Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем иммунодепрессантов на основе такролимуса и индукции тимоглобулином при трансплантации почки от умерших доноров с расширенными критериями

11 августа 2017 г. обновлено: Helio Tedesco Silva Junior
Несоответствие между предложением и спросом на органы стимулировало разработку стратегий увеличения доступности почечных трансплантатов. Такая стратегия предполагает использование почек с расширенными донорскими критериями (EDC). Это исследование, инициированное исследователем, открытое, проспективное, рандомизированное, в одном центре, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности двух иммуносупрессивных схем, основанных на тимоглобулин, такролимус и эверолимус, по сравнению с тимоглобулином, такролимусом и микофенолатом натрия у реципиентов почечного трансплантата с расширенными донорскими критериями. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет) кандидаты на трансплантацию почки с расширенными критериями умерших доноров;
  • Низкий риск острого отторжения, определяемый как первые реципиенты почечного трансплантата и панельные реактивные антитела (PRA) <50%.
  • Подписание формы информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию перед трансплантацией;
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней;
  • Пациенты с известным противопоказанием к введению антитимоцитарного глобулина;
  • Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Пациенты, перенесшие онкологические заболевания (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних двух лет;
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать презервативы или оральные контрацептивы, будут исключены;
  • Пациенты с любыми панельными реактивными антителами (PRA), равными или превышающими 50%, класс I или класс II, также будут исключены;
  • Пациенты с положительным тестом на паразитов (простейшие и гельминты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микофенолат натрия
Индукционная терапия тимоглобулином, преднизолоном, микофенолатом натрия и позднее введение такролимуса
Лекарство: Индукционная терапия тимоглобулином, преднизолоном, микофенолатом натрия и позднее введение такролимуса
Экспериментальный: Эверолимус
Индукционная терапия тимоглобулином, преднизолоном, эверолимусом и позднее введение такролимуса.
Лекарство: Индукционная терапия тимоглобулином, преднизолоном, эверолимусом и позднее введение такролимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией или инфекцией в течение первого года после трансплантации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота неэффективности лечения
Временное ограничение: 1 год
Сравнить две иммуносупрессивные схемы по частоте неэффективности лечения, определяемой как комбинированная конечная точка BPAR (острое отторжение, подтвержденное биопсией), потеря трансплантата, смерть и потеря для последующего наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helio Tedesco Silva Junior

Соавторы

Sanofi
Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ABR32T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться