A dexmedetomidin premedikáció hatása a strabismus műtét utáni izgatottságra gyermekeknél
Dexmedetomidin versus midazolam premedikáció a strabismus műtét utáni izgatottságra gyermekeknél
A szevofluránt gyakran alkalmazzák gyermekgyógyászati érzéstelenítésre, mivel csekély csípősséggel rendelkezik, és gyors a hatás kezdete és eltolása. A sevoflurán érzéstelenítést követő izgatottság (EA) előfordulási gyakorisága 10-80% között változik. Spontán megoldása ellenére az EA továbbra is potenciálisan súlyos szövődménynek számít az önsérülés kockázata, valamint a gondozókat és a családokat érő stressz miatt.
A dexmedetomidint, egy nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatású alfa-2-adrenoreceptor agonistát gyermekpopulációkban használták. Számos, gyermekeken végzett prospektív klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a dexmedetomidin jelentősen csökkenti az EA előfordulását a szevoflurán érzéstelenítésből való felépülés előtt. A dexmedetomidin premedikációnak az agitációra kifejtett hatását azonban nem értékelték teljes mértékben. Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek az igazolása volt, hogy a dexmedetomidinnel végzett intranazális premedikáció hatékonyan csökkenti a szevoflurán érzéstelenítés után fellépő izgatottságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emergens izgatottságot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála segítségével értékelték. A PAED skála öt tételt tartalmaz (szemkontaktus, cselekvések céltudatossága, környezettudatosság, nyugtalanság és vigasztalhatóság), mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, maximumig 20 pontból.
A tökéletesen nyugodt gyermek 0 pontot ér, a szélsőséges izgatottság pedig 20 pontnak felel meg. Feljegyeztük az EA csúcspontszámát. A 10-nél kisebb izgatottsági pontszámokat izgatottság hiányaként értelmeztük, a 10-nél nagyobb pontszámokat pedig izgatottság jelenlétének tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-6 évesek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapottal, általános érzéstelenítés alatti strabismus műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- mentális betegség, neurológiai betegség, nyugtató kezelés, teli gyomor vagy gyors szekvencia-indukció indikációja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin csoport intranazális dexmedetomidint kapott 2 mcg/ttkg premedikációban 45 perccel és orális sóoldatot 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
|
A dexmedetomidin csoport intranazális dexmedetomidint kapott 2 mcg/ttkg premedikációban 45 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam csoport
A midazolám csoport intranazális sóoldatot kapott 45 perccel és orális midazolámot 0,5 mg/kg 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
A midazolám csoport orális midazolám 0,5 mg/kg 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebo csoport intranazális sóoldattal premedikációt kapott 45 perccel és orális sóoldatot 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
|
A placebo csoport intranazális sóoldattal premedikációt kapott 45 perccel és orális sóoldatot 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agitáció felbukkanása
Időkeret: a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Az emergens izgatottságot a gyermek anesztézia emergence delírium (PAED) skála segítségével értékelték. A PEAD skála öt tételt tartalmaz (szemkontaktus, cselekvések céltudatossága, környezettudatosság, nyugtalanság és vigasztalhatóság), mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, maximumig 20 pontból. A tökéletesen nyugodt gyermek 0 pontot ér, a szélsőséges izgatottság pedig 20 pontnak felel meg. Feljegyeztük az EA csúcspontszámát. pontszámok>= 10-et agitáció jelenlétének tekintették. |
a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányás
Időkeret: akár 24 óráig
|
A posztoperatív hányást numerikus rangpontszámmal értékelték, ahol 0 = nem hányt, 1 = egyszer hányt és 2 = kétszer vagy többször hányt
|
akár 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek fájdalmai
Időkeret: a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
A Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale-t (CHEOPS) alkalmazták a fájdalommal kapcsolatos viselkedés öt kategóriájának mérésére, mindegyiket 0, 1 vagy 2 pontozással, a maximális pontszám 10-ig.
|
a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
A megjelenés ideje
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
egy egyszerű szóbeli parancsra adott első válaszig eltelt idő
|
legfeljebb 1 óra
|
|
A PACU tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Az alanyokat akkor bocsátották ki a PACU-ból, amikor megfeleltek a tudati szintre és a kényelemre vonatkozó intézményi irányelveknek.
|
a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Delírium
- Strabismus
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- GABA modulátorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FujianPH-TRC-130615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .