Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние премедикации дексмедетомидином на возникновение ажитации после операции по поводу косоглазия у детей

2 января 2015 г. обновлено: Yao Yusheng

Премедикация дексмедетомидином в сравнении с мидазоламом при возникновении ажитации после операции по поводу косоглазия у детей

Севофлуран часто используется для педиатрической анестезии, поскольку он обладает слабой остротой и быстрым началом и прекращением действия. Сообщаемая частота эмерджентного возбуждения (ЭА) после анестезии севофлураном колеблется от 10 до 80%. Несмотря на спонтанное разрешение, EA по-прежнему считается потенциально серьезным осложнением из-за риска самоповреждения и из-за стресса, причиняемого как лицам, осуществляющим уход, так и семьям.

Дексмедетомидин, агонист альфа2-адренорецепторов с седативным, обезболивающим и анксиолитическим действием, использовался в педиатрической популяции. Несколько проспективных клинических исследований у детей показали, что дексмедетомидин значительно снижает частоту ЭА до выхода из анестезии севофлураном. Однако влияние премедикации дексмедетомидином на возникающее возбуждение полностью не оценивалось. Цель настоящего исследования заключалась в проверке гипотезы о том, что интраназальная премедикация дексмедетомидином эффективна для уменьшения возникающей ажитации после анестезии севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возникновение ажитации оценивали с использованием шкалы педиатрической анестезии при появлении бреда (PAED). Шкала PAED содержит пять пунктов (зрительный контакт, целеустремленность действий, осознание окружающего, беспокойство и утешение), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, для максимального из 20 баллов.

Совершенно спокойный ребенок получает 0 баллов, а крайнее возбуждение соответствует 20 баллам. Регистрировали пиковую оценку EA. Баллы ажитации < 10 расценивали как отсутствие ажитации, баллы >= 10 расценивали как наличие ажитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 2 до 6 лет, с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов, запланирована операция по поводу косоглазия во время общей анестезии.

Критерий исключения:

  • психические заболевания, неврологические заболевания, лечение седативными средствами, полный желудок или показания для быстрой последовательной индукции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина
Группа дексмедетомидина получала премедикацию дексмедетомидином 2 мкг/кг интраназально за 45 мин и перорально физиологическим раствором за 30 мин до индукции анестезии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа дексмедетомидина получала премедикацию дексмедетомидином 2 мкг/кг интраназально за 45 минут до индукции анестезии.
Другие имена:
  • агонист альфа2-адренорецепторов
ACTIVE_COMPARATOR: Группа мидазолама
Группа мидазолама получала интраназальный физиологический раствор за 45 минут и мидазолам перорально в дозе 0,5 мг/кг за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: Мидазолам
Группа мидазолама перорально 0,5 мг/кг мидазолама за 30 мин до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Модуляторы ГАМК
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа плацебо получала интраназальную премедикацию солевым раствором за 45 минут и пероральный солевой раствор за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: Физиологический раствор
Группа плацебо получала интраназальную премедикацию солевым раствором за 45 минут и пероральный солевой раствор за 30 минут до индукции анестезии.
Другие имена:
  • инъекция хлорида натрия (0,9%Nacl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение агитации
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 1 час

Возникновение ажитации оценивали с использованием шкалы педиатрической анестезии при появлении бреда (PAED). Шкала PEAD содержит пять пунктов (зрительный контакт, целеустремленность действий, осознание окружающего, беспокойство и утешение), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, для максимального из 20 баллов.

Совершенно спокойный ребенок получает 0 баллов, а крайнее возбуждение соответствует 20 баллам. Регистрировали пиковую оценку EA. баллы >= 10 расценивали как наличие ажитации.
за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: до 24 часов
Послеоперационную рвоту оценивали с помощью числового рангового балла, где 0 = рвота отсутствует, 1 = рвота была один раз, 2 = рвота была дважды или более.
до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская боль
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 1 час
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) использовалась для измерения пяти категорий поведения, связанного с болью, каждая из которых оценивалась от 0, 1 или 2 до максимальной оценки 10.
за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 1 час
Время появления
Временное ограничение: до 1 часа
время до первой реакции на простую словесную команду
до 1 часа
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 1 час
Субъект был выписан из PACU, когда он соответствовал институциональным нормам уровня сознания и комфорта.
за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yao Yusheng

Соавторы

West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FujianPH-TRC-130615

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий при появлении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться