Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to takrolimus-baserte immunsuppressive regimer og induksjon med thymoglobulin i nyretransplantasjoner fra avdøde givere med utvidede kriterier

11. august 2017 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior
Forskjellen mellom tilbud og etterspørsel etter organer har stimulert utviklingen av strategier for å øke tilgjengeligheten av nyretransplantasjoner. En slik strategi innebærer bruk av nyrer med utvidede donorkriterier (EDC). Dette er en studie initiert av etterforskeren, åpne, prospektive, randomiserte, enkeltsenter designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av to immunsuppressive regimer basert på tymoglobulin, takrolimus og everolimus versus tymoglobulin, takrolimus og mykofenolatnatrium hos nyretransplanterte kriteriene utvidet med donormottakere. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år) kandidater til nyretransplantasjon med utvidede kriterier avdøde donorer;
  • Lav risiko for akutt avstøtning, definert som første nyretransplanterte og Panel Reactive Antibody (PRA) <50 %.
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling før transplantasjon;
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene;
  • Pasienter med en kjent kontraindikasjon for administrering av et anti-tymocyttglobulin;
  • Pasienter med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV);
  • Pasienter som hadde kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste to årene;
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke kondom eller p-piller vil bli ekskludert;
  • Pasienter med et panelreaktivt antistoff (PRA) lik eller høyere enn 50 %, klasse I eller klasse II, vil også bli ekskludert;
  • Pasienter med positiv test for parasitter (protozoer og helminths).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatnatrium
Induksjonsbehandling med thymoglobulin, prednison, mykofenolatnatrium og sen introduksjon av takrolimus
Legemiddel: Induksjonsbehandling med thymoglobulin, prednison, mykofenolatnatrium og sen introduksjon av takrolimus
Eksperimentell: Everolimus
Induksjonsbehandling med thymoglobulin, prednison, everolimus og sen introduksjon av takrolimus.
Legemiddel: Induksjonsbehandling med thymoglobulin, prednison, everolimus og sen introduksjon av takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CMV-sykdom
Tidsramme: 1 år
Forekomst av CMV-sykdom eller infeksjon i løpet av det første året av transplantasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne de to immunsuppressive regimene for forekomst av behandlingssvikt definert som det sammensatte endepunktet av BPAR (biopsi-bevist akutt avstøtning), transplantattap, død og tap til oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Samarbeidspartnere

Sanofi
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ABR32T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere