两种基于他克莫司的免疫抑制剂方案与胸腺球蛋白诱导的已故捐献者肾移植的比较与扩展标准
2017年8月11日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior
器官供需之间的差异刺激了增加肾移植可用性的策略的发展。
这种策略涉及使用具有扩展供体标准 (EDC) 的肾脏。
这是一项由研究者发起的、开放的、前瞻性的、随机的、单中心的研究，旨在比较两种基于胸腺球蛋白、他克莫司和依维莫司的免疫抑制方案与胸腺球蛋白、他克莫司和霉酚酸钠在肾移植受者中的安全性和有效性，并扩大了供体标准.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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São Paulo、巴西、04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）肾移植候选人，扩大标准已故捐献者；
- 急性排斥反应的低风险，定义为首次肾移植受者和抗体组反应性抗体 (PRA) <50%。
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 移植前接受免疫抑制治疗的患者；
- 在过去 30 天内接受过研究药物的患者；
- 已知有服用抗胸腺细胞球蛋白禁忌症的患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性的患者；
- 最近两年内患过癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；
- 不愿使用避孕套或口服避孕药的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女将被排除在外；
- 任何面板反应性抗体 (PRA) 等于或高于 50%、I 类或 II 类的患者也将被排除在外；
- 寄生虫（原生动物和蠕虫）检测呈阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：霉酚酸钠
使用胸腺球蛋白、泼尼松、霉酚酸钠进行诱导治疗，并延迟引入他克莫司
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实验性的：依维莫司
使用胸腺球蛋白、泼尼松、依维莫司和晚期引入他克莫司进行诱导治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMV病的发病率
大体时间：1年
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移植第一年期间 CMV 疾病或感染的发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：1年
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比较两种免疫抑制方案治疗失败的发生率，定义为 BPAR（活检证实的急性排斥反应）、移植物丢失、死亡和失访的复合终点。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月7日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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