Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen zwei auf Tacrolimus basierenden Immunsuppressiva und Induktion mit Thymoglobulin bei Nierentransplantationen von verstorbenen Spendern mit erweiterten Kriterien

11. August 2017 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior
Die Diskrepanz zwischen Angebot und Nachfrage nach Organen hat die Entwicklung von Strategien zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Nierentransplantaten angeregt. Eine solche Strategie beinhaltet die Verwendung von Nieren mit erweiterten Spenderkriterien (EDC). Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, offene, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei immunsuppressiven Regimen auf der Basis von Thymoglobulin, Tacrolimus und Everolimus gegenüber Thymoglobulin, Tacrolimus und Mycophenolat-Natrium bei Empfängern von Nierentransplantaten mit erweiterten Spenderkriterien .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) Kandidaten für eine Nierentransplantation mit erweiterten Kriterien verstorbene Spender;
  • Geringes Risiko einer akuten Abstoßung, definiert als Erstempfänger einer Nierentransplantation und Panel-reaktiver Antikörper (PRA) < 50 %.
  • Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben;
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Verabreichung eines Anti-Thymozyten-Globulins;
  • Patienten mit einem positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre an Krebs (außer hellem Hautkrebs) erkrankt sind;
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Kondome oder orale Kontrazeptiva zu verwenden, werden ausgeschlossen;
  • Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) von mindestens 50 %, Klasse I oder Klasse II, werden ebenfalls ausgeschlossen;
  • Patienten mit positivem Test auf Parasiten (Protozoen und Helminthen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mycophenolat-Natrium
Induktionstherapie mit Thymoglobulin, Prednison, Mycophenolat-Natrium und späte Einführung von Tacrolimus
Arzneimittel: Induktionstherapie mit Thymoglobulin, Prednison, Mycophenolat-Natrium und späte Einführung von Tacrolimus
Experimental: Everolimus
Induktionstherapie mit Thymoglobulin, Prednison, Everolimus und späte Einführung von Tacrolimus.
Arzneimittel: Induktionstherapie mit Thymoglobulin, Prednison, Everolimus und späte Einführung von Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten einer CMV-Erkrankung oder -Infektion im ersten Jahr der Transplantation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der beiden immunsuppressiven Therapien hinsichtlich der Inzidenz von Behandlungsversagen, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus BPAR (Biopsie-bewiesene akute Abstoßung), Transplantatverlust, Tod und Verlust bis zur Nachsorge.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Mitarbeiter

Sanofi
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ABR32T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren