- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01895049
Vergleich zwischen zwei auf Tacrolimus basierenden Immunsuppressiva und Induktion mit Thymoglobulin bei Nierentransplantationen von verstorbenen Spendern mit erweiterten Kriterien
11. August 2017 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior
Die Diskrepanz zwischen Angebot und Nachfrage nach Organen hat die Entwicklung von Strategien zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Nierentransplantaten angeregt.
Eine solche Strategie beinhaltet die Verwendung von Nieren mit erweiterten Spenderkriterien (EDC).
Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, offene, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei immunsuppressiven Regimen auf der Basis von Thymoglobulin, Tacrolimus und Everolimus gegenüber Thymoglobulin, Tacrolimus und Mycophenolat-Natrium bei Empfängern von Nierentransplantaten mit erweiterten Spenderkriterien .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) Kandidaten für eine Nierentransplantation mit erweiterten Kriterien verstorbene Spender;
- Geringes Risiko einer akuten Abstoßung, definiert als Erstempfänger einer Nierentransplantation und Panel-reaktiver Antikörper (PRA) < 50 %.
- Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten;
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben;
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Verabreichung eines Anti-Thymozyten-Globulins;
- Patienten mit einem positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre an Krebs (außer hellem Hautkrebs) erkrankt sind;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Kondome oder orale Kontrazeptiva zu verwenden, werden ausgeschlossen;
- Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) von mindestens 50 %, Klasse I oder Klasse II, werden ebenfalls ausgeschlossen;
- Patienten mit positivem Test auf Parasiten (Protozoen und Helminthen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mycophenolat-Natrium
Induktionstherapie mit Thymoglobulin, Prednison, Mycophenolat-Natrium und späte Einführung von Tacrolimus
|
|
Experimental: Everolimus
Induktionstherapie mit Thymoglobulin, Prednison, Everolimus und späte Einführung von Tacrolimus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten einer CMV-Erkrankung oder -Infektion im ersten Jahr der Transplantation.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der beiden immunsuppressiven Therapien hinsichtlich der Inzidenz von Behandlungsversagen, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus BPAR (Biopsie-bewiesene akute Abstoßung), Transplantatverlust, Tod und Verlust bis zur Nachsorge.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednison
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Everolimus
- Thymoglobulin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001ABR32T
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