Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van premedicatie met dexmedetomidine op het ontstaan ​​van agitatie na strabisme-chirurgie bij kinderen

2 januari 2015 bijgewerkt door: Yao Yusheng

Dexmedetomidine versus midazolam Premedicatie bij het ontstaan ​​van agitatie na strabisme-operatie bij kinderen

Sevofluraan wordt vaak gebruikt voor anesthesie bij kinderen omdat het weinig scherp is en snel in werking treedt. Ondanks de spontane oplossing wordt EA nog steeds beschouwd als een mogelijk ernstige complicatie vanwege de risico's van zelfverwonding en vanwege de stress die wordt veroorzaakt voor zowel zorgverleners als gezinnen.

Dexmedetomidine, een alfa-2-adrenoceptoragonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische werking, is gebruikt bij pediatrische populaties. Verschillende prospectieve klinische onderzoeken bij kinderen hebben aangetoond dat dexmedetomidine de incidentie van EA aanzienlijk vermindert voorafgaand aan herstel van sevofluraan-anesthesie. Het effect van premedicatie met dexmedetomidine op agitatie bij het opkomen is echter niet volledig geëvalueerd. Het doel van de huidige studie was om de hypothese te verifiëren dat intranasale premedicatie met dexmedetomidine effectief is bij het verminderen van agitatie bij het opkomen na anesthesie met sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. De PAED-schaal bevat vijf items (oogcontact, doelgerichtheid van acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en troostbaarheid), elk gescoord op een schaal van 0 tot 4, voor een maximale van 20 punten.

Een perfect kalm kind scoort 0 en extreme agitatie komt overeen met 20 punten. De piek EA-score werd geregistreerd. Agitatiescores < 10 werden geïnterpreteerd als afwezigheid van agitatie, scores >= 10 werden beschouwd als aanwezigheid van agitatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-6 jaar oud, met American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II, gepland om strabismuschirurgie te ondergaan tijdens algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • psychische aandoening, neurologische aandoening, behandeling met sedativa, volle maag of indicatie voor snelle sequentie-inductie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-groep
De dexmedetomidine-groep ontving intranasaal dexmedetomidine 2 mcg/kg premedicatie 45 min en orale zoutoplossing 30 min vóór inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De dexmedetomidinegroep kreeg intranasaal dexmedetomidine 2 mcg/kg premedicatie 45 min voor inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • alfa2-adrenoceptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-groep
De midazolam-groep kreeg intranasale zoutoplossing 45 min en oraal midazolam 0,5 mg/kg 30 min vóór inleiding van de anesthesie.
Geneesmiddel: Midazolam
De midazolam-groep oraal midazolam 0,5 mg/kg 30 min voor inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • GABA-modulatoren
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De placebogroep kreeg premedicatie met intranasale zoutoplossing 45 minuten en orale zoutoplossing 30 minuten vóór de inleiding van de anesthesie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De placebogroep kreeg premedicatie met intranasale zoutoplossing 45 minuten en orale zoutoplossing 30 minuten vóór de inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • natriumchloride-injectie (0,9% Nacl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​agitatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur

Opkomende agitatie werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. De PEAD-schaal bevat vijf items (oogcontact, doelgerichtheid van acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en troostbaarheid), elk gescoord op een schaal van 0 tot 4, voor een maximale van 20 punten.

Een perfect kalm kind scoort 0 en extreme agitatie komt overeen met 20 punten. De piek EA-score werd geregistreerd. scores>= 10 werden beschouwd als aanwezigheid van agitatie.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief braken
Tijdsspanne: tot 24 uur
Postoperatief braken werd beoordeeld met behulp van een numerieke rangscore, waarbij 0 = niet braken, 1 = eenmaal braakte en 2 = tweemaal of vaker braakte
tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn van kinderen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Een Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) werd gebruikt om vijf categorieën van pijngerelateerd gedrag te meten, elk gescoord van 0, 1 of 2, voor een maximale score van 10.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: tot 1 uur
de tijd tot de eerste reactie op een eenvoudig verbaal commando
tot 1 uur
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
De proefpersoon werd ontslagen uit de PACU toen ze voldeden aan de institutionele richtlijnen van bewustzijnsniveau en comfort.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yao Yusheng

Medewerkers

West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FujianPH-TRC-130615

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium bij opkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren