- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01895049
Sammenligning mellem to tacrolimus-baserede immunsuppressive regimer og induktion med thymoglobulin i nyretransplantationer fra afdøde donorer med udvidede kriterier
11. august 2017 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior
Forskellen mellem udbud og efterspørgsel efter organer har stimuleret udviklingen af strategier til at øge tilgængeligheden af nyretransplantater.
En sådan strategi involverer brugen af nyrer med udvidede donorkriterier (EDC).
Dette er en undersøgelse initieret af investigator, åbent, prospektivt, randomiseret, enkelt center designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to immunsuppressive regimer baseret på thymoglobulin, tacrolimus og everolimus versus thymoglobulin, tacrolimus og mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter udvidet med donorkriterier. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) kandidater til nyretransplantation med udvidede kriterier afdøde donorer;
- Lav risiko for akut afstødning, defineret som første nyretransplanterede modtagere og Panel Reactive Antibody (PRA) <50%.
- Underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling før transplantation;
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage;
- Patienter med en kendt kontraindikation til administration af et anti-thymocytglobulin;
- Patienter med en positiv test for human immundefektvirus (HIV);
- Patienter, der har haft kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste to år;
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge kondomer eller orale præventionsmidler, vil blive udelukket;
- Patienter med et panelreaktivt antistof (PRA) lig med eller højere end 50 %, klasse I eller klasse II, vil også blive udelukket;
- Patienter med positiv test for parasitter (protozoer og helminths).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mycophenolatnatrium
Induktionsbehandling med Thymoglobulin, prednison, mycophenolatnatrium og sen introduktion af tacrolimus
|
|
Eksperimentel: Everolimus
Induktionsbehandling med Thymoglobulin, prednison, everolimus og sen introduktion af tacrolimus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af CMV-sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af CMV-sygdom eller -infektion i løbet af det første år af transplantationen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne de to immunsuppressive regimer for forekomsten af behandlingssvigt defineret som det sammensatte endepunkt af BPAR (biopsi-bevist akut afstødning), grafttab, død og tab til opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Everolimus
- Thymoglobulin
- Antimfocyt serum
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001ABR32T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet