Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to tacrolimus-baserede immunsuppressive regimer og induktion med thymoglobulin i nyretransplantationer fra afdøde donorer med udvidede kriterier

11. august 2017 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior
Forskellen mellem udbud og efterspørgsel efter organer har stimuleret udviklingen af ​​strategier til at øge tilgængeligheden af ​​nyretransplantater. En sådan strategi involverer brugen af ​​nyrer med udvidede donorkriterier (EDC). Dette er en undersøgelse initieret af investigator, åbent, prospektivt, randomiseret, enkelt center designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to immunsuppressive regimer baseret på thymoglobulin, tacrolimus og everolimus versus thymoglobulin, tacrolimus og mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter udvidet med donorkriterier. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) kandidater til nyretransplantation med udvidede kriterier afdøde donorer;
  • Lav risiko for akut afstødning, defineret som første nyretransplanterede modtagere og Panel Reactive Antibody (PRA) <50%.
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling før transplantation;
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage;
  • Patienter med en kendt kontraindikation til administration af et anti-thymocytglobulin;
  • Patienter med en positiv test for human immundefektvirus (HIV);
  • Patienter, der har haft kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste to år;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge kondomer eller orale præventionsmidler, vil blive udelukket;
  • Patienter med et panelreaktivt antistof (PRA) lig med eller højere end 50 %, klasse I eller klasse II, vil også blive udelukket;
  • Patienter med positiv test for parasitter (protozoer og helminths).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolatnatrium
Induktionsbehandling med Thymoglobulin, prednison, mycophenolatnatrium og sen introduktion af tacrolimus
Eksperimentel: Everolimus
Induktionsbehandling med Thymoglobulin, prednison, everolimus og sen introduktion af tacrolimus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-sygdom
Tidsramme: 1 år
Forekomst af CMV-sygdom eller -infektion i løbet af det første år af transplantationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
At sammenligne de to immunsuppressive regimer for forekomsten af ​​behandlingssvigt defineret som det sammensatte endepunkt af BPAR (biopsi-bevist akut afstødning), grafttab, død og tab til opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

3
Abonner