Comparação entre dois regimes imunossupressores baseados em tacrolimus e indução com timoglobulina em transplantes renais de doadores falecidos com critérios expandidos
11 de agosto de 2017 atualizado por: Helio Tedesco Silva Junior
A disparidade entre oferta e demanda de órgãos tem estimulado o desenvolvimento de estratégias para aumentar a disponibilidade de enxertos renais.
Tal estratégia envolve a utilização de rins com critérios de doação expandidos (EDC).
Este é um estudo iniciado pelo investigador, aberto, prospectivo, randomizado, de centro único, desenhado para comparar a segurança e a eficácia de dois regimes imunossupressores baseados em timoglobulina, tacrolimus e everolimus versus timoglobulina, tacrolimus e micofenolato de sódio em receptores de transplante renal com critérios de doação expandidos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos) candidatos a transplante renal com critérios expandidos de doadores falecidos;
- Baixo risco de rejeição aguda, definido como primeiros receptores de transplante renal e Anticorpo Reativo ao Painel (PRA) <50%.
- Assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora antes do transplante;
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias;
- Doentes com contra-indicação conhecida à administração de uma globulina anti-timócito;
- Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Pacientes que tiveram câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos dois anos;
- Serão excluídas mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não queiram usar preservativos ou anticoncepcionais orais;
- Também serão excluídos pacientes com qualquer Anticorpo Reativo ao Painel (PRA) igual ou superior a 50%, classe I ou classe II;
- Pacientes com teste positivo para parasitas (protozoários e helmintos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Micofenolato de sódio
Terapia de indução com timoglobulina, prednisona, micofenolato de sódio e introdução tardia de tacrolimus
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Experimental: Everolimo
Terapia de indução com timoglobulina, prednisona, everolimo e introdução tardia de tacrolimo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença por CMV
Prazo: 1 ano
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Incidência de doença ou infecção por CMV durante o primeiro ano de transplante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de falha no tratamento
Prazo: 1 ano
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Comparar os dois regimes imunossupressores para a incidência de falha do tratamento definida como o endpoint composto de BPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia), perda do enxerto, morte e perda de seguimento.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Everolimo
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ABR32T
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