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Effetti della premedicazione con dexmedetomidina sull'agitazione di emergenza dopo la chirurgia dello strabismo nei bambini

2 gennaio 2015 aggiornato da: Yao Yusheng

Dexmedetomidina Versus Midazolam Premedicazione su agitazione di emergenza dopo chirurgia dello strabismo nei bambini

Il sevoflurano è spesso utilizzato per l'anestesia pediatrica perché ha una bassa pungenza e un rapido inizio e fine dell'azione. L'incidenza riportata di agitazione di emergenza (EA) dopo l'anestesia con sevoflurano varia dal 10 all'80%. Nonostante la sua risoluzione spontanea, l'EA è ancora considerata una complicanza potenzialmente grave a causa dei rischi di autolesionismo e dello stress causato sia ai caregiver che alle famiglie.

La dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa2 adrenocettore con azioni sedative, analgesiche e ansiolitiche, è stata utilizzata nella popolazione pediatrica. Numerosi studi clinici prospettici nei bambini hanno dimostrato che la dexmedetomidina riduce significativamente l'incidenza di EA prima del recupero dall'anestesia con sevoflurano. Tuttavia, l'effetto della premedicazione con dexmedetomidina sull'agitazione di emergenza non è stato completamente valutato. Lo scopo del presente studio era di verificare l'ipotesi che la premedicazione intranasale con dexmedetomidina sia efficace nel ridurre l'agitazione di emergenza dopo anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza è stata valutata utilizzando la scala PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). La scala PAED contiene cinque elementi (contatto visivo, intenzionalità delle azioni, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e consolabilità), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, per un massimo di 20 punti.

Un bambino perfettamente calmo ottiene 0 punti e un'estrema agitazione corrisponde a 20 punti. È stato registrato il punteggio EA di picco. I punteggi di agitazione < 10 sono stati interpretati come assenza di agitazione, i punteggi >= 10 sono stati considerati come presenza di agitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 2 e 6 anni, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists, programmato per sottoporsi a chirurgia dello strabismo durante l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale, malattia neurologica, trattamento con sedativi, stomaco pieno o indicazione per l'induzione di sequenze rapide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina
Il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto dexmedetomidina intranasale 2 mcg/kg premedicazione 45 min e soluzione salina orale 30 min prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Dexmedetomidina
Il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto dexmedetomidina intranasale 2 mcg/kg di premedicazione 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • agonista degli alfa2-adrenergici
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Midazolam
Il gruppo midazolam ha ricevuto soluzione fisiologica intranasale 45 min e midazolam orale 0,5 mg/kg 30 min prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Midazolam
Il gruppo midazolam midazolam orale 0,5 mg/kg 30 min prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Modulatori GABA
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il gruppo Placebo ha ricevuto premedicazione con soluzione salina intranasale 45 minuti e soluzione salina orale 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Salino
Il gruppo Placebo ha ricevuto premedicazione con soluzione salina intranasale 45 minuti e soluzione salina orale 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • iniezione di cloruro di sodio (0,9% Nacl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 1 ora

L'agitazione di emergenza è stata valutata utilizzando la scala PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). La scala PEAD contiene cinque elementi (contatto visivo, intenzionalità delle azioni, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e consolabilità), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, per un massimo di 20 punti.

Un bambino perfettamente calmo ottiene 0 punti e un'estrema agitazione corrisponde a 20 punti. È stato registrato il punteggio EA di picco. punteggi>= 10 sono stati considerati come presenza di agitazione.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il vomito postoperatorio è stato valutato utilizzando un punteggio di rango numerico, dove 0 = nessun vomito, 1 = vomitato una volta e 2 = vomitato due o più volte
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore dei bambini
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 1 ora
È stata utilizzata una scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) per misurare cinque categorie di comportamento correlato al dolore, ciascuna con punteggio da 0, 1 o 2, per un punteggio massimo di 10.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 1 ora
Tempo di emersione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
il tempo alla prima risposta ad un semplice comando verbale
fino a 1 ora
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 1 ora
Il soggetto è stato dimesso dal PACU quando ha soddisfatto le linee guida istituzionali di livello di coscienza e comfort.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yao Yusheng

Collaboratori

West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FujianPH-TRC-130615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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