Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två takrolimusbaserade immunsuppressiva regimer och induktion med tymoglobulin vid njurtransplantationer från avlidna donatorer med utökade kriterier

11 augusti 2017 uppdaterad av: Helio Tedesco Silva Junior
Skillnaden mellan utbud och efterfrågan på organ har stimulerat utvecklingen av strategier för att öka tillgängligheten av njurtransplantat. En sådan strategi innefattar användning av njurar med utökade donatorkriterier (EDC). Detta är en studie initierad av utredaren, ett öppet, prospektivt, randomiserat, singelcenter utformat för att jämföra säkerheten och effekten av två immunsuppressiva regimer baserade på tymoglobulin, takrolimus och everolimus jämfört med tymoglobulin, takrolimus och mykofenolatnatrium hos njurtransplanterade mottagare som utökats med donatorkriterier. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (> 18 år) kandidater till njurtransplantation med utökade kriterier avlidna donatorer;
  • Låg risk för akut avstötning, definierad som första njurtransplanterade och Panel Reactive Antibody (PRA) <50%.
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får immunsuppressiv terapi före transplantation;
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
  • Patienter med känd kontraindikation för administrering av ett antitymocytglobulin;
  • Patienter med ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV);
  • Patienter som haft cancer (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste två åren;
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda kondom eller p-piller kommer att uteslutas;
  • Patienter med någon panelreaktiv antikropp (PRA) lika med eller högre än 50 %, klass I eller klass II, kommer också att exkluderas;
  • Patienter med positivt test för parasiter (protozoer och helminter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatnatrium
Induktionsbehandling med tymoglobulin, prednison, mykofenolatnatrium och sen introduktion av takrolimus
Läkemedel: Induktionsbehandling med tymoglobulin, prednison, mykofenolatnatrium och sen introduktion av takrolimus
Experimentell: Everolimus
Induktionsbehandling med tymoglobulin, prednison, everolimus och sen introduktion av takrolimus.
Läkemedel: Induktionsbehandling med tymoglobulin, prednison, everolimus och sen introduktion av takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CMV-sjukdom
Tidsram: 1 år
Förekomst av CMV-sjukdom eller infektion under det första året av transplantationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av behandlingsmisslyckande
Tidsram: 1 år
Att jämföra de två immunsuppressiva regimerna för incidensen av behandlingssvikt definierad som den sammansatta endpointen av BPAR (biopsibevisad akut avstötning), transplantatförlust, död och förlust för uppföljning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Samarbetspartners

Sanofi
Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001ABR32T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera