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Comparaison entre deux régimes immunosuppresseurs à base de tacrolimus et l'induction avec la thymoglobuline dans les greffes de rein de donneurs décédés avec des critères élargis

11 août 2017 mis à jour par: Helio Tedesco Silva Junior
La disparité entre l'offre et la demande d'organes a stimulé le développement de stratégies pour augmenter la disponibilité des greffons rénaux. Une telle stratégie implique l'utilisation de reins avec des critères de donneur élargis (EDC). Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur, ouverte, prospective, randomisée, monocentrique conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de deux régimes immunosuppresseurs basés sur la thymoglobuline, le tacrolimus et l'évérolimus par rapport à la thymoglobuline, le tacrolimus et le mycophénolate sodique chez les receveurs de greffe rénale avec des critères de donneur élargis .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (> 18 ans) candidats à la transplantation rénale avec critères élargis donneurs décédés ;
  • Faible risque de rejet aigu, défini comme un receveur d'une première greffe de rein et un panel d'anticorps réactifs (PRA) < 50 %.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur avant la transplantation ;
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
  • Patients présentant une contre-indication connue à l'administration d'une globuline anti-thymocytes ;
  • Patients dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ;
  • Patients ayant eu un cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des deux dernières années ;
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de préservatifs ou de contraceptifs oraux seront exclues ;
  • Les patients avec un Panel Reactive Antibody (PRA) égal ou supérieur à 50 %, classe I ou classe II, seront également exclus ;
  • Patients avec test positif pour les parasites (protozoaires et helminthes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mycophénolate de sodium
Traitement d'induction avec thymoglobuline, prednisone, mycophénolate sodique et introduction tardive du tacrolimus
Médicament: Traitement d'induction par Thymoglobuline, prednisone, mycophénolate sodique et introduction tardive du tacrolimus
Expérimental: Évérolimus
Thérapie d'induction avec thymoglobuline, prednisone, évérolimus et introduction tardive du tacrolimus.
Médicament: Traitement d'induction par Thymoglobuline, prednisone, évérolimus et introduction tardive du tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie à CMV
Délai: 1 an
Incidence de la maladie ou de l'infection à CMV au cours de la première année de transplantation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'échec du traitement
Délai: 1 an
Comparer les deux schémas immunosuppresseurs pour l'incidence de l'échec du traitement défini comme le critère composite de BPAR (rejet aigu prouvé par biopsie), la perte du greffon, le décès et la perte de vue.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helio Tedesco Silva Junior

Collaborateurs

Sanofi
Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001ABR32T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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