Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dexmedetomidin præmedicinering på opstået agitation efter skelningsoperation hos børn

2. januar 2015 opdateret af: Yao Yusheng

Dexmedetomidin versus midazolam præmedicinering ved opstået agitation efter skelenkirurgi hos børn

Sevofluran bruges ofte til pædiatrisk anæstesi, fordi det har lav skarphed og hurtig indtræden og forskydning af virkning. Den rapporterede forekomst af emergence agitation (EA) efter sevofluran anæstesi varierer fra 10-80%. På trods af dets spontane opløsning betragtes EA stadig som en potentielt alvorlig komplikation på grund af risikoen for selvskade og på grund af stress forårsaget af både pårørende og familier.

Dexmedetomidin, en Alpha2-adrenoceptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger, er blevet brugt i pædiatriske populationer. Adskillige prospektive kliniske forsøg med børn har vist, at dexmedetomidin signifikant reducerer forekomsten af ​​EA før genopretning efter sevofluran-anæstesi. Effekten af ​​præmedicinering af dexmedetomidin på opstået agitation er dog ikke fuldt ud evalueret. Formålet med nærværende undersøgelse var at verificere hypotesen om, at intranasal præmedicinering med dexmedetomidin er effektiv til at reducere fremkomstagitation efter sevoflurananæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation blev vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. PAED-skalaen indeholder fem punkter (øjenkontakt, målrettet handling, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøst), hver scoret på en 0 til 4-skala, for et maksimum på 20 point.

Et helt roligt barn scorer 0 og ekstrem uro svarer til 20 point. Den højeste EA-score blev registreret. Agitationsscore < 10 blev fortolket som fravær af agitation, scores>= 10 blev betragtet som tilstedeværelse af agitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 2-6 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, planlagt til at gennemgå strabismus-operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk sygdom, neurologisk sygdom, behandling med beroligende medicin, fuld mave eller indikation for hurtig sekvensinduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidingruppen modtog intranasal dexmedetomidin 2mcg/kg præmedicinering 45 minutter og oral saltvand 30 minutter før induktion af anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidingruppen modtog intranasal dexmedetomidin 2mcg/kg præmedicinering 45 minutter før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • alfa2-adrenoceptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam gruppe
Midazolamgruppen modtog intranasal saltvand 45 minutter og oral midazolam 0,5 mg/kg 30 minutter før induktion af anæstesi.
Medicin: Midazolam
Midazolamgruppen oral midazolam 0,5 mg/kg 30 min før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • GABA modulatorer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppen modtog intranasal saltvand præmedicinering 45 minutter og oral saltvand 30 minutter før induktion af anæstesi
Medicin: Saltvand
Placebogruppen modtog intranasal saltvand præmedicinering 45 minutter og oral saltvand 30 minutter før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • natriumchloridinjektion (0,9% Nacl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 time

Emergence agitation blev vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. PEAD-skalaen indeholder fem punkter (øjenkontakt, handlingers målbevidsthed, opmærksomhed på omgivelserne, rastløshed og trøst), hver scoret på en 0 til 4 skala, for et maksimum på 20 point.

Et helt roligt barn scorer 0 og ekstrem uro svarer til 20 point. Den højeste EA-score blev registreret. score>= 10 blev betragtet som tilstedeværelse af agitation.
deltagere vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opkastning
Tidsramme: op til 24 timer
Postoperativ opkastning blev vurderet ved hjælp af en numerisk rangscore, hvor 0 = ingen opkastning, 1 = kastede op en gang og 2 = kastede op to gange eller mere
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns smerte
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
A Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) blev brugt til at måle fem kategorier af smerterelateret adfærd, hver scoret fra 0, 1 eller 2, for en maksimal score på 10.
deltagere vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Tidspunkt for opståen
Tidsramme: op til 1 time
tiden til det første svar på en simpel verbal kommando
op til 1 time
Varighed af PACU-ophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Forsøgspersonen blev udskrevet fra PACU, da de opfyldte de institutionelle retningslinjer for bevidsthedsniveau og komfort.
deltagere vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yao Yusheng

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FujianPH-TRC-130615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium på Emergence

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner