzymuje 0 punktów, a skrajne pobudzenie odpowiada 20 punktom. Zanotowano szczytowy wynik EA. Punkty pobudzenia < 10 interpretowano jako brak pobudzenia, wyniki >= 10 uznano za obecność pobudzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 2-6 lat, stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, planowana operacja zeza podczas znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- choroba psychiczna, choroba neurologiczna, leczenie środkami uspokajającymi, pełny żołądek lub wskazanie do szybkiej indukcji sekwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidynowa
Grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała donosowo deksmedetomidynę w dawce 2mcg/kg w premedykacji 45 min i doustną sól fizjologiczną 30 min przed indukcją znieczulenia
|
Grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała donosowo deksmedetomidynę w dawce 2 μg/kg w premedykacji 45 min przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa midazolamu
Grupa otrzymująca midazolam otrzymywała donosowo sól fizjologiczną 45 min i doustnie midazolam 0,5 mg/kg 30 min przed indukcją znieczulenia.
|
Grupa midazolamu midazolam doustny 0,5 mg/kg 30 min przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymała donosową premedykację solą fizjologiczną 45 min i doustną sól fizjologiczną 30 min przed indukcją znieczulenia
|
Grupa placebo otrzymała donosową premedykację solą fizjologiczną 45 min i doustną sól fizjologiczną 30 min przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Stan pobudzenia oceniano za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED). Skala PEAD zawiera pięć pozycji (kontakt wzrokowy, celowość działań, świadomość otoczenia, niepokój i pocieszenie), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, dla maksymalnego z 20 punktów. Doskonale spokojne dziecko otrzymuje 0 punktów, a skrajne pobudzenie odpowiada 20 punktom. Zanotowano szczytowy wynik EA. wyniki >= 10 uznano za obecność pobudzenia. |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą numerycznej punktacji, gdzie 0 = brak wymiotów, 1 = raz wymiotował, a 2 = wymiotował dwa razy lub więcej
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból dzieci
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) została wykorzystana do pomiaru pięciu kategorii zachowań związanych z bólem, z których każda oceniana jest od 0, 1 lub 2, co daje maksymalny wynik 10.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Czas powstania
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
czas do pierwszej reakcji na proste polecenie słowne
|
do 1 godziny
|
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Osobnik został wypisany z PACU, gdy spełnił instytucjonalne wytyczne dotyczące poziomu świadomości i komfortu.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pobytu w PACU, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Delirium
- Zez
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Modulatory GABA
Inne numery identyfikacyjne badania
- FujianPH-TRC-130615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium przy pojawieniu się
-
Yonsei UniversityZakończonyDelirium pooperacyjne po kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
Yonsei UniversityZakończonyKrążenie obwodowe podczas kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Szczytowe połączenie metalu na metalu | Zmieniony Pinnacle Metal-on-Metal | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowa | Jony metaliStany Zjednoczone
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony